- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844631
Gli effetti del piano GOLO for Life® e del supplemento di rilascio sulla gestione del peso negli adulti in sovrappeso e obesi
Uno studio in aperto che valuta gli effetti del piano GOLO for Life® e del supplemento di rilascio sulla gestione del peso negli adulti in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Lasalle, Ontario, Canada, N9H 1S4
- One Retreat Wellness
-
London, Ontario, Canada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi allo screening
- BMI tra 25 e 39,9 kg/m2
Donne non in età fertile, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening
O,
Gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato in uso per un minimo di tre mesi prima dell'iscrizione. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
- Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
- Metodo della doppia barriera
- Dispositivi intrauterini
- Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
- Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
- Astinenza e accetta di usare la contraccezione se ha intenzione di diventare sessualmente attivo
- Peso corporeo stabile auto-dichiarato definito come non aver guadagnato o perso più di 5 kg di peso corporeo nei tre mesi precedenti il basale
- Motivazione e capacità di conformarsi alle linee guida G4LP valutate da un questionario sull'automotivazione durante lo screening (vedere Appendice 16.2)
- Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita il più possibile durante lo studio a seconda della capacità di mantenere quanto segue: farmaci, integratori (se non esclusi) e sonno
- Disponibilità e capacità di completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio, aderire alle linee guida dietetiche ed esercizio fisico e completare tutte le visite cliniche
- Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti del prodotto sperimentale
- Chirurgia di bypass gastrico o altri interventi chirurgici per indurre la perdita di peso
- Impianti metallici o altre caratteristiche/limitazioni fisiche che possono influenzare i risultati della scansione DEXA, come valutato dal QI
- Attuale partecipazione negli ultimi tre mesi a programmi dimagranti o dietetici
- Attuale o storia di disturbi alimentari, come valutato dal QI
- Obesità indotta da disordini metabolici o endocrinologici (es. acromegalia, obesità ipotalamica), come valutato dal QI
- Attuali o precedenti di malattie significative del tratto gastrointestinale, come valutato dal QI
- Malattie infiammatorie croniche, come valutate dal QI
- Diabete di tipo I
- Diabete di tipo 2 se in trattamento con insulina
- Storia di gotta e ha avuto una riacutizzazione entro 12 mesi, come valutato dal QI
- Diagnosi instabile attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali nei partecipanti che sono asintomatici da 6 mesi
- Conferma autodichiarata di condizioni tiroidee attuali o preesistenti. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
- Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
- Uso corrente di farmaci e/o integratori prescritti o da banco che possono influenzare il peso corporeo o il metabolismo, come valutato dal QI
- Uso regolare di prodotti del tabacco entro 6 mesi dal basale e durante il periodo di studio, come valutato dal QI
- Inalazione cronica e uso commestibile di prodotti a base di cannabinoidi (>1 volta/mese). Gli utenti occasionali devono accettare di abbandonare e astenersi durante il periodo di studio
- Assunzione alcolica media >2 drink standard al giorno
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening, come valutato dal QI
- Donazione di sangue 30 giorni prima del basale, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Piano Golo for Life® (G4LP) e supplemento di rilascio
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare le risorse fornite e seguire il G4LP per tutta la durata del periodo di studio.
I partecipanti prenderanno anche una capsula di Release tre volte al giorno, da assumere all'inizio o durante ogni pasto, a partire dal giorno 1.
Se una dose viene dimenticata prima o durante un pasto, ai partecipanti viene chiesto di assumere la dose non appena se ne ricordano dopo il pasto.
Ai partecipanti verrà consigliato di non superare le tre capsule al giorno.
|
Una capsula di Release verrà assunta tre volte al giorno per 180 giorni in combinazione con G4LP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione di peso (chilogrammi) a seguito del Piano GOLO for Life® (G4LP) e integrazione con Rilascio.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione di peso sarà valutata mediante Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA).
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione di peso (percentuale del peso totale) a seguito del Piano GOLO for Life® (G4LP) e integrazione con Rilascio.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione di peso sarà valutata mediante Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA).
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione della massa grassa (percentuale) in seguito al piano GOLO for Life® (G4LP) e all'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione della massa grassa sarà valutata mediante Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA).
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione della massa grassa (chilogrammi) in seguito al Piano GOLO for Life® (G4LP) e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione della massa grassa sarà valutata mediante Dual X-Ray Absorptiometry (DEXA).
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale nei giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione della massa muscolare (percentuale) valutata da DEXA rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione del grasso androide (percentuale) valutata da DEXA dal basale ai giorni 90 e 180 successivi al G4LP e all'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione del grasso ginoide (percentuale) valutata da DEXA dal basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione del rapporto grasso androide/ginoide valutata da DEXA dal basale ai giorni 90 e 180 successivi al G4LP e all'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione del diametro addominale sagittale (SAD) rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione della circonferenza della vita rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione della circonferenza dell'anca rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione della circonferenza del braccio rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione della circonferenza della coscia rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione del rapporto vita-fianchi rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione dei livelli lipidici rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
I livelli lipidici saranno valutati mediante trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), TC:HDL-C , TG:C-HDL e C-LDL:C-HDL
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione del controllo glicemico valutata dall'HbA1c dal basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione del controllo glicemico valutata dall'insulina sierica dal basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione del controllo glicemico valutata dal glucosio sierico dal basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione del controllo glicemico valutata da HOMA-IR dal basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione della pressione sanguigna rispetto al basale nei giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
|
La variazione dei sintomi gastrointestinali rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
I sintomi gastrointestinali saranno valutati dalla Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificati (GSRS)
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
Il cambiamento nell'efficienza del sonno soggettivo, nel debito del sonno e nella difficoltà del sonno rispetto al basale nei giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
I cambiamenti nel sonno saranno valutati dall'Healthy People Sleep Quality Index (HPSQI).
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione dei livelli di stress rispetto al basale nei giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
I livelli di stress saranno valutati dalla Perceived Stress Scale (PSS) e dal cortisolo salivare.
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione dell'attività fisica rispetto al basale ai giorni 90 e 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale, giorno 90, giorno 180
|
L'attività fisica sarà valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
|
basale, giorno 90, giorno 180
|
La variazione settimanale di peso (chilogrammo) rispetto al basale al giorno 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
La variazione settimanale del peso (percentuale) rispetto al basale al giorno 180 dopo il G4LP e l'integrazione con Release.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di eventi avversi pre- e post-emergenza (AE).
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca (HR)) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nell'aspartato aminotransferasi (AST) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nell'alanina aminotransferasi (ALT) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella fosfatasi alcalina (ALP) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella bilirubina totale dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella creatinina dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti negli elettroliti dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
Gli elettroliti da misurare includono sodio, potassio e cloruro.
|
basale al giorno 180
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
I globuli bianchi da misurare includono neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
|
basale al giorno 180
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella conta dei globuli rossi (RBC) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nell'emoglobina dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nell'ematocrito dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella conta piastrinica dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nei granulociti immaturi dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nei globuli rossi nucleati (RBC) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nei globuli rossi (RBC) significano volume corpuscolare (MCV) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nell'emoglobina corpuscolare media (MCH) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nella concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
|
Cambiamenti clinicamente rilevanti nell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) dopo 180 giorni.
Lasso di tempo: basale al giorno 180
|
basale al giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22GLCFG01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .