Prospektywne badanie dotyczące leczenia ambulatoryjnego pacjentów z ostrą objawową zatorowością płucną bardzo niskiego ryzyka. (TRAMTEP)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Prospektywne badanie dotyczące leczenia ambulatoryjnego pacjentów z ostrą objawową zatorowością płucną bardzo niskiego ryzyka. Badanie TRAMTEP.
Cel: Ocena bezpieczeństwa leczenia ambulatoryjnego pacjentów z zatorowością płucną (ZP) bardzo niskiego ryzyka oraz satysfakcji i jakości życia z tego postępowania.
Metody: Przeprowadzone zostanie eksperymentalne badanie rutynowej praktyki klinicznej, do którego zostanie włączonych 300 kolejnych stabilnych hemodynamicznie pacjentów z ostrą objawową PE, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni w trybie ambulatoryjnym, czyli wypisani do domu w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoznania PE w SOR. Skomputeryzowany rejestr chorób zakrzepowo-zatorowych RIETE (Registro Informatizado de Enfermedad TromboEmbólica) będzie wykorzystywany do zbierania danych w formie elektronicznego opisu przypadku (CRF) i zapewniania jakości danych.
Otoczenie: Ratownictwo, Pneumologia i Medycyna Wewnętrzna w 10 hiszpańskich szpitalach.
Analiza: Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów, którzy podpiszą świadomą zgodę i zostaną włączeni do badania (niezależnie od tego, czy otrzymają przypisaną strategię). Dodatkowo przeprowadzona zostanie analiza wszystkich pacjentów leczonych ambulatoryjnie bez odchyleń i naruszeń protokołu. Głównym branym pod uwagę punktem końcowym będzie nawracająca PE, poważne krwawienie lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu do badania. Zadowolenie pacjentów i jakość życia będą traktowane jako wyniki drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD
- Numer telefonu: 636781570
- E-mail: pruiza@unav.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Jorge Moisés Lafuente
-
Główny śledczy:
- Jorge Moisés Lafuente
-
Pod-śledczy:
- Sònia Jiménez Hernández
-
Castelló, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Kontakt:
- Daniel Segura Ayala
-
Główny śledczy:
- Daniel Segura Ayala
-
Pod-śledczy:
- Ana Torrents Vilar
-
Donostia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Tina Rivas
-
Główny śledczy:
- Tina Rivas
-
Pod-śledczy:
- José Ignacio Royo Gutiérrez
-
Granada, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Casado Moreno
-
Główny śledczy:
- Ignacio Casado Moreno
-
Logroño, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Elena Hernando López
-
Główny śledczy:
- Elena Hernando López
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Główny śledczy:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Jiménez Castro, PhD
-
Pod-śledczy:
- Deisy Barrios Barreto, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Pérez Figuera, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Główny śledczy:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Universidad Navarra
-
Kontakt:
- PEDRO Ruiz-Artacho, PhD
- Numer telefonu: 636781570
- E-mail: pruiza@unav.es
-
Główny śledczy:
- Pedro Ruiz-Artacho, PhD
-
Sevilla, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
-
Główny śledczy:
- Luis Jara Palomares
-
Kontakt:
- Luis Jara Palomares
-
Pod-śledczy:
- María Barca Hernando
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Doctor Peset
-
Kontakt:
- Alberto García-Ortega
-
Główny śledczy:
- Alberto García-Ortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie podejrzenia zatorowości płucnej (PE) za pomocą wielorzędowej angio-tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jeśli w dwóch kolejnych przekrojach TK wykazano częściowy ubytek wewnątrz światła naczynia z kontrastem lub całkowitą niedrożność tętnicy płucnej (13);
- Średnica prawej komory (RV) równa lub mniejsza niż średnica lewej komory (LV) (stosunek RV/LV ≤1) w angiografii CT klatki piersiowej (patrz Procedury badania); I
- Ujemnie zmodyfikowana uproszczona skala nasilenia zatorowości płucnej (sPESI) w momencie oceny chorego w SOR.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Ciąża
- Niestabilność hemodynamiczna w momencie rozpoznania (określana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mm Hg, wskazanie do leczenia fibrynolitycznego lub założenia filtra do żyły głównej dolnej, konieczność zastosowania leków wazoaktywnych według uznania lekarza prowadzącego, resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub intubacja ustno-tchawicza)
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego według uznania lekarza prowadzącego;
- Szacowana przeżywalność poniżej 3 miesięcy
- Konieczność trombektomii, założenia filtra do żyły głównej lub leczenia fibrynolitycznego epizodu PE w chwili rozpoznania
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Brak możliwości śledzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemodynamicznie stabilni pacjenci z objawową ostrą zatorowością płucną (PE) bardzo niskiego ryzyka
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni w trybie ambulatoryjnym, czyli wypisani do domu w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoznania PE w SOR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie nawracającej zatorowości płucnej (PE), poważnego krwawienia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Głównym branym pod uwagę punktem końcowym będzie nawracająca PE, poważne krwawienie lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu do badania.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione w 30 dniu obserwacji za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ-18).
|
30 dni
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana w 30. dniu obserwacji za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie zakrzepowo-zatorowej płuc (PEmb-Qol).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid (España)
- Dyrektor Studium: Raquel Morillo Guerrero, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Dyrektor Studium: DAVID Jiménez Castro, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Dyrektor Studium: Deisy Barrios Barreto, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Główny śledczy: Pablo Demelo Rodríguez, PhD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid (España)
- Główny śledczy: Alberto García-Ortega, PhD, MD, Hospital Doctor Peset, Valencia (España)
- Dyrektor Studium: Andrea Pérez Figuera, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Główny śledczy: Elena Hernando López, MD, Hospital San Pedro, Logroño (España)
- Główny śledczy: Luis Jara Palomares, PhD, MD, Complejo Hospitalario Virgen del Rocío, Sevilla (España)
- Główny śledczy: Jorge Moisés Lafuente, MD, Hospital Clinic (España)
- Główny śledczy: Ignacio Casado Moreno, MD, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada (España
- Główny śledczy: Tina Rivas, MD, Hospital Universitario Donostia (España)
- Główny śledczy: Daniel Segura Ayala, MD, Hospital General Universitari de Castelló (España)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 295-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .