Prospektiv undersøgelse til ambulant behandling af patienter med meget lav risiko for akut symptomatisk lungeemboli. (TRAMTEP)
9. maj 2023 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Prospektiv undersøgelse til ambulant behandling af patienter med meget lav risiko for akut symptomatisk lungeemboli. TRAMTEP undersøgelse.
Mål: At evaluere sikkerheden ved ambulant behandling af patienter med meget lav-risiko lungeemboli (PE), og tilfredsheden og livskvaliteten af denne behandling.
Metoder: Der vil blive gennemført en eksperimentel undersøgelse af rutinemæssig klinisk praksis, hvor 300 på hinanden følgende hæmodynamisk stabile patienter med akut symptomatisk PE, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive behandlet ambulant, det vil sige, at de vil blive udskrevet inden for de første 24 timer efter diagnosen PE i Akutafdelingen. Det computeriserede register for tromboemboliske sygdomme RIETE (Registro Informatizado de Enfermedad TromboEmbólica) vil blive brugt til at indsamle dataene i elektronisk case report form (CRF) og sikre kvaliteten af dataene.
Indstilling: Akut, pneumologi og intern medicin på 10 spanske hospitaler.
Analyse: En intention-to-treat (ITT) analyse vil blive udført på alle patienter, der underskriver det informerede samtykke og er inkluderet i undersøgelsen (uanset om de modtager den tildelte strategi eller ej). Derudover vil der blive udført en analyse af alle patienter, der behandles ambulant uden afvigelser eller brud på protokollen. Det primære udfald, der overvejes, vil være sammensætningen af tilbagevendende PE, større blødninger eller død af enhver årsag i løbet af de første 30 dage efter optagelse i undersøgelsen. Patienttilfredshed og livskvalitet vil blive betragtet som sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD
- Telefonnummer: 636781570
- E-mail: pruiza@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Jorge Moisés Lafuente
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Moisés Lafuente
-
Underforsker:
- Sònia Jiménez Hernández
-
Castelló, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Universitari de Castello
-
Kontakt:
- Daniel Segura Ayala
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Segura Ayala
-
Underforsker:
- Ana Torrents Vilar
-
Donostia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Tina Rivas
-
Ledende efterforsker:
- Tina Rivas
-
Underforsker:
- José Ignacio Royo Gutiérrez
-
Granada, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Casado Moreno
-
Ledende efterforsker:
- Ignacio Casado Moreno
-
Logroño, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Elena Hernando López
-
Ledende efterforsker:
- Elena Hernando López
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
Underforsker:
- David Jiménez Castro, PhD
-
Underforsker:
- Deisy Barrios Barreto, PhD
-
Underforsker:
- Andrea Pérez Figuera, MD
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Madrid, Spanien, 28027
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinica Universidad Navarra
-
Kontakt:
- PEDRO Ruiz-Artacho, PhD
- Telefonnummer: 636781570
- E-mail: pruiza@unav.es
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Ruiz-Artacho, PhD
-
Sevilla, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
-
Ledende efterforsker:
- Luis Jara Palomares
-
Kontakt:
- Luis Jara Palomares
-
Underforsker:
- María Barca Hernando
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Doctor Peset
-
Kontakt:
- Alberto García-Ortega
-
Ledende efterforsker:
- Alberto García-Ortega
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelse af mistanke om lungeemboli (PE) ved multidetektor brystangio-computertomografi (CT), hvis en kontrastomkranset partiel intraluminal defekt eller fuldstændig pulmonal arterieokklusion er påvist på to på hinanden følgende CT-skiver (13);
- Højre ventrikel (RV) diameter lig med eller mindre end venstre ventrikels (LV) diameter (RV/LV ratio ≤1) på bryst CT angiografi (se undersøgelsesprocedurer); og
- Negativt modificeret forenklet pulmonal emboli-sværhedsindeks (sPESI)-skala på tidspunktet for evaluering af patienten på akutmodtagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Graviditet
- Hæmodynamisk ustabilitet ved diagnose (defineret ved systolisk blodtryk (SBP) <90 mm Hg, indikation af fibrinolytisk behandling eller inferior vena cava filter, behov for vasoaktive lægemidler efter den behandlende læges skøn, hjerte-lunge-redning eller orotracheal intubation)
- Kontraindikation for antikoagulering, efter den ansvarlige læges skøn;
- Estimeret overlevelse på mindre end 3 måneder
- Behov for trombektomi, vena cava filterindsættelse eller behov for fibrinolytisk behandling af PE-episoden på diagnosetidspunktet
- Deltagelse i et klinisk forsøg til behandling af venøs tromboembolisk sygdom
- Umuligt at følge op
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodynamisk stabile patienter med meget lav risiko for symptomatisk akut lungeemboli (PE)
|
Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive behandlet ambulant, det vil sige, at de vil blive udskrevet inden for de første 24 timer efter diagnosen PE i Akutafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af tilbagevendende lungeemboli (PE), større blødninger eller død af enhver årsag.
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære udfald, der overvejes, vil være sammensætningen af tilbagevendende PE, større blødninger eller død af enhver årsag i løbet af de første 30 dage efter optagelse i undersøgelsen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Patienternes tilfredshed vil blive evalueret på dag 30 af opfølgningen ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
|
30 dage
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret på dag 30 af opfølgningen ved hjælp af pulmonal tromboembolisme Quality of Life Questionnaire (PEmb-Qol).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid (España)
- Studieleder: Raquel Morillo Guerrero, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Studieleder: DAVID Jiménez Castro, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Studieleder: Deisy Barrios Barreto, PhD, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Ledende efterforsker: Pablo Demelo Rodríguez, PhD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid (España)
- Ledende efterforsker: Alberto García-Ortega, PhD, MD, Hospital Doctor Peset, Valencia (España)
- Studieleder: Andrea Pérez Figuera, MD, Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- Ledende efterforsker: Elena Hernando López, MD, Hospital San Pedro, Logroño (España)
- Ledende efterforsker: Luis Jara Palomares, PhD, MD, Complejo Hospitalario Virgen del Rocío, Sevilla (España)
- Ledende efterforsker: Jorge Moisés Lafuente, MD, Hospital Clinic (España)
- Ledende efterforsker: Ignacio Casado Moreno, MD, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada (España
- Ledende efterforsker: Tina Rivas, MD, Hospital Universitario Donostia (España)
- Ledende efterforsker: Daniel Segura Ayala, MD, Hospital General Universitari de Castelló (España)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 295-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulant behandling med standard antikoagulerende behandling
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand