- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05865275
Diodový nízkovýkonový laser před ordinačním bělením
Použití diodové laserové terapie s nízkým výkonem před ordinačním bělením k prevenci citlivosti zubů vyvolané bělením. Klinická studie
Východiska: Cílem studie bylo prozkoumat účinnost použití nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) před ordinačním bělením k prevenci rizika a intenzity citlivosti zubů.
Metodika: Pro tuto klinickou studii bylo vybráno třicet pacientů. Před bělícími procedurami 38% peroxidem vodíku byli účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin po 15 subjektech. Testovaná skupina: zuby pacientů podstoupily předběžný postup LLLT 810 nm diodovým laserem s 0,5 W po dobu 30 s pro hustotu energie 15 J/cm2 a skupina placebo: pacienti dostali stejnou předběžnou LLLT, ale s vypnutým zařízením . Všichni pacienti byli instruováni, aby okamžitě hlásili své zkušenosti s citlivostí na chlad, 1 h, 24 h a 48 h po ukončení bělení pomocí vizuální analogové stupnice mezi 0-10.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody Vzorek použitý pro tuto studii tvořilo 30 subjektů s explicitním požadavkem na bělení zubů a byl proveden v souladu s randomizovanou dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou studií. Toto hledání bylo vedeno v souladu s etickými standardy komise odpovědné za experimentování na lidech (institucionální a národní) a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2013. Byli přijati pouze pacienti ve věku alespoň 18 let se zuby o odstín tmavší než C2, s použitím vzorníku barev Vita Classical A1-D4®- Germany. Všichni pacienti byli v dobrém celkovém zdravotním stavu s předními čelistními a mandibulárními zuby bez kazů, viditelných defektů a jakékoli náhrady. Subjekty, které vykazovaly negativní test vitality pro jakýkoli zub, od 1,4 do 2,4, byly ze studie vyloučeny. Ze studie byli také vyloučeni pacienti, kteří užívali analgetika, protizánětlivé nebo antioxidační léky k terapeutickým účelům a pacienti s kuřáckými návyky, stejně jako pacienti s bruxismem nebo s jakýmkoliv patologickým defektem, jako je gingivální recese nebo expozice dentinu. Žádný z rekrutovaných pacientů neuváděl příznaky, které lze připsat citlivosti zubů. Dva týdny před bělící kúrou absolvovali účastníci profesionální ústní hygienu a obdrželi instrukce, aby si během výzkumu dvakrát denně čistili zuby podobným zubním kartáčkem a zubní pastou. Každý pacient byl ústně i písemně informován o léčebných postupech a byl požádán, aby před zahájením studie podepsal dokument informovaného souhlasu. Všechny zuby od 1,4 do 2,4 každého pacienta, které musely být podrobeny bělení, byly hodnoceny na citlivost zubů pomocí testu citlivosti na chlad (základní hodnota).
Test citlivosti na chlad (CST): Stupeň citlivosti zubů byl stanoven pomocí vzduchového stimulu definovaného jako 3s proudění studeného vzduchu (rozsah teplot 19-20 °C) ve vzdálenosti 2-3 mm od místa testu. Každý vyšetřovaný zub byl izolován pomocí bavlněných smotků a zakrytím sousedních zubů prsty operátora v rukavici. Všichni pacienti byli požádáni, aby uvedli svůj stupeň citlivosti pro každý zub po CST pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), aby objektivizovali stupeň intenzity pociťované bolesti/nepohodlí, sestávající ze 100 mm horizontální čáry na listu papíru s 0–10 bodů, kde byly konce zastoupeny od 0 (levá strana) indikující žádnou bolest/nepohodlí a 10 (pravá strana) představující nejhorší možnou bolest, nikdy nevarovalo [14].
Pacienti uvádějící hodnoty VAS vyšší než 4 pro alespoň jeden zub byli ze studie vyloučeni.
Procedura ordinačního bělení Třicet vybraných pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (n=15) pomocí softwaru generátoru náhodných čísel od neklinického zkoušejícího. Průměrný věk pacientů byl podobný ve dvou studijních skupinách (testovací skupina 23,4 ± 5,8 a placebo skupina 5,5 ± 6,2), stejně jako nebyl žádný významný rozdíl v pohlaví účastníků mezi těmito dvěma skupinami (8 a 7 žen v testovací a placebové skupině).
