Uno studio su uomini sani per testare come l'itraconazolo influenza la quantità di BI 1810631 nel sangue
L'effetto di dosi multiple di itraconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di BI 1810631 in soggetti maschi sani (uno studio in aperto, a due periodi, a sequenza fissa)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Età da 18 a 50 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri(i) di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm )
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zongertinib da solo (r) / zongertinib + itraconazole (t)
Periodo di trattamento 1: una singola dose orale di 15 milligrammi (mg) Zongertinib, compressa rivestita di film, è stata somministrata una volta il giorno 1 (giorno 1, periodo 1, visita 2), come trattamento di riferimento R. Periodo di trattamento 2: una singola soluzione orale di 200 mg (10 mg/mL in una soluzione da 20 millilitri (ml)) itraconazolo è stata somministrata una volta al giorno in 14 giorni ([totale: 14 dosi], dal giorno -3 al giorno 11, periodo 2). Il giorno 1 (giorno 1, periodo 2, visita 3), 4 ° giorno di trattamento con itraconazolo, una singola dose orale di 15 mg di Zongertinib è stata somministrata 1 ora (h) dopo la somministrazione di itraconazolo come trattamento di prova T. Le due amministrazioni di Zongertinib sono state separate da un intervallo di lavaggio di almeno 14 giorni. Zongertinib e itraconazolo sono stati somministrati per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore per zongertinib e 9 ore per itraconazolo. |
Itraconazolo
Altri nomi:
Zongertinib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h per entrambi i periodi e inoltre a 191, 215, 239, 263 e 287 H per il periodo 2, dopo l'amministrazione Zongertinib.
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Viene riportata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di Zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
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Entro 3 ore (h) prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h per entrambi i periodi e inoltre a 191, 215, 239, 263 e 287 H per il periodo 2, dopo l'amministrazione Zongertinib.
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Concentrazione massima misurata di Zongertinib nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h per entrambi i periodi e inoltre a 191, 215, 239, 263 e 287 H per il periodo 2, dopo l'amministrazione Zongertinib.
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Viene riportata la massima concentrazione misurata di zongertinib nel plasma (CMAX).
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Entro 3 ore (h) prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h per entrambi i periodi e inoltre a 191, 215, 239, 263 e 287 H per il periodo 2, dopo l'amministrazione Zongertinib.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di Zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-TZ)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h per entrambi i periodi e inoltre a 191, 215, 239, 263 e 287 H per il periodo 2, dopo l'amministrazione Zongertinib.
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Viene riportata l'area sotto la curva di concentrazione del tempo di zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz).
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Entro 3 ore (h) prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h per entrambi i periodi e inoltre a 191, 215, 239, 263 e 287 H per il periodo 2, dopo l'amministrazione Zongertinib.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1479-0004
- 2022-003757-63 (Numero EudraCT)
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