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사무실 내 표백 전 다이오드 저출력 레이저

2023년 5월 18일 업데이트: felice femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

미백으로 인한 치아 민감증을 예방하기 위해 사무실 내 미백 전에 다이오드 저출력 레이저 요법을 사용합니다. 임상 연구

배경: 이 연구의 목적은 치아 민감성의 위험과 강도를 예방하기 위해 사무실 내 미백 전에 저수준 레이저 요법(LLLT) 사용의 효과를 조사하는 것이었습니다.

방법: 본 임상시험을 위해 30명의 환자를 선정하였다. 38% 과산화수소로 표백 절차를 시작하기 전에 참가자를 무작위로 15명씩 두 그룹으로 나누었습니다. 테스트 그룹: 환자의 치아는 15J/cm2의 에너지 밀도에 대해 30초 동안 0.5W의 810nm 다이오드 레이저로 예비 LLLT 절차를 받았으며 그룹 위약: 환자는 장치 스위치를 끈 상태에서 동일한 예비 LLLT를 받았습니다. . 모든 환자는 0-10 사이의 시각적 아날로그 척도 점수로 미백 종료 후 즉시, 1시간, 24시간 및 48시간에 냉감도 경험을 보고하도록 지시받았습니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법 이 연구에 사용된 샘플은 치아 미백에 대한 명시적인 요청이 있는 30명의 피험자였으며 무작위 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험과 일치하여 수행되었습니다. 이 검색은 인간 실험(기관 및 국가)을 담당하는 위원회의 윤리 기준과 2013년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따라 이루어졌습니다. Vita Classical A1-D4®- Germany의 쉐이드 가이드를 사용하여 C2보다 어두운 쉐이드의 치아를 가진 18세 이상의 환자만 모집했습니다. 모든 환자는 충치, 눈에 보이는 결손, 수복물이 없는 상악 및 하악 전치부로 양호한 일반 건강 상태를 유지했습니다. 1.4에서 2.4 사이의 모든 치아에 대해 음성 활력 테스트를 보인 피험자는 연구에서 제외되었습니다. 치료 목적으로 진통제, 항염증제, 항산화제를 사용하는 환자, 흡연 습관이 있는 환자, 이갈이 습관이 있는 환자, 치은 퇴축이나 상아질 노출과 같은 병리학적 결함이 있는 환자도 연구에서 제외했다. 모집된 환자 중 누구도 치아 민감성에 기인한 증상을 보고하지 않았습니다. 미백 치료 2주 전에 참가자들은 전문적인 구강 위생을 받았고 연구 기간 동안 유사한 칫솔과 치약으로 하루에 두 번 양치질하도록 구강 위생 지침을 받았습니다. 각 환자에게 구두 및 서면으로 치료 절차에 대한 정보를 제공하고 연구가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청했습니다. 미백치료를 받아야 하는 각 환자의 1.4번에서 2.4번까지의 모든 치아에 대해 냉감도 검사(기준선)를 통해 치아감도를 평가하였다.

냉감도 시험(CST): 시험 부위로부터 2-3mm의 거리에서 3초 냉기 분사(온도 범위 19-20°C)로 정의된 공기 자극을 사용하여 치아 감도의 정도를 결정했습니다. 검사 중인 각 치아는 면봉을 사용하고 시술자의 장갑을 낀 손가락으로 인접한 치아를 가리는 방식으로 격리되었습니다. 모든 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 종이에 100mm 수평선으로 구성된 고통/불쾌감의 강도를 객관화하기 위해 CST 후 각 치아에 대한 민감도를 보고하도록 요청받았습니다. 0-10점은 통증/불쾌감이 없음을 나타내는 0(왼쪽)과 경고하지 않은 최악의 통증을 나타내는 10(오른쪽)으로 표시됩니다[14].

적어도 하나의 치아에 대해 4보다 큰 VAS 값을 보고한 환자는 연구에서 제외되었습니다.

사무실 내 미백 절차 선택된 30명의 환자는 임상의가 아닌 조사자가 난수 생성기 소프트웨어를 사용하여 무작위로 두 그룹(n=15)으로 나누었습니다. 환자의 평균 연령은 두 연구 그룹(테스트 그룹 23.4 ± 5.8 및 위약 그룹 5.5 ± 6.2)에서 유사했으며 두 그룹(여성 8명과 7명) 사이에 참가자의 성별에 큰 차이가 없었습니다. 테스트 및 위약 그룹에서 각각).

  • 시험군: 각 환자의 미백할 모든 치아는 미백 전에 다이오드 레이저(Soft Touch; 810 nm, 5 W, Creation)를 사용하여 LLLT로 조사 절차를 받았습니다. 레이저 프로브(직경 400μm의 섬유)를 0.5W를 사용하여 연속파로 30초 동안 조사할 치아의 법랑질과 접촉 모드로 배치하고 전체 영역을 덮도록 수평 및 수직으로 이동했습니다. 각 치아는 15J/cm2의 에너지 밀도를 받았습니다. 그 후 각 환자는 제품 제조업체에서 권장하는 프로토콜을 사용하여 치아 미백 절차를 거쳤습니다. 광중합 레진댐(OpalDam Kit, Ultradent; Corsico-MILAN, Italy)을 사용하여 미백할 치아의 잇몸 조직을 미백 겔로부터 분리하였다. 즉시 사용할 수 있는 38% 과산화수소 함유 젤(The Smile® Strong, Italy)을 1회 미백 세션 동안 총 20분 동안 양 턱의 오른쪽 첫 번째 작은어금니부터 왼쪽 첫 번째 작은어금니까지 적용했습니다.
  • 플라시보 그룹: 연구 결과에 대한 환자의 심리적 간섭을 피하기 위해 미백하기 전에 각 환자의 모든 치아를 미백할 장치를 유휴 모드로 유지한 것을 제외하고는 그룹 테스트에 사용된 동일한 매개변수를 적용하는 예방 레이저 시술을 받았습니다. 이후 치아 미백 시술은 실험군과 동일하게 진행하였다.

표백 처리 후, 겔을 헹구었다. 레이저 시술과 미백 시술은 두 연구 그룹의 구성을 알지 못하는 두 명의 다른 임상 시술자가 수행했습니다.

그 후, 이미 기준선에서 VAS 점수를 수집하기 위해 고용되었고 할당된 임상 프로토콜을 알지 못하는 첫 번째 작업자는 연구의 모든 참가자에게 CST를 다시 수행하여 각각의 미백 치아에 대해 지각된 치아 감도의 정도를 기록하도록 요청했습니다. VAS 점수를 사용하여 미백 처리 직후부터 1시간, 24시간, 48시간까지.

통계 분석 각 환자의 한랭 불편 경험을 정량화하기 위해 한랭 테스트에 노출된 각 치아의 개별 VAS 값의 합에서 얻은 단일 VAS 값을 고려했습니다. 두 집단 간의 불편함을 비교하기 위해 서로 다른 연구 시간에 수집된 각 환자의 VAS 값을 합산한 각 집단의 총 VAS 점수를 사용하였다. 각 그룹의 VAS 값을 서로 대면하고 서로 다른 연구 시간에 기준선 값과 비교했습니다. 통계 분석은 GraphPad Prism 소프트웨어 버전 9(Dotmatics, San Diego CALIFORNIA, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 모든 테스트의 유의 수준은 p< 0.05로 미리 결정되었습니다.

결과 30명의 참가자 모두가 연구를 완료했습니다. 표 1은 임상 시험의 서로 다른 시점에서 각 연구 그룹에 대한 총 값 VAS(평균 및 표준 편차, SD)를 보여줍니다. 동일한 연구 시간 내 각 그룹 연구의 총 VAS 점수를 비교한 결과 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 즉시, 1시간 후, 24시간 후에서 통계적으로 유의한 값이 나타났으나 VAS 값은 유의한 차이가 없었다 48 h 미백 처리 후(표 1 및 그림 1). 각 그룹의 VAS 점수와 베이스라인 시간의 해당 값을 비교한 결과 미백 1시간 후 및 24시간 후 플라시보 그룹의 VAS 값과 즉시 그리고 단지 동일한 값으로 두 그룹 모두에 대해 높은 유의성을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 83138
        • Multidisciplinary Department of Medical-Surgical and Dental Specialties, University of study of Campania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Vita Classical A1-D4®- Germany의 쉐이드 가이드를 사용하여 C2보다 어두운 치아를 가진 환자
  • 우식증, 눈에 보이는 결함 및 수복물이 없는 상악 및 하악 전치부를 가진 양호한 일반 건강 상태의 환자.

제외 기준:

  • 모든 치아에 대해 1.4에서 2.4 사이의 부정적인 활력도 테스트를 보인 피험자,
  • 치료 목적으로 진통제, 항염증제, 항산화제를 사용하는 환자와 흡연 습관이 있는 환자, 이갈이 습관이 있는 환자 또는 치은 퇴축이나 상아질 노출과 같은 병리학적 결함이 있는 환자도 연구에서 제외되었습니다.
  • 치아 민감성에 기인하는 증상이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
저출력 다이오드 레이저의 치아 민감도 발현에 대한 효과를 시험하는 그룹입니다.
치아 미백 전에 낮은 수준의 다이오드 레이저를 사용하여 각 치아에 대해 몇 초 동안 한 번의 전처리로 치아 민감증 발생 위험을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 치아 미백 전 저전력 다이오드 레이저 사용
미백할 치아의 잇몸 조직을 광중합 레진 댐(OpalDam Kit, Ultradent; Milan, Italy)을 사용하여 미백 젤에서 분리했습니다. 즉시 사용할 수 있는 38% 과산화수소 함유 젤(The Smile® Strong, Italy)을 1회 미백 세션 동안 총 20분 동안 양 턱의 오른쪽 첫 번째 작은어금니부터 왼쪽 첫 번째 작은어금니까지 적용했습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
이것은 예비 레이저 치료 없이 치아 미백을 한 대조군을 나타냅니다.
미백할 치아의 잇몸 조직을 광중합 레진 댐(OpalDam Kit, Ultradent; Milan, Italy)을 사용하여 미백 젤에서 분리했습니다. 즉시 사용할 수 있는 38% 과산화수소 함유 젤(The Smile® Strong, Italy)을 1회 미백 세션 동안 총 20분 동안 양 턱의 오른쪽 첫 번째 작은어금니부터 왼쪽 첫 번째 작은어금니까지 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선
기간: 시간 0
치과 과민증의 각 연구 그룹의 총점
시간 0
즉시
기간: 미백 시술 종료 직후
치과 과민증의 각 연구 그룹의 총점
미백 시술 종료 직후
1 시간 후
기간: 탈색 처리 종료 후 ~ 1시간
치과 과민증의 각 연구 그룹의 총점
탈색 처리 종료 후 ~ 1시간
24시간 후
기간: 미백 처리 종료 후 ~ 24시간
치과 과민증의 각 연구 그룹의 총점
미백 처리 종료 후 ~ 24시간
48시간 후
기간: 미백 처리 종료 후 ~ 48시간
치과 과민증의 각 연구 그룹의 총점
미백 처리 종료 후 ~ 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: rossella femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • 연구 의자: vincenzo grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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