Studio prospettico per il trattamento ambulatoriale di pazienti con embolia polmonare sintomatica acuta a rischio molto basso. (TRAMTEP)
9 maggio 2023 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Studio prospettico per il trattamento ambulatoriale di pazienti con embolia polmonare sintomatica acuta a rischio molto basso. Studio TRAMTEP.
Obiettivi: Valutare la sicurezza del trattamento ambulatoriale di pazienti con embolia polmonare (EP) a rischio molto basso e la soddisfazione e la qualità della vita di questa gestione.
Metodi: Verrà condotto uno studio sperimentale di pratica clinica di routine in cui saranno inclusi 300 pazienti emodinamicamente stabili consecutivi con EP acuta sintomatica, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno trattati in regime ambulatoriale, cioè saranno dimessi entro le prime 24 ore dalla diagnosi di EP nel Pronto Soccorso. Il registro informatizzato delle malattie tromboemboliche RIETE (Registro Informatizado de Enfermedad TromboEmbólica) verrà utilizzato per raccogliere i dati in forma elettronica di segnalazione dei casi (CRF) e garantire la qualità dei dati.
Ambiente: Servizi di Emergenza, Pneumologia e Medicina Interna di 10 ospedali spagnoli.
Analisi: verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare (ITT) su tutti i pazienti che firmano il consenso informato e sono inclusi nello studio (indipendentemente dal fatto che ricevano o meno la strategia assegnata). Inoltre, verrà eseguita un'analisi di tutti i pazienti trattati in regime ambulatoriale senza deviazioni o violazioni del protocollo. L'esito primario considerato sarà il composito di EP ricorrente, sanguinamento maggiore o decesso per qualsiasi causa durante i primi 30 giorni dopo l'arruolamento nello studio. La soddisfazione del paziente e la qualità della vita saranno considerate come outcome secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD
- Numero di telefono: 636781570
- Email: pruiza@unav.es
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinic
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Contatto:
- Jorge Moisés Lafuente
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Investigatore principale:
- Jorge Moisés Lafuente
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Sub-investigatore:
- Sònia Jiménez Hernández
-
Castelló, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitari de Castelló
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Contatto:
- Daniel Segura Ayala
-
Investigatore principale:
- Daniel Segura Ayala
-
Sub-investigatore:
- Ana Torrents Vilar
-
Donostia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Donostia
-
Contatto:
- Tina Rivas
-
Investigatore principale:
- Tina Rivas
-
Sub-investigatore:
- José Ignacio Royo Gutiérrez
-
Granada, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contatto:
- Ignacio Casado Moreno
-
Investigatore principale:
- Ignacio Casado Moreno
-
Logroño, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital San Pedro
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Contatto:
- Elena Hernando López
-
Investigatore principale:
- Elena Hernando López
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Ramon y Cajal
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Contatto:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Investigatore principale:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Sub-investigatore:
- David Jiménez Castro, PhD
-
Sub-investigatore:
- Deisy Barrios Barreto, PhD
-
Sub-investigatore:
- Andrea Pérez Figuera, MD
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Gregorio Marañón
-
Contatto:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Investigatore principale:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
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Madrid, Spagna, 28027
- Non ancora reclutamento
- Clinica Universidad Navarra
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Contatto:
- PEDRO Ruiz-Artacho, PhD
- Numero di telefono: 636781570
- Email: pruiza@unav.es
-
Investigatore principale:
- Pedro Ruiz-Artacho, PhD
-
Sevilla, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
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Investigatore principale:
- Luis Jara Palomares
-
Contatto:
- Luis Jara Palomares
-
Sub-investigatore:
- María Barca Hernando
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Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Doctor Peset
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Contatto:
- Alberto García-Ortega
-
Investigatore principale:
- Alberto García-Ortega
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma di sospetta embolia polmonare (PE) mediante tomografia computerizzata (TC) multidetettore del torace, se un difetto intraluminale parziale circondato da mezzo di contrasto o un'occlusione completa dell'arteria polmonare è dimostrato su due sezioni TC consecutive (13);
- Diametro del ventricolo destro (RV) uguale o inferiore a quello del ventricolo sinistro (LV) (rapporto RV/LV ≤1) all'angiografia TC del torace (vedere Procedure dello studio); E
- Scala semplificata dell'Indice di Severità dell'Embolia Polmonare (sPESI) modificata negativamente al momento della valutazione del paziente in Pronto Soccorso.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Gravidanza
- Instabilità emodinamica alla diagnosi (definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mm Hg, indicazione di trattamento fibrinolitico o filtro della vena cava inferiore, necessità di farmaci vasoattivi a discrezione del medico curante, rianimazione cardiopolmonare o intubazione orotracheale)
- Controindicazione alla terapia anticoagulante, a discrezione del medico responsabile;
- Sopravvivenza stimata inferiore a 3 mesi
- Necessità di trombectomia, inserimento di filtri nella vena cava o necessità di trattamento fibrinolitico dell'episodio EP al momento della diagnosi
- Partecipazione a uno studio clinico per il trattamento della malattia tromboembolica venosa
- Impossibilità di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti emodinamicamente stabili con embolia polmonare acuta (EP) sintomatica a rischio molto basso
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Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno trattati in regime ambulatoriale, cioè saranno dimessi entro le prime 24 ore dalla diagnosi di EP nel Pronto Soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di embolia polmonare ricorrente (PE), sanguinamento maggiore o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito primario considerato sarà il composito di EP ricorrente, sanguinamento maggiore o decesso per qualsiasi causa durante i primi 30 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
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La soddisfazione dei pazienti sarà valutata il giorno 30 del follow-up utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18).
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30 giorni
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata il giorno 30 del follow-up utilizzando il questionario sulla qualità della vita del tromboembolismo polmonare (PEmb-Qol).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid (España)
- Direttore dello studio: Raquel Morillo Guerrero, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Direttore dello studio: DAVID Jiménez Castro, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Direttore dello studio: Deisy Barrios Barreto, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Investigatore principale: Pablo Demelo Rodríguez, PhD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid (España)
- Investigatore principale: Alberto García-Ortega, PhD, MD, Hospital Doctor Peset, Valencia (España)
- Direttore dello studio: Andrea Pérez Figuera, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Investigatore principale: Elena Hernando López, MD, Hospital San Pedro, Logroño (España)
- Investigatore principale: Luis Jara Palomares, PhD, MD, Complejo Hospitalario Virgen del Rocío, Sevilla (España)
- Investigatore principale: Jorge Moisés Lafuente, MD, Hospital Clinic (España)
- Investigatore principale: Ignacio Casado Moreno, MD, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada (España
- Investigatore principale: Tina Rivas, MD, Hospital Universitario Donostia (España)
- Investigatore principale: Daniel Segura Ayala, MD, Hospital General Universitari de Castelló (España)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 295-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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