- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865275
Diodenlaser mit geringer Leistung vor dem Bleichen in der Praxis
Der Einsatz einer Dioden-Lasertherapie mit geringer Leistung vor dem Bleichen in der Praxis, um die durch das Bleichen verursachte Zahnempfindlichkeit zu verhindern. Eine klinische Studie
Hintergrund: Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Verwendung einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) vor dem Bleaching in der Praxis zu untersuchen, um das Risiko und die Intensität einer Zahnempfindlichkeit zu verhindern.
Methoden: Für diese klinische Studie wurden dreißig Patienten ausgewählt. Vor dem Bleichvorgang mit 38 %igem Wasserstoffperoxid wurden die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen zu je 15 Probanden eingeteilt. Testgruppe: Die Zähne des Patienten erhielten ein vorläufiges LLLT-Verfahren mit einem 810-nm-Diodenlaser mit 0,5 Watt für 30 Sekunden bei einer Energiedichte von 15 J/cm2 und ein Gruppen-Placebo: Die Patienten erhielten das gleiche vorläufige LLLT, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät . Alle Patienten wurden angewiesen, ihre Kälteempfindlichkeitserfahrungen sofort, 1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende des Bleichens, anhand einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10 zu melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Die für diese Studie verwendete Stichprobe bestand aus 30 Probanden mit ausdrücklichem Wunsch nach Zahnaufhellung und wurde in Übereinstimmung mit einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studie durchgeführt. Diese Suche wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Standards des für Menschenversuche zuständigen Komitees (institutionell und national) und mit der Helsinki-Erklärung von 1975 in der 2013 überarbeiteten Fassung durchgeführt. Es wurden nur Patienten rekrutiert, die mindestens 18 Jahre alt waren und deren Zähne einen Farbton dunkler als C2 hatten und den Farbschlüssel von Vita Classical A1-D4®-Deutschland verwendeten. Alle Patienten befanden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand mit Ober- und Unterkiefer-Frontzähnen ohne Karies, sichtbaren Defekten und jeglicher Restaurierung. Probanden, die einen negativen Vitalitätstest für Zähne zwischen 1,4 und 2,4 aufwiesen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die zu therapeutischen Zwecken Analgetika, entzündungshemmende oder antioxidative Medikamente einnahmen, und solche mit Rauchgewohnheiten wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Bruxismusgewohnheiten oder mit pathologischen Defekten wie Zahnfleischrückgang oder Dentinfreilegung. Keiner der rekrutierten Patienten berichtete über Symptome, die auf Zahnempfindlichkeit zurückzuführen waren. Zwei Wochen vor der Bleaching-Behandlung wurden die Teilnehmer einer professionellen Mundhygiene unterzogen und erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, während der Forschungszeit ihre Zähne zweimal täglich mit einer ähnlichen Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen. Jeder Patient wurde mündlich und schriftlich über die Behandlungsabläufe informiert und gebeten, vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle Zähne von 1,4 bis 2,4 jedes Patienten, die einer Aufhellungsbehandlung unterzogen werden mussten, wurden mittels des Kaltempfindlichkeitstests (Basislinie) auf Zahnempfindlichkeit untersucht.
Kälteempfindlichkeitstest (CST): Der Grad der Zahnempfindlichkeit wurde mithilfe eines Luftreizes bestimmt, der als 3-sekündiger Kaltluftstoß (Temperaturbereich 19–20 °C) in einem Abstand von 2–3 mm von der Teststelle definiert war. Jeder untersuchte Zahn wurde mit Watterollen isoliert und die benachbarten Zähne wurden mit den behandschuhten Fingern des Behandlers abgeschirmt. Alle Patienten wurden gebeten, ihren Grad der Empfindlichkeit für jeden Zahn nach der CST anzugeben. Dabei wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um den Grad der Intensität des empfundenen Schmerzes/Unwohlseins zu objektivieren, bestehend aus einer 100 mm langen horizontalen Linie auf einem Blatt Papier 0–10 Punkte, wobei die Enden von 0 (die linke Seite) dargestellt wurden, was keine Schmerzen/Beschwerden bedeutet, und 10 (die rechte Seite), was den schlimmsten möglichen Schmerz ohne Warnung darstellt [14].
Patienten, die für mindestens einen Zahn VAS-Werte größer als 4 meldeten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Das In-Office-Bleaching-Verfahren Die dreißig ausgewählten Patienten wurden mithilfe einer Zufallszahlengenerator-Software durch einen nicht-medizinischen Prüfer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=15) eingeteilt. Das Durchschnittsalter der Patienten war in den beiden Studiengruppen ähnlich (Testgruppe 23,4 ± 5,8 und Placebogruppe 5,5 ± 6,2), und es gab keinen signifikanten Unterschied im Geschlecht der Teilnehmer zwischen den beiden Gruppen (8 und 7 Frauen). bzw. in der Test- und Placebogruppe).
