Prospektive Studie zur ambulanten Behandlung von Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie mit sehr geringem Risiko. (TRAMTEP)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Prospektive Studie zur ambulanten Behandlung von Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie mit sehr geringem Risiko. TRAMTEP-Studie.
Ziele: Bewertung der Sicherheit der ambulanten Behandlung von Patienten mit Lungenembolie (LE) mit sehr geringem Risiko sowie der Zufriedenheit und Lebensqualität dieser Behandlung.
Methoden: Es wird eine experimentelle Studie zur routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt, in die 300 aufeinanderfolgende hämodynamisch stabile Patienten mit akuter symptomatischer LE einbezogen werden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden ambulant behandelt, das heißt, sie werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose einer LE in der Notaufnahme entlassen. Das computergestützte Register thromboembolischer Erkrankungen RIETE (Registro Informatizado de Enfermedad TromboEmbólica) wird verwendet, um die Daten im elektronischen Fallberichtsformular (CRF) zu sammeln und die Qualität der Daten sicherzustellen.
Rahmen: Notfall-, Pneumologie- und Innere Medizindienste von 10 spanischen Krankenhäusern.
Analyse: Eine Intention-to-Treat (ITT)-Analyse wird bei allen Patienten durchgeführt, die die Einverständniserklärung unterzeichnen und in die Studie einbezogen werden (unabhängig davon, ob sie die zugewiesene Strategie erhalten oder nicht). Zusätzlich wird eine Analyse aller Patienten durchgeführt, die ambulant behandelt werden, ohne dass Abweichungen oder Verstöße gegen das Protokoll vorliegen. Als primärer Endpunkt wird die Kombination aus wiederkehrender Lungenembolie, starken Blutungen oder Tod jeglicher Ursache während der ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Studie berücksichtigt. Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden als sekundäre Ergebnisse berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD
- Telefonnummer: 636781570
- E-Mail: pruiza@unav.es
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Jorge Moisés Lafuente
-
Hauptermittler:
- Jorge Moisés Lafuente
-
Unterermittler:
- Sònia Jiménez Hernández
-
Castelló, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Kontakt:
- Daniel Segura Ayala
-
Hauptermittler:
- Daniel Segura Ayala
-
Unterermittler:
- Ana Torrents Vilar
-
Donostia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Tina Rivas
-
Hauptermittler:
- Tina Rivas
-
Unterermittler:
- José Ignacio Royo Gutiérrez
-
Granada, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Casado Moreno
-
Hauptermittler:
- Ignacio Casado Moreno
-
Logroño, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Elena Hernando López
-
Hauptermittler:
- Elena Hernando López
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Hauptermittler:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Unterermittler:
- David Jiménez Castro, PhD
-
Unterermittler:
- Deisy Barrios Barreto, PhD
-
Unterermittler:
- Andrea Pérez Figuera, MD
-
Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Hauptermittler:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Madrid, Spanien, 28027
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica Universidad Navarra
-
Kontakt:
- PEDRO Ruiz-Artacho, PhD
- Telefonnummer: 636781570
- E-Mail: pruiza@unav.es
-
Hauptermittler:
- Pedro Ruiz-Artacho, PhD
-
Sevilla, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
-
Hauptermittler:
- Luis Jara Palomares
-
Kontakt:
- Luis Jara Palomares
-
Unterermittler:
- María Barca Hernando
-
Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Doctor Peset
-
Kontakt:
- Alberto García-Ortega
-
Hauptermittler:
- Alberto García-Ortega
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigung des Verdachts auf Lungenembolie (PE) durch Multidetektor-Thorax-Angio-Computertomographie (CT), wenn auf zwei aufeinanderfolgenden CT-Schichten ein kontrastmittelumgebener partieller intraluminaler Defekt oder ein vollständiger Lungenarterienverschluss nachgewiesen wird (13);
- Durchmesser des rechten Ventrikels (RV) gleich oder kleiner als der des linken Ventrikels (LV) (RV/LV-Verhältnis ≤1) bei der Thorax-CT-Angiographie (siehe Studienverfahren); Und
- Negativ modifizierte vereinfachte Skala des Pulmonary Embolism Severity Index (sPESI) zum Zeitpunkt der Untersuchung des Patienten in der Notaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Schwangerschaft
- Hämodynamische Instabilität bei Diagnose (definiert durch systolischen Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg, Hinweis auf eine fibrinolytische Behandlung oder einen Vena-cava-Inferior-Filter, Bedarf an vasoaktiven Medikamenten nach Ermessen des behandelnden Arztes, Herz-Lungen-Wiederbelebung oder orotracheale Intubation)
- Kontraindikation für eine Antikoagulation nach Ermessen des verantwortlichen Arztes;
- Geschätzte Überlebenszeit weniger als 3 Monate
- Notwendigkeit einer Thrombektomie, Einsetzen eines Hohlvenenfilters oder Notwendigkeit einer fibrinolytischen Behandlung der PE-Episode zum Zeitpunkt der Diagnose
- Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung venöser thromboembolischer Erkrankungen
- Unmöglichkeit der Nachverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hämodynamisch stabile Patienten mit sehr geringem Risiko einer symptomatischen akuten Lungenembolie (LE)
|
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden ambulant behandelt, das heißt, sie werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Diagnose einer LE in der Notaufnahme entlassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombination aus rezidivierender Lungenembolie (PE), schwerer Blutung oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Als primärer Endpunkt wird die Kombination aus wiederkehrender Lungenembolie, starken Blutungen oder Tod jeglicher Ursache während der ersten 30 Tage nach Aufnahme in die Studie berücksichtigt.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Zufriedenheit der Patienten wird am 30. Tag der Nachuntersuchung anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) bewertet.
|
30 Tage
|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Lebensqualität der Patienten wird am 30. Tag der Nachuntersuchung anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Lungenthromboembolien (PEmb-Qol) bewertet.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid (España)
- Studienleiter: Raquel Morillo Guerrero, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Studienleiter: DAVID Jiménez Castro, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Studienleiter: Deisy Barrios Barreto, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Hauptermittler: Pablo Demelo Rodríguez, PhD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid (España)
- Hauptermittler: Alberto García-Ortega, PhD, MD, Hospital Doctor Peset, Valencia (España)
- Studienleiter: Andrea Pérez Figuera, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Hauptermittler: Elena Hernando López, MD, Hospital San Pedro, Logroño (España)
- Hauptermittler: Luis Jara Palomares, PhD, MD, Complejo Hospitalario Virgen del Rocío, Sevilla (España)
- Hauptermittler: Jorge Moisés Lafuente, MD, Hospital Clinic (España)
- Hauptermittler: Ignacio Casado Moreno, MD, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada (España
- Hauptermittler: Tina Rivas, MD, Hospital Universitario Donostia (España)
- Hauptermittler: Daniel Segura Ayala, MD, Hospital General Universitari de Castelló (España)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 295-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .