국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 순차적 또는 동시 화학방사선 요법 후 환자의 TQB2450 주사 요법의 순차적 유지 관리에서 TQB3728 정제의 효능 및 안전성을 평가합니다.

포함 기준:

• 18-75세(정보 제공 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 계산); 남성 또는 여성;
• 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 확인된 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자;
• 하나 이상의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준);
• 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 체계적인 치료나 표적 방사선 치료를 받지 않았음;
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1;
• 예상 생존 시간 ≥ 3개월;

• 주요 장기 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

  1. 정기 혈액 검사: 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L(14일 이내에 수혈 및 혈액 제제 없음); 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥90×10^9/L.
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60 ml/min.
  3. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법 없음);
  4. 심장 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
• 여성 참가자는 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 비수유 대상자여야 합니다. 참가자는 연구 기간과 연구 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 동반 질환 및 병력:

  1. 2년 이내에 다른 악성 종양이 있었거나 현재 가지고 있습니다. 다음 두 가지 조건이 등록될 수 있습니다: 단일 수술로 치료된 기타 악성 종양; 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양침윤성 기저막)]을 치료함;
  2. 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 성분의 병리 유형;
  3. EGFR/ALK 돌연변이가 알려진 환자
  4. 치료 독성이 있었다(≥ CTC AE 등급 2 감염).
  5. 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 있는 경우
  6. 최초 투여 전 4주 이내에 대수술적 치료를 받았거나 명백한 외상을 입은 자

• 종양 관련 증상 및 치료

  1. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항종양 한약 치료를 받은 자；
  2. 이전에 다른 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 치료 또는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수;

• 연구 치료 관련:

  1. 1차 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나, 연구 기간 중 접종 예정인 자
  2. 거대분자 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 다른 단클론 항체 투여 후 심각한 과민 반응의 이전 병력이 있는 개인
  3. 활동성 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력
• 초회 투여 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 피험자
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위태롭게 하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 피험자 또는 기타 포함하기에 적합하지 않은 사유가 있는 피험자.