Studie u zdravých mužů k testování toho, jak itrakonazol ovlivňuje množství BI 1810631 v krvi
Vliv vícenásobných dávek itrakonazolu na farmakokinetiku jednotlivé perorální dávky BI 1810631 u zdravých mužů (otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm )
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotný zongertinib (R) / zngertinib + Itraconazol (T)
Doba léčby 1: Jediná perorální dávka 15 miligramů (MG) Zongertinib, tableta potažená filmem, byla podávána jednou v den 1 (den 1, období 1, návštěva 2), jako referenční léčba R. Doba léčby 2: Jediný perorální roztok 200 mg (10 mg/ml v roztoku 20 mililitru (ML)) itrakonazol byl podáván jednou denně po dobu 14 dnů ([celkem: 14 dávek] od dne -3 do 11, období 2). V den 1 (1. den, období 2, návštěva 3), 4. den léčby itrakonazolem, byla po podání itrakonazolu podána jedna perorální dávka 15 mg zngertinibu po podání testu T. Dvě správy zngertinibu byly odděleny intervalem vymývání nejméně 14 dní. Zongertinib a itrakonazol byly orálně podávány s 240 ml vody po nočním půstu nejméně 10 hodin pro zngertinib a 9 hodin pro itrakonazol. |
Itrakonazol
Ostatní jména:
Zongertinib
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou zngertinibu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaných na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 hodin po obou obdobích a navíc v 191, 215, 239, 263 a 287 hodin po podání zongertinibu.
|
Je hlášena plocha pod křivkou zngertinibu v době koncentrace zngertinibu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaného na nekonečno (AUC0-∞).
|
Do 3 hodin (h) před a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 hodin po obou obdobích a navíc v 191, 215, 239, 263 a 287 hodin po podání zongertinibu.
|
|
Maximální naměřená koncentrace zongertinibu v plazmě (CMAX)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 hodin po obou obdobích a navíc v 191, 215, 239, 263 a 287 hodin po podání zongertinibu.
|
Je hlášena maximální naměřená koncentrace zngertinibu v plazmě (CMAX).
|
Do 3 hodin (h) před a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 hodin po obou obdobích a navíc v 191, 215, 239, 263 a 287 hodin po podání zongertinibu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace zngertinibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 hodin po obou obdobích a navíc v 191, 215, 239, 263 a 287 hodin po podání zongertinibu.
|
Oblast pod křivkou zngertinibu v době koncentrace v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-TZ).
|
Do 3 hodin (h) před a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 hodin po obou obdobích a navíc v 191, 215, 239, 263 a 287 hodin po podání zongertinibu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1479-0004
- 2022-003757-63 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .