En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan itraconazol påvirker mængden af BI 1810631 i blodet
Effekten af flere doser af itraconazol på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af BI 1810631 hos raske mandlige forsøgspersoner (et åbent, to-perioders forsøg med fast sekvens)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm) )
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zongertinib alene (R) / Zongertinib + itraconazol (T)
Behandlingsperiode 1: En enkelt oral dosis på 15 milligram (Mg) Zongertinib, filmovertrukket tablet, blev administreret en gang på dag 1 (dag 1, periode 1, besøg 2), som referencenbehandling R. Behandlingsperiode 2: En enkelt oral opløsning af 200 mg (10 mg/ml i en 20 ml (ml) opløsning) Itraconazol blev administreret en gang dagligt over 14 dage ([i alt: 14 doser] fra dag -3 til dag 11, periode 2). På dag 1 (dag 1, periode 2, besøg 3), 4. dag af itraconazolbehandling, blev en enkelt oral dosis på 15 mg zongertinib administreret 1 time (H) efter itraconazoladministration som testbehandling T. De to administrationer af zongertinib blev adskilt med et udvaskningsinterval på mindst 14 dage. Zongertinib og itraconazol blev oralt indgivet med 240 ml vand efter en hurtig overnatning på mindst 10 timer for zongertinib og 9 timer for itraconazol. |
Itraconazol
Andre navne:
Zongertinib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) før og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 timer for begge perioder og derudover ved 191, 215, 239, 263 og 287 timer i periode 2, efter Zongertinib -administrationen.
|
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) rapporteres.
|
Inden for 3 timer (h) før og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 timer for begge perioder og derudover ved 191, 215, 239, 263 og 287 timer i periode 2, efter Zongertinib -administrationen.
|
|
Maksimal målt koncentration af zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) før og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 timer for begge perioder og derudover ved 191, 215, 239, 263 og 287 timer i periode 2, efter Zongertinib -administrationen.
|
Maksimal målt koncentration af zongertinib i plasma (Cmax) rapporteres.
|
Inden for 3 timer (h) før og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 timer for begge perioder og derudover ved 191, 215, 239, 263 og 287 timer i periode 2, efter Zongertinib -administrationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) før og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 timer for begge perioder og derudover ved 191, 215, 239, 263 og 287 timer i periode 2, efter Zongertinib -administrationen.
|
Område under koncentrationstidskurven for zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ) rapporteres.
|
Inden for 3 timer (h) før og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 timer for begge perioder og derudover ved 191, 215, 239, 263 og 287 timer i periode 2, efter Zongertinib -administrationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1479-0004
- 2022-003757-63 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .