For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3728-tabletter i sekventiel vedligeholdelse af TQB2450-injektionsterapi hos patienter efter sekventiel eller samtidig kemoradiation for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft.

Inklusionskriterier:

• Mellem alderen 18-75 år (beregnet baseret på datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)); mand eller kvinde;
• Ikke-resekterbar fase III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
• Mindst én målbar læsion (baseret på RECIST 1.1)；
• Har ikke modtaget nogen systematisk behandling eller målrettet strålebehandling for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft;
• Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1;
• Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;

• Hovedorganernes funktion er normalt, der opfylder følgende kriterier:

  1. rutinemæssige blodprøver: hæmoglobin (HGB) ≥80g/L (ingen blodtransfusion og blodprodukter inden for 14 dage); absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplader (PLT)≥90×10^9/L.
  2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi (ULN); Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥ 60 ml/min.
  3. Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling);
  4. Hjerte-ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studietilmelding og skal være et ikke-ammende forsøgsperson; Deltagerne skal være enige om, at prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Comorbiditet og sygehistorie:

  1. Har haft eller har i øjeblikket andre ondartede tumorer inden for 2 år. Følgende to tilstande kan indskrives: andre maligne sygdomme behandlet med en enkelt operation; helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasive tumorer), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor-invasiv basalmembran)];
  2. Patologiske typer af blandede småcellede og ikke-småcellede lungekræftkomponenter;
  3. Patienter med kendte EGFR/ALK-mutationer
  4. Der var terapeutisk toksicitet (≥ CTC AE grad 2 infektion)
  5. Har en historie med idiopatisk lungefibrose, organiseret lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget større kirurgisk behandling eller tydelig traumatisk skade inden for 4 uger før indledende administration

• Tumorrelaterede symptomer og behandling

  1. Modtog antitumor traditionel kinesisk medicin behandling inden for 2 uger før start af forskningsbehandling;
  2. Tidligere modtaget andre PD-1/PD-L1/CTLA-4 antistofbehandlinger eller immunterapi;
  3. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der stadig kræver gentagen dræning;

• Forskningsbehandling relateret:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget vaccinen inden for 4 uger før den første dosis, eller planlægger at blive vaccineret i undersøgelsesperioden
  2. Personer med en tidligere historie med alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter administration af andre monoklonale antistoffer
  3. Eksistensen af ​​enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
• Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis
• Ifølge efterforskerens vurdering, forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner med andre årsager, som ikke er egnede til inklusion.