- Testgruppe: Alle aufzuhellenden Zähne jedes Patienten erhielten vor dem Bleaching ein Bestrahlungsverfahren durch einen LLLT mit einem Diodenlaser (Soft Touch; 810 nm, 5 W, Creation). Die Lasersonde (eine Faser mit einem Durchmesser von 400 µm) wurde im Kontaktmodus mit dem Zahnschmelz des zu bestrahlenden Zahns für 30 Sekunden im Dauerstrich mit 0,5 W positioniert und dabei horizontal und vertikal bewegt, um den gesamten Bereich abzudecken. Jeder Zahn erhielt eine Energiedichte von 15 J/cm2. Anschließend unterzog sich jeder Patient der Zahnaufhellung nach dem vom Produkthersteller empfohlenen Protokoll. Das Zahnfleischgewebe der zu bleichenden Zähne wurde mithilfe eines lichthärtenden Kunststoffdammes (OpalDam Kit, Ultradent; Corsico-MILAN, Italien) aus dem Bleichgel isoliert. Ein 38 %iges, gebrauchsfertiges wasserstoffperoxidhaltiges Gel (The Smile® Strong, Italien) wurde vom ersten Prämolaren rechts bis zum ersten Prämolaren links beider Kiefer insgesamt 20 Minuten lang für eine einzige Bleaching-Sitzung aufgetragen.
- Placebo-Gruppe: Alle aufzuhellenden Zähne jedes Patienten erhielten vor dem Bleichen, um eine psychologische Beeinträchtigung der Studienergebnisse durch die Patienten zu vermeiden, ein präventives Laserverfahren mit den gleichen Parametern wie für den Gruppentest, mit der Ausnahme, dass das Gerät im Ruhemodus gehalten wurde. Anschließend war das Verfahren zur Zahnaufhellung identisch mit dem der Testgruppe.
Nach der Bleichbehandlung wurde das Gel abgespült. Das Laserverfahren und das Bleaching-Verfahren wurden von zwei verschiedenen Klinikern durchgeführt, denen die Organisation der beiden Studiengruppen nicht bekannt war.
Anschließend unterzog der erste Bediener, der bereits zu Studienbeginn mit der Erfassung des VAS-Scores beschäftigt war und die zugewiesenen klinischen Protokolle nicht kannte, erneut alle Teilnehmer der Studie einem CST und forderte sie auf, den Grad der wahrgenommenen Zahnempfindlichkeit für jeden gebleichten Zahn aufzuzeichnen von sofort über 1 Stunde bis 24 Stunden und bis 48 Stunden nach Ende der Bleichbehandlung unter Verwendung des VAS-Scores.
Statistische Analyse Um die Kältebeschwerden für jeden Patienten zu quantifizieren, wurde ein einzelner VAS-Wert berücksichtigt, der aus der Summe der einzelnen VAS-Werte jedes Zahns ermittelt wurde, der dem Kältetest ausgesetzt war. Für den Vergleich der Beschwerden zwischen den beiden Gruppen wurde der VAS-Gesamtwert jeder Gruppe verwendet, der sich aus der Summe der VAS-Werte jedes Patienten ergab, die zu den verschiedenen Studienzeiten erhoben wurden. Die VAS-Werte jeder Gruppe wurden miteinander verglichen und auch mit dem Basiswert der Referenz zu verschiedenen Studienzeiten verglichen. Die statistische Analyse wurde mit der GraphPad Prism-Software Version 9 (von Dotmatics, San Diego, KALIFORNIEN, USA) durchgeführt. Das Signifikanzniveau für alle Tests wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Ergebnisse Alle 30 Teilnehmer haben die Studie abgeschlossen. Tabelle 1 zeigt den Gesamtwert VAS (Mittelwert und Standardabweichung, SD) für jede Studiengruppe zu verschiedenen Zeitpunkten der klinischen Studie. Der Vergleich der gesamten VAS-Werte für jede Gruppenstudie innerhalb derselben Studienzeit ergab statistisch signifikante Werte unter Verwendung des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests in den Zeiten unmittelbar, nach 1 Stunde und nach 24 Stunden, während es keinen signifikanten Unterschied für die VAS-Werte gab 48 h nach der Aufhellungsbehandlung (Tabelle 1 und Abbildung 1). Der Vergleich des VAS-Scores jeder Gruppe mit dem entsprechenden Wert zum Ausgangszeitpunkt zeigt eine hohe Signifikanz für beide Gruppen unmittelbar und erst mit dem äquivalenten VAS-Wert der Placebogruppe 1 Stunde und 24 Stunden nach der Zahnaufhellung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 83138
- Multidisciplinary Department of Medical-Surgical and Dental Specialties, University of study of Campania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zähnen, deren Farbton dunkler als C2 ist, unter Verwendung der Farbskala von Vita Classical A1-D4®-Deutschland
- Patienten in gutem Allgemeinzustand mit Frontzähnen im Ober- und Unterkiefer ohne Karies, sichtbare Defekte und jegliche Restaurierung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die einen negativen Vitalitätstest für Zähne von 1,4 bis 2,4 aufwiesen,
- Patienten, die zu therapeutischen Zwecken Analgetika, entzündungshemmende oder antioxidative Medikamente einnahmen, und solche mit Rauchgewohnheiten wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Bruxismusgewohnheiten oder mit pathologischen Defekten wie Zahnfleischrückgang oder Dentinfreilegung.
- Patienten mit Symptomen, die auf Zahnempfindlichkeit zurückzuführen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
Dabei handelt es sich um die Gruppe zum Testen der Wirksamkeit geringer Leistung eines Diodenlasers beim Einsetzen einer Zahnempfindlichkeit
|
Eine einzige Vorbehandlung für jeden Zahn für einige Sekunden mit einem Diodenlaser mit niedriger Intensität vor der Zahnaufhellung könnte das Risiko einer Zahnempfindlichkeit verringern
Andere Namen:
Das Zahnfleischgewebe der zu bleichenden Zähne wurde mithilfe eines lichthärtenden Kunststoffdammes (OpalDam Kit, Ultradent; Mailand, Italien) aus dem Bleichgel isoliert.
Ein 38 %iges, gebrauchsfertiges wasserstoffperoxidhaltiges Gel (The Smile® Strong, Italien) wurde vom ersten Prämolaren rechts bis zum ersten Prämolaren links beider Kiefer insgesamt 20 Minuten lang für eine einzige Bleaching-Sitzung aufgetragen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dies stellt die Kontrollgruppe mit Zahnaufhellung ohne vorherige Laserbehandlung dar
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Das Zahnfleischgewebe der zu bleichenden Zähne wurde mithilfe eines lichthärtenden Kunststoffdammes (OpalDam Kit, Ultradent; Mailand, Italien) aus dem Bleichgel isoliert.
Ein 38 %iges, gebrauchsfertiges wasserstoffperoxidhaltiges Gel (The Smile® Strong, Italien) wurde vom ersten Prämolaren rechts bis zum ersten Prämolaren links beider Kiefer insgesamt 20 Minuten lang für eine einzige Bleaching-Sitzung aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlinie
Zeitfenster: Zeit 0
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Die Gesamtpunktzahl in jeder Studiengruppe für Zahnüberempfindlichkeit
|
Zeit 0
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Sofort
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Bleichbehandlung
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Die Gesamtpunktzahl in jeder Studiengruppe für Zahnüberempfindlichkeit
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Unmittelbar nach Ende der Bleichbehandlung
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Nach 1 Stunde
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach Ende der Bleichbehandlung
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Die Gesamtpunktzahl in jeder Studiengruppe für Zahnüberempfindlichkeit
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bis 1 Stunde nach Ende der Bleichbehandlung
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Nach 24 Stunden
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Ende der Bleichbehandlung
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Die Gesamtpunktzahl in jeder Studiengruppe für Zahnüberempfindlichkeit
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bis 24 Stunden nach Ende der Bleichbehandlung
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Nach 48 Stunden
Zeitfenster: bis 48 Stunden nach Ende der Bleichbehandlung
|
Die Gesamtpunktzahl in jeder Studiengruppe für Zahnüberempfindlichkeit
|
bis 48 Stunden nach Ende der Bleichbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: rossella femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studienstuhl: vincenzo grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahrari F, Akbari M, Mohammadpour S, Forghani M. The efficacy of laser-assisted in-office bleaching and home bleaching on sound and demineralized enamel. Laser Ther. 2015 Dec 30;24(4):257-64. doi: 10.5978/islsm.15-OR-15.
- Naghsh N, Kachuie M, Bijari M, Birang R. Evaluation of the effects of 980 and 810-nm high-level diode lasers in treating dentin hypersensitivity: A double-blinded randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan). 2022 Nov 17;19:96. eCollection 2022.
- Mendez Romero JM, Villasanti Torales UA, Villalba Martinez CJ. Efficacy of laser application in dental bleaching: A randomized clinical controlled trial. Am J Dent. 2020 Apr;33(2):79-82.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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