Los efectos del plan GOLO for Life® y el suplemento de liberación en el control del peso en adultos obesos y con sobrepeso
8 de febrero de 2024 actualizado por: Golo
Un estudio abierto que evalúa los efectos del plan GOLO for Life® y el suplemento de lanzamiento en el control del peso en adultos obesos y con sobrepeso
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la suplementación GOLO for Life® Plan (G4LP) y Release en la pérdida de peso, la composición corporal y los parámetros cardiometabólicos en adultos obesos y con sobrepeso.
El cambio desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Liberación en peso (kg y % del peso total) y masa grasa (porcentaje y kg) se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA).
El cambio semanal de peso (kilogramos y cambio porcentual) también se evaluará desde el inicio hasta el día 180 después de la suplementación con G4LP y Release.
Además, la seguridad y la tolerabilidad de la suplementación con G4LP y Release se medirán por la ocurrencia y/o los cambios en los eventos adversos (AA) preemergentes y postemergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Lasalle, Ontario, Canadá, N9H 1S4
- One Retreat Wellness
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London, Ontario, Canadá, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años, inclusive, en la selección
- IMC entre 25 y 39,9 kg/m2
Mujeres que no están en edad fértil, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la selección
O,
Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses antes de la inscripción. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
- Método de doble barrera
- dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
- Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
- Abstinencia y acepta usar anticonceptivos si planea volverse sexualmente activo
- Peso corporal estable autoinformado definido como no haber ganado o perdido más de 5 kg de peso corporal en los tres meses anteriores al inicio
- Motivado y capacidad para cumplir con las pautas G4LP según lo evaluado por un Cuestionario de automotivación en la selección (consulte el Apéndice 16.2)
- Está de acuerdo en mantener los hábitos de estilo de vida actuales tanto como sea posible durante el estudio, dependiendo de la capacidad para mantener lo siguiente: medicamentos, suplementos (a menos que estén excluidos) y sueño.
- Voluntad y capacidad para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio, cumplir con las pautas dietéticas y de ejercicio y completar todas las visitas a la clínica.
- Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes del producto en investigación
- Cirugía de bypass gástrico u otras cirugías para inducir la pérdida de peso
- Implantes de metal u otras características/limitaciones físicas que pueden afectar los resultados de la exploración DEXA, según lo evaluado por el QI
- Participación actual dentro de los últimos tres meses en cualquier programa de dieta o pérdida de peso.
- Actual o historial de trastornos alimentarios, según lo evaluado por el QI
- Obesidad inducida por trastornos metabólicos o endocrinológicos (ej. acromegalia, obesidad hipotalámica), según lo evaluado por el QI
- Enfermedades significativas actuales o anteriores del tracto gastrointestinal, según lo evaluado por el QI
- Enfermedades inflamatorias crónicas, evaluadas por el QI
- diabetes tipo I
- Diabetes tipo 2 si está en tratamiento con insulina
- Historial de gota y haber tenido un brote dentro de los 12 meses, según lo evaluado por el QI
- Diagnóstico inestable actual con enfermedades renales y/o hepáticas según lo evaluado por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales en participantes que no presentan síntomas durante 6 meses
- Confirmación autoinformada de condición tiroidea actual o preexistente. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
- Cáncer, excepto el carcinoma basocelular de piel extirpado completamente sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
- Uso actual de cualquier medicamento y/o suplemento recetado o de venta libre que pueda afectar el peso corporal o el metabolismo, según lo evaluado por el QI
- Uso regular de productos de tabaco dentro de los 6 meses del inicio y durante el período de estudio, según lo evaluado por el QI
- Inhalación crónica y uso comestible de productos cannabinoides (>1 vez/mes). Los usuarios ocasionales deben aceptar lavarse y abstenerse durante el período de estudio.
- Promedio de consumo de alcohol > 2 tragos estándar por día
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección, según lo evaluado por el QI
- Donación de sangre 30 días antes del inicio, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
- Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, según lo evaluado por el QI
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan Golo for Life® (G4LP) y suplemento de lanzamiento
Se indicará a los participantes que utilicen los recursos proporcionados y sigan el G4LP durante el período de estudio.
Los participantes también tomarán una cápsula de Release tres veces al día, al comienzo de cada comida o durante cada comida, a partir del día 1.
Si se olvida una dosis antes o durante una comida, se indica a los participantes que tomen la dosis tan pronto como lo recuerden después de la comida.
Se aconsejará a los participantes que no excedan las tres cápsulas al día.
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Se tomará una cápsula de Release tres veces al día durante 180 días en combinación con G4LP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de peso (kilogramos) siguiendo el Plan GOLO for Life® (G4LP) y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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El cambio de peso se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA).
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línea base, día 90, día 180
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El cambio de peso (porcentaje del peso total) siguiendo el Plan GOLO for Life® (G4LP) y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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El cambio de peso se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA).
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la masa grasa (porcentaje) siguiendo el Plan GOLO for Life® (G4LP) y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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El cambio en la masa grasa se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA).
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la masa grasa (kilogramos) siguiendo el Plan GOLO for Life® (G4LP) y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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El cambio en la masa grasa se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA).
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línea base, día 90, día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la masa muscular (porcentaje) evaluado por DEXA desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la grasa androide (porcentaje) según lo evaluado por DEXA desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la grasa ginoide (porcentaje) evaluado por DEXA desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la proporción de grasa androide/ginoide según lo evaluado por DEXA desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en el diámetro abdominal sagital (SAD) desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la circunferencia de la cadera desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la circunferencia del brazo desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la circunferencia del muslo desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en los niveles de lípidos desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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Los niveles de lípidos se evaluarán mediante triglicéridos (TG), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), TC:HDL-C , proporciones TG:HDL-C y LDL-C:HDL-C
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en el control glucémico evaluado por HbA1c desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en el control glucémico según lo evaluado por la insulina sérica desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en el control glucémico según lo evaluado por la glucosa sérica desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en el control glucémico evaluado por HOMA-IR desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la presión arterial desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en los síntomas gastrointestinales desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales Modificada (GSRS)
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la eficiencia subjetiva del sueño, la deuda de sueño y la dificultad para dormir desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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Los cambios en el sueño se evaluarán mediante el Índice de calidad del sueño de personas sanas (HPSQI).
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en los niveles de estrés desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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Los niveles de estrés se evaluarán mediante la Escala de estrés percibido (PSS) y el cortisol salival.
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línea base, día 90, día 180
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El cambio en la actividad física desde el inicio en los días 90 y 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea base, día 90, día 180
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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línea base, día 90, día 180
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El cambio semanal de peso (kilogramo) desde el inicio en el día 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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El cambio semanal en el peso (porcentaje) desde el inicio en el día 180 después del G4LP y la suplementación con Release.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos (EA) preemergentes y postemergentes.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca (FC) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la aspartato aminotransferasa (AST) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la alanina aminotransferasa (ALT) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la fosfatasa alcalina (ALP) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la bilirrubina total después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la creatinina después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en electrolitos después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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Los electrolitos a medir incluyen sodio, potasio y cloruro.
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en el recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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Los glóbulos blancos a medir incluyen neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en el recuento de glóbulos rojos (RBC) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la hemoglobina después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en el hematocrito después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en el recuento de plaquetas después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en granulocitos inmaduros después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en los glóbulos rojos nucleados (RBC) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en el volumen corpuscular medio (MCV) de glóbulos rojos (RBC) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la hemoglobina corpuscular media (MCH) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
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línea de base al día 180
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Cambios clínicamente relevantes en el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) después de 180 días.
Periodo de tiempo: línea de base al día 180
|
línea de base al día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22GLCFG01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .