Os efeitos do plano GOLO for Life® e suplemento de liberação no controle de peso em adultos com sobrepeso e obesos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem
2. IMC entre 25 e 39,9 kg/m2

3. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (p. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem

   Ou,

   Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses antes da inscrição. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
   • Abstinência e concorda em usar contracepção se planeja se tornar sexualmente ativo
4. Peso corporal estável autorreferido definido como não ter ganho ou perdido mais de 5 kg de peso corporal nos três meses anteriores à linha de base
5. Motivação e capacidade de cumprir as diretrizes do G4LP, conforme avaliado por um Questionário de Auto-Motivação na triagem (consulte o Apêndice 16.2)
6. Concorda em manter os hábitos de vida atuais tanto quanto possível ao longo do estudo, dependendo da capacidade de manter o seguinte: medicamentos, suplementos (a menos que excluídos) e sono
7. Vontade e capacidade de preencher questionários, registros e diários associados ao estudo, aderir às diretrizes dietéticas e de exercícios e concluir todas as visitas clínicas
8. Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes do produto sob investigação
3. Cirurgia de bypass gástrico ou outras cirurgias para induzir perda de peso
4. Implantes de metal ou outras características/limitações físicas que possam afetar os resultados da varredura DEXA, conforme avaliado pelo QI
5. Participação atual nos últimos três meses em qualquer perda de peso ou programas de dieta
6. Atual ou histórico de transtornos alimentares, conforme avaliado pelo QI
7. Obesidade induzida por distúrbios metabólicos ou endocrinológicos (ex. acromegalia, obesidade hipotalâmica), conforme avaliado pelo QI
8. Atual ou histórico de doenças significativas do trato gastrointestinal, conforme avaliado pelo QI
9. Doenças inflamatórias crônicas, avaliadas pelo QI
10. diabetes tipo I
11. Diabetes tipo 2 se estiver em tratamento com insulina
12. Histórico de gota e surto nos últimos 12 meses, conforme avaliado pelo QI
13. Diagnóstico atual instável com doenças renais e/ou hepáticas conforme avaliado pelo QI caso a caso, com exceção de história de cálculos renais em participantes sem sintomas por 6 meses
14. Confirmação autorrelatada de condição tireoidiana atual ou pré-existente. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
15. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
16. Câncer, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
17. Uso atual de quaisquer medicamentos e/ou suplementos prescritos ou de venda livre que possam afetar o peso corporal ou o metabolismo, conforme avaliado pelo QI
18. Uso regular de produtos de tabaco dentro de 6 meses da linha de base e durante o período do estudo, conforme avaliado pelo QI
19. Inalação crônica e uso comestível de produtos canabinóides (>1 vez/mês). Usuários ocasionais devem concordar em se retirar e abster-se durante o período do estudo
20. Média de consumo de álcool de > 2 drinques padrão por dia
21. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
22. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme avaliado pelo QI
23. Doação de sangue 30 dias antes da linha de base, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
24. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo QI
25. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
26. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante