Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diodový nízkovýkonový laser před ordinačním bělením

18. května 2023 aktualizováno: felice femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Použití diodové laserové terapie s nízkým výkonem před ordinačním bělením k prevenci citlivosti zubů vyvolané bělením. Klinická studie

Východiska: Cílem studie bylo prozkoumat účinnost použití nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) před ordinačním bělením k prevenci rizika a intenzity citlivosti zubů.

Metodika: Pro tuto klinickou studii bylo vybráno třicet pacientů. Před bělícími procedurami 38% peroxidem vodíku byli účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin po 15 subjektech. Testovaná skupina: zuby pacientů podstoupily předběžný postup LLLT 810 nm diodovým laserem s 0,5 W po dobu 30 s pro hustotu energie 15 J/cm2 a skupina placebo: pacienti dostali stejnou předběžnou LLLT, ale s vypnutým zařízením . Všichni pacienti byli instruováni, aby okamžitě hlásili své zkušenosti s citlivostí na chlad, 1 h, 24 h a 48 h po ukončení bělení pomocí vizuální analogové stupnice mezi 0-10.

Přehled studie

Detailní popis

Materiály a metody Vzorek použitý pro tuto studii tvořilo 30 subjektů s explicitním požadavkem na bělení zubů a byl proveden v souladu s randomizovanou dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou studií. Toto hledání bylo vedeno v souladu s etickými standardy komise odpovědné za experimentování na lidech (institucionální a národní) a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2013. Byli přijati pouze pacienti ve věku alespoň 18 let se zuby o odstín tmavší než C2, s použitím vzorníku barev Vita Classical A1-D4®- Germany. Všichni pacienti byli v dobrém celkovém zdravotním stavu s předními čelistními a mandibulárními zuby bez kazů, viditelných defektů a jakékoli náhrady. Subjekty, které vykazovaly negativní test vitality pro jakýkoli zub, od 1,4 do 2,4, byly ze studie vyloučeny. Ze studie byli také vyloučeni pacienti, kteří užívali analgetika, protizánětlivé nebo antioxidační léky k terapeutickým účelům a pacienti s kuřáckými návyky, stejně jako pacienti s bruxismem nebo s jakýmkoliv patologickým defektem, jako je gingivální recese nebo expozice dentinu. Žádný z rekrutovaných pacientů neuváděl příznaky, které lze připsat citlivosti zubů. Dva týdny před bělící kúrou absolvovali účastníci profesionální ústní hygienu a obdrželi instrukce, aby si během výzkumu dvakrát denně čistili zuby podobným zubním kartáčkem a zubní pastou. Každý pacient byl ústně i písemně informován o léčebných postupech a byl požádán, aby před zahájením studie podepsal dokument informovaného souhlasu. Všechny zuby od 1,4 do 2,4 každého pacienta, které musely být podrobeny bělení, byly hodnoceny na citlivost zubů pomocí testu citlivosti na chlad (základní hodnota).

Test citlivosti na chlad (CST): Stupeň citlivosti zubů byl stanoven pomocí vzduchového stimulu definovaného jako 3s proudění studeného vzduchu (rozsah teplot 19-20 °C) ve vzdálenosti 2-3 mm od místa testu. Každý vyšetřovaný zub byl izolován pomocí bavlněných smotků a zakrytím sousedních zubů prsty operátora v rukavici. Všichni pacienti byli požádáni, aby uvedli svůj stupeň citlivosti pro každý zub po CST pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), aby objektivizovali stupeň intenzity pociťované bolesti/nepohodlí, sestávající ze 100 mm horizontální čáry na listu papíru s 0–10 bodů, kde byly konce zastoupeny od 0 (levá strana) indikující žádnou bolest/nepohodlí a 10 (pravá strana) představující nejhorší možnou bolest, nikdy nevarovalo [14].

Pacienti uvádějící hodnoty VAS vyšší než 4 pro alespoň jeden zub byli ze studie vyloučeni.

Procedura ordinačního bělení Třicet vybraných pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (n=15) pomocí softwaru generátoru náhodných čísel od neklinického zkoušejícího. Průměrný věk pacientů byl podobný ve dvou studijních skupinách (testovací skupina 23,4 ± 5,8 a placebo skupina 5,5 ± 6,2), stejně jako nebyl žádný významný rozdíl v pohlaví účastníků mezi těmito dvěma skupinami (8 a 7 žen v testovací a placebové skupině).

  • Testovací skupina: všechny zuby každého pacienta k bělení byly před bělením podrobeny ozařování pomocí LLLT pomocí diodového laseru (Soft Touch; 810 nm, 5 W, Creation). Laserová sonda (vlákno o průměru 400 µm) byla umístěna v kontaktním režimu se sklovinou zubu, který měl být ozařován po dobu 30 s v kontinuální vlně s použitím 0,5 W, s horizontálním a vertikálním pohybem tak, aby pokryl celou oblast. Každý zub dostal hustotu energie 15 J/cm2. Následně každý pacient podstoupil proceduru bělení zubů podle protokolu doporučeného výrobcem produktu. Gingivální tkáně zubů, které mají být běleny, byly izolovány z bělícího gelu pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné hráze (OpalDam Kit, Ultradent; Corsico-MILAN, Itálie). 38% gel s obsahem peroxidu vodíku připravený k použití (The Smile® Strong, Itálie) byl aplikován od prvního premoláru vpravo k prvnímu premoláru vlevo od obou čelistí na celkovou dobu 20 minut pro 1 jediné bělení.
  • Placebo skupina: všechny zuby každého pacienta, které mají být běleny, před bělením, aby se zabránilo psychologické interferenci pacientů s výsledky studie, podstoupila preventivní laserovou proceduru s použitím identických parametrů použitých pro skupinový test, kromě toho, že zařízení bylo udržováno v klidovém režimu. Následně byl postup bělení zubů identický jako u testované skupiny.

Po bělení byl gel opláchnut. Laserová procedura a procedura bělení byly provedeny dvěma různými klinickými operátory, kteří si nebyli vědomi organizace dvou studijních skupin.

Následně první operátor, který již byl zaměstnán ke shromažďování skóre VAS ve výchozím stavu a který neznal přiřazené klinické protokoly, znovu podstoupil všechny účastníky studie CST a požádal je, aby zaznamenali stupeň citlivosti zubů pro každý bělený zub, který vnímali. od okamžitě, do 1 hodiny, do 24 hodin a do 48 hodin po ukončení bělení pomocí skóre VAS.

Statistická analýza Pro kvantifikaci chladového diskomfortu u každého pacienta byla uvažována jediná hodnota VAS získaná ze součtu jednotlivých hodnot VAS z každého zubu vystaveného chladovému testu. Zatímco pro srovnání nepohodlí mezi těmito dvěma skupinami bylo použito celkové skóre VAS každé skupiny, vyplývající ze součtu hodnot VAS každého pacienta shromážděných v různých dobách studie. Hodnoty VAS každé skupiny byly vzájemně konfrontovány a také porovnány se základní hodnotou reference v různých dobách studie. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru GraphPad Prism verze 9 (od Dotmatics, San Diego CALIFORNIA, USA.) Hladina významnosti pro všechny testy byla předem stanovena na p < 0,05.

Výsledky Studii dokončilo všech 30 účastníků. Tabulka 1 ukazuje celkovou hodnotu VAS (průměr a směrodatná odchylka, SD) pro každou studijní skupinu v různých časových bodech klinické studie. Porovnání celkových skóre VAS pro každou skupinovou studii ve stejné době studie odhalilo statisticky významné hodnoty pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem v časech bezprostředně, po 1 hodině a po 24 hodinách, přičemž u hodnot VAS nebyl žádný významný rozdíl 48 h po bělení (tabulka 1 a obrázek 1). Porovnání skóre VAS každé skupiny s odpovídající hodnotou ve výchozím čase ukazuje vysokou významnost pro obě skupiny okamžitě a pouze s ekvivalentní hodnotou VAS skupiny s placebem po 1 hodině a 24 hodinách po bělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 83138
        • Multidisciplinary Department of Medical-Surgical and Dental Specialties, University of study of Campania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se zuby o odstín tmavší než C2, pomocí vzorníku barev Vita Classical A1-D4®- Německo
  • pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem s předními zuby čelistní a dolní čelisti bez kazu, viditelných defektů a jakékoli náhrady.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vykazovaly negativní test vitality na jakýkoli zub, od 1,4 do 2,4,
  • Ze studie byli také vyloučeni pacienti, kteří užívali analgetika, protizánětlivé nebo antioxidační léky pro terapeutické účely a ti, kteří mají kuřácké návyky, stejně jako pacienti s bruxismem nebo s jakýmkoliv patologickým defektem, jako je gingivální recese nebo expozice dentinu.
  • Pacienti se symptomy, které lze připsat citlivosti zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
je to skupina pro testování účinnosti nízkého výkonu diodového laseru na nástup citlivosti zubů
jediné předběžné ošetření každého zubu na několik sekund pomocí nízkoúrovňového diodového laseru před bělením zubů by mohlo snížit riziko vzniku citlivosti zubů
Ostatní jména:
  • použití nízkovýkonového diodového laseru před bělením zubů
Gingivální tkáně zubů, které mají být běleny, byly izolovány z bělícího gelu pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné hráze (OpalDam Kit, Ultradent; Milán, Itálie). 38% gel s obsahem peroxidu vodíku připravený k použití (The Smile® Strong, Itálie) byl aplikován od prvního premoláru vpravo k prvnímu premoláru vlevo od obou čelistí na celkovou dobu 20 minut pro 1 jediné bělení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
to představuje kontrolní skupinu s bělením zubů bez předběžného laserového ošetření
Gingivální tkáně zubů, které mají být běleny, byly izolovány z bělícího gelu pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné hráze (OpalDam Kit, Ultradent; Milán, Itálie). 38% gel s obsahem peroxidu vodíku připravený k použití (The Smile® Strong, Itálie) byl aplikován od prvního premoláru vpravo k prvnímu premoláru vlevo od obou čelistí na celkovou dobu 20 minut pro 1 jediné bělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní linie
Časové okno: čas 0
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
čas 0
Ihned
Časové okno: Ihned po ukončení bělící kúry
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
Ihned po ukončení bělící kúry
Po 1 hodině
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení bělení
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
do 1 hodiny po ukončení bělení
Po 24 hodinách
Časové okno: do 24 hodin po ukončení bělení
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
do 24 hodin po ukončení bělení
Po 48 hodinách
Časové okno: do 48 hodin po ukončení bělení
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
do 48 hodin po ukončení bělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: rossella femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Studijní židle: vincenzo grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD budou registrovány v souboru exel a totéž bude nahráno na virtuální disk jako dropbox nebo google disk

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění článku bez časového omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

veškeré údaje budou k dispozici u příslušného autora uvedeného v publikovaném článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit