이트라코나졸이 혈중 BI 1810631의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 용량의 BI 1810631의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 용량의 효과(개방 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세~50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정 )
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zongertinib 단독 (R) / Zongertinib + Itraconazole (T)
처리 기간 1 : 필름 코팅 정제 인 15 밀리그램 (mg) Zongertinib의 단일 경구 용량을 1 일 (1 일, 1 일, 방문 2)에 한 번 투여하여 참조 처리 R로 투여 하였다. 처리 기간 2 : 200 mg (20 밀리 리터 (ML) 용액 중 10 mg/ml)의 단일 경구 용액이 트라코나졸은 14 일에 걸쳐 매일 한 번 ([총 : 14 용량], -3 일에서 11 일까지 2 일, 기간 2)를 투여 하였다. Itraconazole 처리의 4 일째 1 일 (1 일, 1 일, 기간 2, 방문 3)에, 15 mg Zongertinib의 단일 경구 용량을 시험 처리 T로서 Itraconazole 투여 후 1 시간 (h)을 투여시켰다. Zongertinib의 두 행정부는 최소 14 일의 세척 간격으로 분리되었습니다. Zongertinib 및 Itraconazole을 Zongertinib의 경우 적어도 10 시간의 하룻밤 사이, Itraconazole의 경우 9 시간 후 240 ml의 물로 경구 투여 하였다. |
이트라코나졸
다른 이름들:
종게르티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대로의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-∞)
기간: 3 시간 (h) 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 119, 119, 167, Zongertinib 투여 후 기간 2에 대한 191, 215, 239, 263, 287 시간에.
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0 외삽에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선에 따른 영역이보고된다.
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3 시간 (h) 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 119, 119, 167, Zongertinib 투여 후 기간 2에 대한 191, 215, 239, 263, 287 시간에.
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혈장에서 Zongertinib의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 3 시간 (h) 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 119, 119, 167, Zongertinib 투여 후 기간 2에 대한 191, 215, 239, 263, 287 시간에.
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혈장 (CMAX)에서 Zongertinib의 최대 측정 된 농도 가보고된다.
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3 시간 (h) 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 119, 119, 167, Zongertinib 투여 후 기간 2에 대한 191, 215, 239, 263, 287 시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 (AUC0-TZ)에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 3 시간 (h) 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 119, 119, 167, Zongertinib 투여 후 기간 2에 대한 191, 215, 239, 263, 287 시간에.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)에 대한 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Zongertinib의 농도 시간 곡선에 따른 영역이보고된다.
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3 시간 (h) 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 47, 71, 119, 119, 119, 167, Zongertinib 투여 후 기간 2에 대한 191, 215, 239, 263, 287 시간에.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1479-0004
- 2022-003757-63 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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