과체중 및 비만 성인의 체중 관리에 대한 GOLO for Life® 플랜 및 릴리스 보충제의 효과

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18-65세 사이의 남녀
2. BMI 25~39.9kg/m2

3. 불임 시술을 받은 사람으로 정의되는 가임 여성이 아닌 여성(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 완전 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였음

   또는,

   가임 가능성이 있는 개인은 기본 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 등록 전 최소 3개월 동안 사용 중이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
   • 금욕하고 성적으로 활동할 계획이라면 피임 사용에 동의합니다.
4. 기준선 이전 3개월 동안 체중이 5kg 이상 증가하거나 감소하지 않은 것으로 정의된 자가 보고된 안정적인 체중
5. 심사 시 자가 동기 부여 설문지로 평가한 G4LP 지침을 준수할 동기 부여 및 능력(부록 16.2 참조)
6. 약물, 보충제(제외되지 않는 한) 및 수면을 유지할 수 있는 능력에 따라 연구 전반에 걸쳐 가능한 한 현재 생활 습관을 유지하는 데 동의합니다.
7. 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고, 식이 및 운동 지침을 준수하고, 모든 클리닉 방문을 완료할 의지와 능력
8. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서 제공

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
2. 연구 제품 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
3. 체중 감소를 유도하기 위한 위 우회 수술 또는 기타 수술
4. QI에서 평가한 DEXA 스캔 결과에 영향을 미칠 수 있는 금속 임플란트 또는 기타 물리적 특성/제한
5. 체중 감량 또는 다이어트 프로그램에 지난 3개월 이내의 현재 참여
6. QI에서 평가한 섭식 장애의 현재 또는 병력
7. 대사 또는 내분비 장애에 의해 유발된 비만(ex. 말단 비대증, 시상 하부 비만), QI에 의해 평가됨
8. QI에 의해 평가된 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력
9. QI에서 평가한 만성 염증성 질환
10. 제1형 당뇨병
11. 인슐린 치료를 받는 경우 제2형 당뇨병
12. 통풍 병력이 있고 QI에서 평가한 바와 같이 12개월 이내에 발적을 일으켰습니다.
13. 6개월 동안 증상이 없는 참가자의 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI에서 평가한 신장 및/또는 간 질환이 있는 현재 불안정한 진단
14. 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 자가 보고 확인. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
15. 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 개인. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
16. 암, 화학요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암을 가진 지원자는 허용됩니다.
17. QI의 평가에 따라 체중이나 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약 및/또는 보충제의 현재 사용
18. QI에서 평가한 바와 같이 기준선으로부터 6개월 이내 및 연구 기간 동안 정기적인 담배 제품 사용
19. 칸나비노이드 제품의 만성 흡입 및 식용 사용(>1회/월). 비정기 사용자는 연구 기간 동안 세척 및 기권에 동의해야 합니다.
20. 하루 평균 알코올 섭취량 >2 표준 음료
21. 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
22. QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
23. 기준선 30일 전, 연구 기간 동안의 헌혈 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
24. QI에서 평가한 기준선 30일 전에 다른 임상 연구에 참여
25. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
26. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인