Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie Itraconazol die Menge von BI 1810631 im Blut beeinflusst
Die Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von BI 1810631 bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm )
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zongertinib allein (R) / Zongertinib + Itraconazol (T)
Behandlungszeit 1: Eine einzelne orale Dosis von 15 Milligramm (Mg) Zongertinib, filmbeschichtete Tablette, wurde einmal am Tag 1 (Tag 1, Periode 1, Besuch 2) als Referenzbehandlung R. verabreicht. Behandlungszeit 2: Eine einzelne orale Lösung von 200 mg (10 mg/ml in einer 20 -Milliliter -Lösung (ML)) ITraconazol wurde einmal täglich über 14 Tage (insgesamt: 14 Dosen] von Tag bis 3 bis Tag 11, Periode 2) verabreicht. Am Tag 1 (Tag 1, Periode 2, Besuch 3) wurde der 4. Tag der Behandlung von Itraconazol eine einzige orale Dosis von 15 mg ZongeriB 1 Stunde (h) nach der ITraconazol -Verabreichung als Testbehandlung verabreicht. Die beiden Verwaltungen von Zongertinib wurden durch ein Auswaschungsintervall von mindestens 14 Tagen getrennt. Zongertinib und Itraconazol wurden nach einem Übernachtungsfasten von mindestens 10 Stunden für Zongertinib und 9 h für Itraconazol oral mit 240 ml Wasser verabreicht. |
Itraconazol
Andere Namen:
Zongertinib
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h für beide Perioden und zusätzlich bei 191, 215, 239, 263 und 287 H für Periode 2 nach der Vergabe von Zongerinib.
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Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) wird berichtet.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h für beide Perioden und zusätzlich bei 191, 215, 239, 263 und 287 H für Periode 2 nach der Vergabe von Zongerinib.
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Maximale gemessene Konzentration von Zongertinib im Plasma (CMAX)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h für beide Perioden und zusätzlich bei 191, 215, 239, 263 und 287 H für Periode 2 nach der Vergabe von Zongerinib.
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Die maximale gemessene Konzentration von Zongertinib im Plasma (CMAX) wird angegeben.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h für beide Perioden und zusätzlich bei 191, 215, 239, 263 und 287 H für Periode 2 nach der Vergabe von Zongerinib.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h für beide Perioden und zusätzlich bei 191, 215, 239, 263 und 287 H für Periode 2 nach der Vergabe von Zongerinib.
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Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ) wird berichtet.
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Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h für beide Perioden und zusätzlich bei 191, 215, 239, 263 und 287 H für Periode 2 nach der Vergabe von Zongerinib.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1479-0004
- 2022-003757-63 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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