Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak itrakonazol wpływa na ilość BI 1810631 we krwi
Wpływ wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej BI 1810631 u zdrowych mężczyzn (otwarte, dwuokresowe badanie o ustalonej sekwencji)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne testy
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm )
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam zongertinib (R) / Zongortinib + Itrakonazol (T)
Okres leczenia 1: Pojedyncza dawka doustna 15 miligramów (mg) zongortinib, tablet powlekany filmem, podano raz w dniu 1 (dzień 1, okres 1, wizyta 2), jako leczenie referencyjne R. Okres leczenia 2: Pojedyncze doustne roztwór 200 mg (10 mg/ml w roztworze 20 mililitrów (ml)) iTraconazol podawano raz dziennie przez 14 dni ([ogółem: 14 dawek], od dnia -3 do 11 dnia, okres 2). W dniu 1 (Dzień 1, okres 2, wizyta 3), 4. dzień leczenia itrakonazolu, podano pojedynczą dawkę doustną 15 mg zongertinibu 1 godzinę (h) po podaniu itrakonazolu jako leczenie testowym T. Dwie administracje zongertinib zostały oddzielone odstępem wymywania co najmniej 14 dni. Zonongertinib i itrakonazol podawano doustnie z 240 ml wody po nocnym poście co najmniej 10 godzin dla zongertinib i 9 godzin dla itrakonazolu. |
Itrakonazol
Inne nazwy:
Zongertynib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h dla obu okresów, a dodatkowo w 191, 215, 239, 263 i 287 h przez okres 2, po podaniu Zongertinib.
|
Zgłoszono powierzchnię pod krzywą stężenia zongortinib w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞).
|
W ciągu 3 godzin (h) przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h dla obu okresów, a dodatkowo w 191, 215, 239, 263 i 287 h przez okres 2, po podaniu Zongertinib.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie zongertinibu w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h dla obu okresów, a dodatkowo w 191, 215, 239, 263 i 287 h przez okres 2, po podaniu Zongertinib.
|
Zgłaszano maksymalne zmierzone stężenie zongertinibu w osoczu (CMAX).
|
W ciągu 3 godzin (h) przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h dla obu okresów, a dodatkowo w 191, 215, 239, 263 i 287 h przez okres 2, po podaniu Zongertinib.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h dla obu okresów, a dodatkowo w 191, 215, 239, 263 i 287 h przez okres 2, po podaniu Zongertinib.
|
Zgłoszono powierzchnię pod krzywą stężenia zongortinibu w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ).
|
W ciągu 3 godzin (h) przed i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 47, 71, 119, 167 h dla obu okresów, a dodatkowo w 191, 215, 239, 263 i 287 h przez okres 2, po podaniu Zongertinib.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1479-0004
- 2022-003757-63 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .