Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet TQB3728 při sekvenční údržbě injekční terapie TQB2450 u pacientů po sekvenční nebo souběžné chemoradiaci pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18–75 let (počítáno na základě data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)); muž nebo žena;
• Pacienti s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) stadia III bez resekce potvrzeni histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením；
• Alespoň jedna měřitelná léze (na základě RECIST 1.1)；
• nepodstoupil žádnou systematickou léčbu ani cílenou radioterapii lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic;
• skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
• Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;

• Hlavní orgány fungují normálně a splňují následující kritéria:

  1. rutinní krevní testy: hemoglobin (HGB) ≥80 g/l (žádná krevní transfuze a krevní produkty do 14 dnů); absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT)≥90×10^9/l.
  2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);Sérový kreatinin (CR) ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min.
  3. protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5×ULN (bez antikoagulační léčby);
  4. Ultrazvukové vyšetření srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
• Účastnice by měly mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Účastníci by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po ukončení studie musí být používána antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Komorbidita a anamnéza:

  1. Měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory během 2 let. Mohou být zařazeny následující dvě onemocnění: jiné malignity léčené jediným chirurgickým zákrokem; vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomová rakovina kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádory), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor-invazivní bazální membrána)];
  2. Patologické typy smíšených složek malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic；
  3. Pacienti se známými mutacemi EGFR/ALK
  4. Byla zjištěna terapeutická toxicita (≥ infekce CTC AE 2. stupně)
  5. Máte v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, organizovanou pneumonii, pneumonii vyvolanou léky nebo idiopatickou pneumonii
  6. Subjekty, které podstoupily velkou chirurgickou léčbu nebo zjevné traumatické poranění během 4 týdnů před počátečním podáním

• Příznaky a léčba související s nádorem

  1. Podstoupila protinádorovou léčbu tradiční čínské medicíny do 2 týdnů před zahájením výzkumné léčby；
  2. dříve dostávali jinou léčbu protilátkami PD-1/PD-L1/CTLA-4 nebo imunoterapii;
  3. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž;

• Výzkum související s léčbou:

  1. Subjekty, které dostaly vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo plánují očkování během období studie
  2. Jedinci s předchozí anamnézou závažných alergií na makromolekulární léky nebo závažných reakcí z přecitlivělosti po podání jiných monoklonálních protilátek
  3. Existence jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
• Subjekty, které se zúčastnily klinických studií jiných protinádorových léků během 4 týdnů před první dávkou
• Podle úsudku zkoušejícího subjekty s doprovodnými chorobami, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjekty s jinými důvody, které nejsou vhodné pro zařazení.