- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844631
GOLO for Life® -suunnitelman ja -lisäosan vaikutukset ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten painonhallintaan
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan GOLO for Life® -suunnitelman ja -lisäosan vaikutuksia ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten painonhallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Lasalle, Ontario, Kanada, N9H 1S4
- One Retreat Wellness
-
London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat seulonnassa
- BMI 25-39,9 kg/m2
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
Tai,
Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Pidättäytyy ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee seksuaalista aktiivisuutta
- Itse ilmoittama vakaa ruumiinpaino, joka ei ole noussut tai menettänyt enemmän kuin 5 kg lähtötasoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Motivoitunut ja kyky noudattaa G4LP-ohjeita, jotka on arvioitu Self-Motivation Questionnaire -kyselyllä seulonnassa (katso liite 16.2)
- suostuu säilyttämään nykyiset elämäntottumukset mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan riippuen kyvystä ylläpitää seuraavia asioita: lääkkeet, lisäravinteet (ellei poissuljeta) ja uni
- Halu ja kyky täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat, noudattaa ruokavalio- ja liikuntaohjeita ja suorittaa kaikki klinikkakäynnit
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen ainesosille
- Mahalaukun ohitusleikkaus tai muut leikkaukset painonpudotuksen aikaansaamiseksi
- Metalliimplantit tai muut fyysiset ominaisuudet/rajoitukset, jotka voivat vaikuttaa DEXA-skannaustuloksiin QI:n arvioimina
- Nykyinen osallistuminen laihdutus- tai ruokavalioohjelmiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Nykyinen tai historiallinen syömishäiriö QI:n arvioiden mukaan
- Aineenvaihduntahäiriöiden tai endokrinologisten häiriöiden aiheuttama lihavuus (esim. akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus), kuten QI arvioi
- Nykyiset tai historialliset merkittävät maha-suolikanavan sairaudet QI:n arvioiden mukaan
- Krooniset tulehdussairaudet QI:n arvioimana
- Tyypin I diabetes
- Tyypin 2 diabetes, jos saat insuliinihoitoa
- Aiempi kihti, ja ne ovat pahentuneet 12 kuukauden sisällä QI:n arvioiden mukaan
- Nykyinen epävakaa diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudista QI:n tapauskohtaisesti arvioimina, lukuun ottamatta munuaiskivien esiintymistä osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
- Syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Kaikkien määrättyjen tai käsikauppalääkkeiden ja/tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon tai aineenvaihduntaan QI:n arvioimana
- Säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana QI:n arvioiden mukaan
- Kannabinoidituotteiden jatkuva hengittäminen ja syötävä käyttö (>1 kerta/kk). Satunnaisten käyttäjien on suostuttava peseytymiseen ja pidättäytymisestä tutkimusjakson aikana
- Alkoholin nauttiminen keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
- Verenluovutus 30 päivää ennen lähtötilannetta, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta QI:n arvioiden mukaan
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Golo for Life® Plan (G4LP) ja julkaisulisäosa
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään tarjottuja resursseja ja noudattamaan G4LP:tä opintojakson ajan.
Osallistujat ottavat myös yhden Release-kapselin kolme kertaa päivässä, joka otetaan jokaisen aterian alussa tai sen aikana päivästä 1 alkaen.
Jos annos jää väliin ennen ateriaa tai sen aikana, osallistujia neuvotaan ottamaan annos heti, kun he muistavat aterian jälkeen.
Osallistujia kehotetaan olemaan enintään kolme kapselia päivässä.
|
Yksi Release-kapseli otetaan kolme kertaa päivässä 180 päivän ajan yhdessä G4LP:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kg) GOLO for Life® -suunnitelman (G4LP) ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Painon muutos arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Painon muutos (prosenttiosuus kokonaispainosta) GOLO for Life® -suunnitelman (G4LP) ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Painon muutos arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Rasvamassan muutos (prosenttia) GOLO for Life® -suunnitelman (G4LP) ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Rasvamassan muutos arvioidaan Dual X-Ray Absorptiometryllä (DEXA).
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Rasvamassan muutos (kg) GOLO for Life® -suunnitelman (G4LP) ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Rasvamassan muutos arvioidaan Dual X-Ray Absorptiometryllä (DEXA).
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Lihasmassan muutos (prosenttia) DEXA:lla arvioituna lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Android-rasvan muutos (prosenttia) DEXA:lla arvioituna lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Gynoidisen rasvan muutos (prosenttia) DEXA:lla arvioituna lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Android/gynoid-rasvasuhteen muutos DEXA:lla arvioituna lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos sagittaalisessa vatsan halkaisijassa (SAD) lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Käsivarren ympärysmitan muutos lähtötilanteesta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Reiden ympärysmitan muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Lipiditasojen muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Lipiditasot arvioidaan triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), ei-HDL-C:n, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), TC:HDL-C:n perusteella. , TG:HDL-C ja LDL-C:HDL-C -suhteet
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Glykeemisen kontrollin muutos HbA1c:llä arvioituna lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos glykeemisessä kontrollissa arvioituna seerumin insuliinilla lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos glykeemisessä kontrollissa arvioituna seerumin glukoosilla lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Glykeemisen kontrollin muutos HOMA-IR:llä arvioituna lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos lähtötilanteesta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan modifioidulla gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Muutos subjektiivisessa unen tehokkuudessa, univelassa ja univaikeudessa lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Unen muutoksia arvioidaan Healthy People Sleep Quality Index (HPSQI) -indeksillä.
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Stressitason muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Stressitasoja arvioidaan havaittu stressiasteikko (PSS) ja syljen kortisoli.
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ).
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Viikoittainen painon muutos (kilo) lähtötasosta päivänä 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Viikoittainen painon muutos (prosentti) lähtötasosta päivänä 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä (HR)) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset alkalisessa fosfataasissa (ALP) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisbilirubiinissa 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset kreatiniinin muutokset 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elektrolyytteissä 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
Mitattavia elektrolyyttejä ovat natrium, kalium ja kloridi.
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset valkosolujen (WBC) määrässä eroavat 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
Mitattavia valkosoluja ovat neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset punasolujen (RBC) määrässä 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset hemoglobiinin muutokset 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset hematokriitin muutokset 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset verihiutaleiden määrässä 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset epäkypsissä granulosyyteissä 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset tumaisissa punasoluissa (RBC) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset punasoluissa (RBC) keskimääräisessä verisolumäärässä (MCV) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset punasolujen jakautumisleveydessä (RDW) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22GLCFG01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .