De effecten van het GOLO for Life® Plan en Release Supplement op gewichtsbeheersing bij volwassenen met overgewicht en obesitas

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar bij screening
2. BMI tussen 25 en 39,9 kg/m2

3. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening

   Of,

   Personen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden voorafgaand aan de inschrijving in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
   • Onthouding en stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent seksueel actief te worden
4. Zelfgerapporteerd stabiel lichaamsgewicht gedefinieerd als niet meer dan 5 kg lichaamsgewicht aangekomen of verloren in de drie maanden voorafgaand aan baseline
5. Gemotiveerd en in staat zijn om te voldoen aan de G4LP-richtlijnen zoals beoordeeld door een zelfmotivatievragenlijst bij screening (zie bijlage 16.2)
6. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek de huidige leefgewoonten zoveel mogelijk vast te houden, afhankelijk van het vermogen om het volgende te behouden: medicijnen, supplementen (tenzij uitgesloten) en slaap
7. Bereidheid en bekwaamheid om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in verband met de studie in te vullen, zich te houden aan richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging en om alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
8. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct
3. Gastric bypass-operatie of andere operaties om gewichtsverlies te veroorzaken
4. Metalen implantaten of andere fysieke kenmerken/beperkingen die de DEXA-scanresultaten kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de QI
5. Huidige deelname in de afgelopen drie maanden aan programma's voor gewichtsverlies of dieet
6. Huidige of geschiedenis van eetstoornissen, zoals beoordeeld door de QI
7. Obesitas veroorzaakt door metabole of endocrinologische stoornissen (bijv. acromegalie, hypothalamische obesitas), zoals beoordeeld door de QI
8. Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal, zoals beoordeeld door de QI
9. Chronische ontstekingsziekten, zoals beoordeeld door de QI
10. Diabetes type I
11. Type 2-diabetes bij insulinebehandeling
12. Geschiedenis van jicht en binnen 12 maanden een opflakkering gehad, zoals beoordeeld door de QI
13. Huidige onstabiele diagnose met nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de voorgeschiedenis van nierstenen bij deelnemers die gedurende 6 maanden symptoomvrij zijn
14. Zelfgerapporteerde bevestiging van huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
15. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
16. Kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
17. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen en / of supplementen die het lichaamsgewicht of metabolisme kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de QI
18. Regelmatig gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden na baseline en tijdens de onderzoeksperiode, zoals beoordeeld door de QI
19. Chronische inhalatie en eetbaar gebruik van cannabinoïdeproducten (>1 keer/maand). Incidentele gebruikers moeten ermee instemmen zich uit te wassen en zich te onthouden tijdens de onderzoeksperiode
20. Alcoholinname gemiddeld >2 standaardglazen per dag
21. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
22. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening, zoals beoordeeld door de QI
23. Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan baseline, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
24. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan baseline, zoals beoordeeld door de QI
25. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
26. Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen