초저위험 급성 증상성 폐색전증 환자의 외래치료에 대한 전향적 연구. (TRAMTEP)
2023년 5월 9일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
초저위험 급성 증상성 폐색전증 환자의 외래치료에 대한 전향적 연구. 트램텝 연구.
목적: 매우 낮은 위험의 폐색전증(PE) 환자의 외래 치료의 안전성과 이 관리의 만족도 및 삶의 질을 평가합니다.
방법: 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 급성 증상이 있는 PE가 있는 혈역학적으로 안정적인 환자 300명을 포함하는 일상적인 임상 실습에 대한 실험적 연구를 수행할 것입니다. 연구에 포함된 모든 환자는 외래 환자 기준으로 치료될 것입니다. 즉, 응급실에서 PE 진단 후 처음 24시간 이내에 퇴원합니다. Thromboembolic Disease RIETE의 Computerized Registry(Registro Informatizado de Enfermedad TromboEmbólica)는 전자 사례 보고서 형식(CRF)의 데이터를 수집하고 데이터의 품질을 보장하는 데 사용됩니다.
설정: 10개 스페인 병원의 응급, 폐렴 및 내과 서비스.
분석: 사전 동의서에 서명하고 연구에 포함된 모든 환자에 대해 ITT(intention-to-treat) 분석을 수행할 것입니다(할당된 전략을 받는지 여부에 관계없이). 또한 프로토콜의 편차 또는 위반 없이 외래 환자 기반으로 치료를 받는 모든 환자에 대한 분석이 수행됩니다. 고려되는 주요 결과는 연구 등록 후 처음 30일 동안 재발성 PE, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합입니다. 환자 만족도와 삶의 질은 부차적인 결과로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD
- 전화번호: 636781570
- 이메일: pruiza@unav.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic
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연락하다:
- Jorge Moisés Lafuente
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수석 연구원:
- Jorge Moisés Lafuente
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부수사관:
- Sònia Jiménez Hernández
-
Castelló, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitari de Castelló
-
연락하다:
- Daniel Segura Ayala
-
수석 연구원:
- Daniel Segura Ayala
-
부수사관:
- Ana Torrents Vilar
-
Donostia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Donostia
-
연락하다:
- Tina Rivas
-
수석 연구원:
- Tina Rivas
-
부수사관:
- José Ignacio Royo Gutiérrez
-
Granada, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
연락하다:
- Ignacio Casado Moreno
-
수석 연구원:
- Ignacio Casado Moreno
-
Logroño, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital San Pedro
-
연락하다:
- Elena Hernando López
-
수석 연구원:
- Elena Hernando López
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
-
연락하다:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
수석 연구원:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
부수사관:
- David Jiménez Castro, PhD
-
부수사관:
- Deisy Barrios Barreto, PhD
-
부수사관:
- Andrea Pérez Figuera, MD
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Gregorio Marañón
-
연락하다:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
수석 연구원:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Madrid, 스페인, 28027
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Universidad Navarra
-
연락하다:
- PEDRO Ruiz-Artacho, PhD
- 전화번호: 636781570
- 이메일: pruiza@unav.es
-
수석 연구원:
- Pedro Ruiz-Artacho, PhD
-
Sevilla, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
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수석 연구원:
- Luis Jara Palomares
-
연락하다:
- Luis Jara Palomares
-
부수사관:
- María Barca Hernando
-
Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Doctor Peset
-
연락하다:
- Alberto García-Ortega
-
수석 연구원:
- Alberto García-Ortega
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개의 연속 CT 슬라이스에서 조영제로 둘러싸인 부분 관내 결함 또는 완전한 폐동맥 폐색이 입증된 경우 다중 검출기 흉부 혈관 전산화 단층촬영(CT)으로 의심되는 폐색전증(PE)의 확인(13);
- 흉부 CT 혈관조영술에서 좌심실(LV) 직경과 같거나 작은 우심실(RV) 직경(RV/LV 비율 ≤1)(연구 절차 참조); 그리고
- 응급실에서 환자를 평가할 때 부정적으로 수정된 단순화된 폐색전증 심각도 지수(sPESI) 척도.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 임신
- 진단 시 혈역학적 불안정성(수축기 혈압(SBP) < 90mmHg, 섬유소용해 치료 또는 하대정맥 여과기의 적응증, 주치의의 재량에 따른 혈관활성 약물의 필요성, 심폐 소생술 또는 기관 삽관법으로 정의됨)
- 담당 의사의 재량에 따른 항응고제 금기;
- 예상 생존 기간 3개월 미만
- 혈전 절제술, 대정맥 필터 삽입 또는 진단 당시 PE 에피소드의 섬유소 용해 치료가 필요함
- 정맥혈전색전증 치료를 위한 임상시험 참여
- 후속조치 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위험이 매우 낮은 증후성 급성 폐색전증(PE)이 있는 혈역학적으로 안정된 환자
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연구에 포함된 모든 환자는 외래 환자 기준으로 치료될 것입니다. 즉, 응급실에서 PE 진단 후 처음 24시간 이내에 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 폐색전증(PE), 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합.
기간: 30 일
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고려되는 주요 결과는 연구 등록 후 처음 30일 동안 재발성 PE, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 30 일
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환자 만족도는 환자 만족도 설문지(PSQ-18)를 사용하여 후속 조치 30일째에 평가됩니다.
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30 일
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환자의 삶의 질
기간: 30 일
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환자의 삶의 질은 폐 혈전색전증 삶의 질 설문지(PEmb-Qol)를 사용하여 후속 조치 30일째에 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid (España)
- 연구 책임자: Raquel Morillo Guerrero, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- 연구 책임자: DAVID Jiménez Castro, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- 연구 책임자: Deisy Barrios Barreto, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- 수석 연구원: Pablo Demelo Rodríguez, PhD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid (España)
- 수석 연구원: Alberto García-Ortega, PhD, MD, Hospital Doctor Peset, Valencia (España)
- 연구 책임자: Andrea Pérez Figuera, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- 수석 연구원: Elena Hernando López, MD, Hospital San Pedro, Logroño (España)
- 수석 연구원: Luis Jara Palomares, PhD, MD, Complejo Hospitalario Virgen del Rocío, Sevilla (España)
- 수석 연구원: Jorge Moisés Lafuente, MD, Hospital Clinic (España)
- 수석 연구원: Ignacio Casado Moreno, MD, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada (España
- 수석 연구원: Tina Rivas, MD, Hospital Universitario Donostia (España)
- 수석 연구원: Daniel Segura Ayala, MD, Hospital General Universitari de Castelló (España)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .