Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как итраконазол влияет на количество BI 1810631 в крови

12 июня 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократных доз итраконазола на фармакокинетику однократной пероральной дозы BI 1810631 у здоровых мужчин (открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью)

Основной целью этого исследования является изучение влияния многократных доз сильного ингибитора CYP3A и рекомендованного ингибитора P-гликопротеина (P-gp) итраконазола на фармакокинетику однократной дозы BI 1810631 в плазме после перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд. )
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1810631 (R), затем BI 1810631 + итраконазол (T)
Лекарство: БИ 1810631
БИ 1810631
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол
Другие имена:
  • Семпера® Жидкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 13 дней
до 13 дней
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 13 дней
до 13 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: до 13 дней
до 13 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1479-0004
  • 2022-003757-63 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 1810631

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться