Prospektivní studie pro ambulantní léčbu pacientů s velmi nízkým rizikem akutní symptomatické plicní embolie. (TRAMTEP)
9. května 2023 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Prospektivní studie pro ambulantní léčbu pacientů s velmi nízkým rizikem akutní symptomatické plicní embolie. Studie TRAMTEP.
Cíle: Zhodnotit bezpečnost ambulantní léčby pacientů s velmi nízkorizikovou plicní embolií (PE) a spokojenost a kvalitu života tohoto managementu.
Metodika: Bude provedena experimentální studie rutinní klinické praxe, do které bude zařazeno 300 po sobě jdoucích hemodynamicky stabilních pacientů s akutní symptomatickou PE, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací. Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni ambulantně, to znamená, že budou propuštěni během prvních 24 hodin od diagnózy PE na oddělení urgentního příjmu. Počítačový registr tromboembolické nemoci RIETE (Registro Informatizado de Enfermedad TromboEmbólica) bude použit ke sběru dat ve formě elektronické kazuistiky (CRF) a zajištění kvality dat.
Prostředí: Pohotovostní, pneumologické a interní služby 10 španělských nemocnic.
Analýza: Analýza záměru léčby (ITT) bude provedena u všech pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas a jsou zahrnuti do studie (bez ohledu na to, zda obdrželi nebo neobdrželi přidělenou strategii). Dále bude provedena analýza všech pacientů, kteří jsou léčeni ambulantně bez odchylek nebo porušení protokolu. Primárním uvažovaným výsledkem bude složený z recidivující PE, velkého krvácení nebo úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 30 dnů po zařazení do studie. Spokojenost pacientů a kvalita života budou považovány za sekundární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD
- Telefonní číslo: 636781570
- E-mail: pruiza@unav.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Jorge Moisés Lafuente
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Moisés Lafuente
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sònia Jiménez Hernández
-
Castelló, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Kontakt:
- Daniel Segura Ayala
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Segura Ayala
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Torrents Vilar
-
Donostia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Tina Rivas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tina Rivas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Ignacio Royo Gutiérrez
-
Granada, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Casado Moreno
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Casado Moreno
-
Logroño, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Elena Hernando López
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Hernando López
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Jiménez Castro, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deisy Barrios Barreto, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Pérez Figuera, MD
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Zatím nenabíráme
- Clinica Universidad Navarra
-
Kontakt:
- PEDRO Ruiz-Artacho, PhD
- Telefonní číslo: 636781570
- E-mail: pruiza@unav.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Ruiz-Artacho, PhD
-
Sevilla, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Jara Palomares
-
Kontakt:
- Luis Jara Palomares
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Barca Hernando
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Doctor Peset
-
Kontakt:
- Alberto García-Ortega
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto García-Ortega
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení podezření na plicní embolii (PE) multidetektorovou počítačovou tomografií hrudníku (CT), pokud je na dvou po sobě jdoucích řezech CT prokázán částečný intraluminální defekt obklopený kontrastní látkou nebo kompletní uzávěr plicní tepny [13];
- Průměr pravé komory (RV) stejný nebo menší než průměr levé komory (LV) (poměr RV/LV ≤1) na CT angiografii hrudníku (viz Postupy studie); a
- Negativně upravená zjednodušená stupnice indexu závažnosti plicní embolie (sPESI) v době hodnocení pacienta na oddělení urgentního příjmu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita při diagnóze (definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) <90 mm Hg, indikací fibrinolytické léčby nebo filtru dolní duté žíly, potřeba vazoaktivních léků dle uvážení ošetřujícího lékaře, kardiopulmonální resuscitace nebo orotracheální intubace)
- Kontraindikace antikoagulace, dle uvážení odpovědného lékaře;
- Odhadované přežití méně než 3 měsíce
- Potřeba trombektomie, zavedení filtru vena cava nebo potřeba fibrinolytické léčby epizody PE v době diagnózy
- Účast v klinické studii léčby žilní tromboembolické nemoci
- Nemožnost sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodynamicky stabilní pacienti s velmi nízkým rizikem symptomatické akutní plicní embolie (PE)
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni ambulantně, to znamená, že budou propuštěni během prvních 24 hodin od diagnózy PE na oddělení urgentního příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z recidivující plicní embolie (PE), velkého krvácení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 30 dní
|
Primárním uvažovaným výsledkem bude složený z recidivující PE, velkého krvácení nebo úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 30 dnů po zařazení do studie.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena 30. den sledování pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18).
|
30 dní
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena 30. den sledování pomocí dotazníku kvality života plicního tromboembolismu (PEmb-Qol).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid (España)
- Ředitel studie: Raquel Morillo Guerrero, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Ředitel studie: DAVID Jiménez Castro, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Ředitel studie: Deisy Barrios Barreto, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Demelo Rodríguez, PhD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid (España)
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto García-Ortega, PhD, MD, Hospital Doctor Peset, Valencia (España)
- Ředitel studie: Andrea Pérez Figuera, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Hernando López, MD, Hospital San Pedro, Logroño (España)
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Jara Palomares, PhD, MD, Complejo Hospitalario Virgen del Rocío, Sevilla (España)
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Moisés Lafuente, MD, Hospital Clinic (España)
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Casado Moreno, MD, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada (España
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Rivas, MD, Hospital Universitario Donostia (España)
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Segura Ayala, MD, Hospital General Universitari de Castelló (España)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 295-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .