Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3728-Tabletten bei der sequenziellen Aufrechterhaltung der TQB2450-Injektionstherapie bei Patienten nach sequenzieller oder gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Einschlusskriterien:

• Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (berechnet auf Grundlage des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)); männlich oder weiblich;
• Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III, bestätigt durch histopathologische oder zytologische Untersuchung;
• Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf RECIST 1.1);
• Hat keine systematische Behandlung oder gezielte Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten;
• Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;

• Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen folgende Kriterien:

  1. routinemäßige Blutuntersuchungen: Hämoglobin (HGB) ≥80 g/L (keine Bluttransfusionen und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen (PLT)≥90×10^9/L.
  2. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 60 ml/min.
  3. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN (keine Antikoagulationstherapie);
  4. Herzultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Bei weiblichen Teilnehmern sollte innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und es muss sich um eine nicht stillende Person handeln. Die Teilnehmer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende Verhütungsmittel angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

• Komorbidität und Krankengeschichte:

  1. innerhalb von 2 Jahren andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit haben. Die folgenden zwei Erkrankungen können erfasst werden: andere bösartige Erkrankungen, die mit einer einzigen Operation behandelt werden; geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasive Tumoren), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinvasive Basalmembran)];
  2. Pathologische Arten gemischter kleinzelliger und nichtkleinzelliger Lungenkrebskomponenten;
  3. Patienten mit bekannten EGFR/ALK-Mutationen
  4. Es lag eine therapeutische Toxizität vor (Infektion ≥ CTC AE Grad 2)
  5. Sie haben eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierter Lungenentzündung, medikamenteninduzierter Lungenentzündung oder idiopathischer Lungenentzündung
  6. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung oder eine offensichtliche traumatische Verletzung erhalten haben

• Tumorbedingte Symptome und Behandlung

  1. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Forschungsbehandlung eine Antitumorbehandlung mit traditioneller chinesischer Medizin.
  2. Zuvor andere Behandlungen mit PD-1/PD-L1/CTLA-4-Antikörpern oder eine Immuntherapie erhalten haben;
  3. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der noch wiederholte Drainage erfordert;

• Forschungsbehandlung im Zusammenhang mit:

  1. Probanden, die den Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten haben oder eine Impfung während des Studienzeitraums planen
  2. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen makromolekulare Arzneimittel oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper
  3. Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln teilgenommen haben
• Nach Einschätzung des Prüfarztes sind Probanden mit Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden aus anderen Gründen nicht für die Aufnahme geeignet.