- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844631
Wpływ planu i suplementu GOLO for Life® na zarządzanie wagą u dorosłych z nadwagą i otyłością
Otwarte badanie oceniające wpływ planu GOLO for Life® i suplementu do wydania na kontrolę masy ciała u dorosłych z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Lasalle, Ontario, Kanada, N9H 1S4
- One Retreat Wellness
-
London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w trakcie badań przesiewowych
- BMI między 25 a 39,9 kg/m2
Kobiety nie mogące zajść w ciążę, definiowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
Lub,
Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące przed rejestracją. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
- Metoda podwójnej bariery
- Urządzenia wewnątrzmaciczne
- Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
- Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Abstynencja i zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje rozpocząć aktywność seksualną
- Stabilna masa ciała według samooceny zdefiniowana jako brak przyrostu lub utraty masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym
- Zmotywowanie i zdolność do przestrzegania wytycznych G4LP oceniane za pomocą kwestionariusza samomotywacji podczas selekcji (patrz Załącznik 16.2)
- Zgadza się na utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia w miarę możliwości przez cały czas trwania badania, w zależności od możliwości utrzymania: leków, suplementów (o ile nie wykluczono) i snu
- Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy, rejestrów i dzienników związanych z badaniem, przestrzegania wytycznych dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki badanego produktu
- Operacja pomostowania żołądka lub inne operacje w celu wywołania utraty wagi
- Implanty metalowe lub inne cechy/ograniczenia fizyczne, które mogą wpływać na wyniki skanowania DEXA, zgodnie z oceną QI
- Aktualne uczestnictwo w ciągu ostatnich trzech miesięcy w jakichkolwiek programach odchudzających lub dietetycznych
- Obecne lub przebyte zaburzenia odżywiania, zgodnie z oceną QI
- Otyłość wywołana zaburzeniami metabolicznymi lub endokrynologicznymi (np. akromegalia, otyłość podwzgórzowa), oceniana za pomocą QI
- Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego, oceniane na podstawie QI
- Przewlekłe choroby zapalne, oceniane przez QI
- Cukrzyca typu I
- Cukrzyca typu 2 w przypadku leczenia insuliną
- Historia dny moczanowej i miała zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy, zgodnie z oceną QI
- Obecna niestabilna diagnoza z chorobami nerek i/lub wątroby oceniana przez QI indywidualnie dla każdego przypadku, z wyjątkiem historii kamieni nerkowych u uczestników, którzy nie mają objawów przez 6 miesięcy
- Samodzielne potwierdzenie obecnego lub istniejącego stanu tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
- Rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, całkowicie wycięty bez chemioterapii lub radioterapii, z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków i/lub suplementów, które mogą wpływać na masę ciała lub metabolizm, zgodnie z oceną QI
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej i podczas okresu badania, zgodnie z oceną QI
- Przewlekłe wdychanie i spożywanie jadalnych produktów kannabinoidowych (>1 raz/miesiąc). Okazjonalni użytkownicy muszą wyrazić zgodę na wypłukanie i powstrzymanie się od picia w okresie badania
- Średnie spożycie alkoholu > 2 standardowe drinki dziennie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, oceniane przez QI
- Oddanie krwi 30 dni przed punktem wyjściowym, w trakcie badania lub planowane oddawanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
- Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Każdy inny stan lub czynnik związany ze stylem życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plan Golo for Life® (G4LP) i dodatek do wydania
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z dostarczonych zasobów i postępować zgodnie z G4LP przez cały okres studiów.
Uczestnicy będą również przyjmować jedną kapsułkę Release trzy razy dziennie, na początku lub w trakcie każdego posiłku, począwszy od dnia 1.
W przypadku pominięcia dawki przed posiłkiem lub w jego trakcie uczestnicy są instruowani, aby przyjąć dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomną po posiłku.
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie przekraczać trzech kapsułek dziennie.
|
Jedna kapsułka Release będzie przyjmowana trzy razy dziennie przez 180 dni w połączeniu z G4LP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (kilogramy) po planie GOLO for Life® (G4LP) i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Zmiana wagi zostanie oceniona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
Zmiana wagi (procent masy całkowitej) po planie GOLO for Life® (G4LP) i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Zmiana wagi zostanie oceniona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (w procentach) po planie GOLO for Life® (G4LP) i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (kilogramy) po planie GOLO for Life® (G4LP) i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana masy mięśniowej (procent) oceniana za pomocą DEXA od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w androidach (w procentach) oceniana przez DEXA od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana w tłuszczu gynoidalnym (procent) oceniana przez DEXA od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana stosunku tkanki tłuszczowej androidów do gynoidów, oceniana przez DEXA od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana średnicy strzałkowej brzucha (SAD) od linii podstawowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana obwodu talii od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Uwolnieniem.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana obwodu bioder od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana obwodu ramienia od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana obwodu uda od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana poziomów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Poziomy lipidów będą oceniane za pomocą triglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu nie-HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), TC:HDL-C , TG:HDL-C i LDL-C:HDL-C
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
Zmiana kontroli glikemii oceniana na podstawie HbA1c od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana kontroli glikemii oceniana za pomocą insuliny w surowicy od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana kontroli glikemii oceniana na podstawie poziomu glukozy w surowicy od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana kontroli glikemii oceniana metodą HOMA-IR od linii bazowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od linii podstawowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych od wartości wyjściowych w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
Zmiana subiektywnej wydajności snu, długu snu i trudności ze snem od wartości wyjściowych w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Zmiany w czasie snu zostaną ocenione za pomocą Indeksu Jakości Snu Zdrowych Ludzi (HPSQI).
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
Zmiana poziomów stresu od linii podstawowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Poziomy stresu zostaną ocenione za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) i kortyzolu w ślinie.
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej w dniach 90 i 180 po G4LP i suplementacji Release.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
linia bazowa, dzień 90, dzień 180
|
|
Tygodniowa zmiana wagi (kilogram) od linii bazowej w dniu 180 po G4LP i suplementacji z Release.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Tygodniowa zmiana wagi (w procentach) od linii bazowej w dniu 180 po G4LP i suplementacji z Uwolnieniem.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przedwschodowych i powschodowych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany częstości akcji serca (HR)) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany aminotransferazy alaninowej (ALT) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany bilirubiny całkowitej po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany kreatyniny po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany elektrolitów po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
Elektrolity, które należy zmierzyć, obejmują sód, potas i chlorki.
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
Klinicznie istotne zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany liczby białych krwinek (WBC) z różnicowaniem po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
Białe krwinki, które należy zmierzyć, obejmują neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
Klinicznie istotne zmiany liczby krwinek czerwonych (RBC) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany stężenia hemoglobiny po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany hematokrytu po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany liczby płytek krwi po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany w niedojrzałych granulocytach po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany w jądrzastych krwinkach czerwonych (RBC) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany średniej objętości krwinek czerwonych (RBC) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
|
|
Klinicznie istotne zmiany szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) po 180 dniach.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 180
|
linia bazowa do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22GLCFG01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .