非常に低リスクの急性症候性肺塞栓症患者の外来治療に関する前向き研究。 (TRAMTEP)
2023年5月9日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
非常に低リスクの急性症候性肺塞栓症患者の外来治療に関する前向き研究。トラムテップ研究。
目的: 非常に低リスクの肺塞栓症 (PE) 患者の外来治療の安全性と、この治療の満足度と生活の質を評価すること。
方法：すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない、連続した血行力学的に安定した急性症候性PE患者300人を対象として、日常臨床診療の実験的研究を実施する。 この研究に含まれるすべての患者は外来で治療を受けることになる。つまり、救急部門でPEと診断されてから最初の24時間以内に退院することになる。 血栓塞栓症コンピュータ登録 RIETE (Registro Informatizado de Enfermedad TromboEmbólica) は、電子症例報告書 (CRF) でデータを収集し、データの品質を保証するために使用されます。
設定: スペインの 10 の病院の救急、呼吸器科、内科サービス。
分析: インフォームド・コンセントに署名し、研究に含まれるすべての患者に対して、治療意図 (ITT) 分析が実行されます (割り当てられた戦略を受けているかどうかに関係ありません)。 さらに、プロトコールの逸脱または違反なしに外来で治療を受けているすべての患者の分析が実行されます。 考慮される主要転帰は、研究への登録後最初の 30 日間における再発性 PE、大出血、または何らかの原因による死亡の複合となります。 患者の満足度と生活の質は二次的な結果として考慮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD
- 電話番号：636781570
- メール：pruiza@unav.es
研究場所
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clínic
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コンタクト：
- Jorge Moisés Lafuente
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主任研究者：
- Jorge Moisés Lafuente
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副調査官：
- Sònia Jiménez Hernández
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Castelló、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitari de Castelló
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コンタクト：
- Daniel Segura Ayala
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主任研究者：
- Daniel Segura Ayala
-
副調査官：
- Ana Torrents Vilar
-
Donostia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Donostia
-
コンタクト：
- Tina Rivas
-
主任研究者：
- Tina Rivas
-
副調査官：
- José Ignacio Royo Gutiérrez
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Granada、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Ignacio Casado Moreno
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主任研究者：
- Ignacio Casado Moreno
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Logroño、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital San Pedro
-
コンタクト：
- Elena Hernando López
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主任研究者：
- Elena Hernando López
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Ramón y Cajal
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コンタクト：
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
主任研究者：
- Raquel Morillo Guerrero, PhD
-
副調査官：
- David Jiménez Castro, PhD
-
副調査官：
- Deisy Barrios Barreto, PhD
-
副調査官：
- Andrea Pérez Figuera, MD
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
主任研究者：
- Pablo Demelo Rodríguez, PhD
-
Madrid、スペイン、28027
- まだ募集していません
- Clinica Universidad Navarra
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コンタクト：
- PEDRO Ruiz-Artacho, PhD
- 電話番号：636781570
- メール：pruiza@unav.es
-
主任研究者：
- Pedro Ruiz-Artacho, PhD
-
Sevilla、スペイン
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
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主任研究者：
- Luis Jara Palomares
-
コンタクト：
- Luis Jara Palomares
-
副調査官：
- María Barca Hernando
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Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Doctor Peset
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コンタクト：
- Alberto García-Ortega
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主任研究者：
- Alberto García-Ortega
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 造影剤で囲まれた部分的な管腔内欠損または完全な肺動脈閉塞が 2 つの連続した CT スライスで実証された場合、マルチ検出器胸部血管コンピュータ断層撮影 (CT) による肺塞栓症 (PE) の疑いの確認 (13)。
- 胸部CT血管造影における右心室（RV）の直径が左心室（LV）の直径以下（RV/LV比≤1）（研究手順を参照）。と
- 救急科での患者の評価時に、負に修正された簡易肺塞栓症重症度指数 (sPESI) スケール。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 妊娠
- 診断時の血行力学的不安定性（収縮期血圧（SBP）<90mmHg、線溶療法または下大静脈フィルターの適応、主治医の裁量による血管作用薬の必要性、心肺蘇生または経口気管挿管によって定義される）
- 担当医師の裁量による抗凝固療法の禁忌。
- 推定生存期間は3か月未満
- 診断時に血栓除去術、大静脈フィルター挿入の必要性、またはPEエピソードの線溶療法の必要性
- 静脈血栓塞栓症治療の臨床試験への参加
- フォローアップ不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血行動態が安定しており、リスクが非常に低い症候性急性肺塞栓症（PE）患者
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この研究に含まれるすべての患者は外来で治療を受けることになる。つまり、救急部門でPEと診断されてから最初の24時間以内に退院することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性肺塞栓症（PE）、大出血、または何らかの原因による死亡が複合したもの。
時間枠：30日
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考慮される主要転帰は、研究への登録後最初の 30 日間における再発性 PE、大出血、または何らかの原因による死亡の複合となります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者様の満足度
時間枠：30日
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患者の満足度は、フォローアップ 30 日目に患者満足度アンケート (PSQ-18) を使用して評価されます。
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30日
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患者の生活の質
時間枠：30日
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患者の生活の質は、追跡調査の 30 日目に肺血栓塞栓症生活の質アンケート (PEmb-Qol) を使用して評価されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：PEDRO Ruiz-Artacho, PhD, MD、Clínica Universidad de Navarra, Madrid (España)
- スタディディレクター：Raquel Morillo Guerrero, PhD, MD、Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- スタディディレクター：DAVID Jiménez Castro, PhD, MD、Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- スタディディレクター：Deisy Barrios Barreto, PhD, MD、Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- 主任研究者：Pablo Demelo Rodríguez, PhD, MD、Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid (España)
- 主任研究者：Alberto García-Ortega, PhD, MD、Hospital Doctor Peset, Valencia (España)
- スタディディレクター：Andrea Pérez Figuera, MD、Hospital Ramón y Cajal, Madrid (España)
- 主任研究者：Elena Hernando López, MD、Hospital San Pedro, Logroño (España)
- 主任研究者：Luis Jara Palomares, PhD, MD、Complejo Hospitalario Virgen del Rocío, Sevilla (España)
- 主任研究者：Jorge Moisés Lafuente, MD、Hospital Clinic (España)
- 主任研究者：Ignacio Casado Moreno, MD、Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada (España
- 主任研究者：Tina Rivas, MD、Hospital Universitario Donostia (España)
- 主任研究者：Daniel Segura Ayala, MD、Hospital General Universitari de Castelló (España)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。