- Testovací skupina: všechny zuby každého pacienta k bělení byly před bělením podrobeny ozařování pomocí LLLT pomocí diodového laseru (Soft Touch; 810 nm, 5 W, Creation). Laserová sonda (vlákno o průměru 400 µm) byla umístěna v kontaktním režimu se sklovinou zubu, který měl být ozařován po dobu 30 s v kontinuální vlně s použitím 0,5 W, s horizontálním a vertikálním pohybem tak, aby pokryl celou oblast. Každý zub dostal hustotu energie 15 J/cm2. Následně každý pacient podstoupil proceduru bělení zubů podle protokolu doporučeného výrobcem produktu. Gingivální tkáně zubů, které mají být běleny, byly izolovány z bělícího gelu pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné hráze (OpalDam Kit, Ultradent; Corsico-MILAN, Itálie). 38% gel s obsahem peroxidu vodíku připravený k použití (The Smile® Strong, Itálie) byl aplikován od prvního premoláru vpravo k prvnímu premoláru vlevo od obou čelistí na celkovou dobu 20 minut pro 1 jediné bělení.
- Placebo skupina: všechny zuby každého pacienta, které mají být běleny, před bělením, aby se zabránilo psychologické interferenci pacientů s výsledky studie, podstoupila preventivní laserovou proceduru s použitím identických parametrů použitých pro skupinový test, kromě toho, že zařízení bylo udržováno v klidovém režimu. Následně byl postup bělení zubů identický jako u testované skupiny.
Po bělení byl gel opláchnut. Laserová procedura a procedura bělení byly provedeny dvěma různými klinickými operátory, kteří si nebyli vědomi organizace dvou studijních skupin.
Následně první operátor, který již byl zaměstnán ke shromažďování skóre VAS ve výchozím stavu a který neznal přiřazené klinické protokoly, znovu podstoupil všechny účastníky studie CST a požádal je, aby zaznamenali stupeň citlivosti zubů pro každý bělený zub, který vnímali. od okamžitě, do 1 hodiny, do 24 hodin a do 48 hodin po ukončení bělení pomocí skóre VAS.
Statistická analýza Pro kvantifikaci chladového diskomfortu u každého pacienta byla uvažována jediná hodnota VAS získaná ze součtu jednotlivých hodnot VAS z každého zubu vystaveného chladovému testu. Zatímco pro srovnání nepohodlí mezi těmito dvěma skupinami bylo použito celkové skóre VAS každé skupiny, vyplývající ze součtu hodnot VAS každého pacienta shromážděných v různých dobách studie. Hodnoty VAS každé skupiny byly vzájemně konfrontovány a také porovnány se základní hodnotou reference v různých dobách studie. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru GraphPad Prism verze 9 (od Dotmatics, San Diego CALIFORNIA, USA.) Hladina významnosti pro všechny testy byla předem stanovena na p < 0,05.
Výsledky Studii dokončilo všech 30 účastníků. Tabulka 1 ukazuje celkovou hodnotu VAS (průměr a směrodatná odchylka, SD) pro každou studijní skupinu v různých časových bodech klinické studie. Porovnání celkových skóre VAS pro každou skupinovou studii ve stejné době studie odhalilo statisticky významné hodnoty pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem v časech bezprostředně, po 1 hodině a po 24 hodinách, přičemž u hodnot VAS nebyl žádný významný rozdíl 48 h po bělení (tabulka 1 a obrázek 1). Porovnání skóre VAS každé skupiny s odpovídající hodnotou ve výchozím čase ukazuje vysokou významnost pro obě skupiny okamžitě a pouze s ekvivalentní hodnotou VAS skupiny s placebem po 1 hodině a 24 hodinách po bělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 83138
- Multidisciplinary Department of Medical-Surgical and Dental Specialties, University of study of Campania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se zuby o odstín tmavší než C2, pomocí vzorníku barev Vita Classical A1-D4®- Německo
- pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem s předními zuby čelistní a dolní čelisti bez kazu, viditelných defektů a jakékoli náhrady.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vykazovaly negativní test vitality na jakýkoli zub, od 1,4 do 2,4,
- Ze studie byli také vyloučeni pacienti, kteří užívali analgetika, protizánětlivé nebo antioxidační léky pro terapeutické účely a ti, kteří mají kuřácké návyky, stejně jako pacienti s bruxismem nebo s jakýmkoliv patologickým defektem, jako je gingivální recese nebo expozice dentinu.
- Pacienti se symptomy, které lze připsat citlivosti zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
je to skupina pro testování účinnosti nízkého výkonu diodového laseru na nástup citlivosti zubů
|
jediné předběžné ošetření každého zubu na několik sekund pomocí nízkoúrovňového diodového laseru před bělením zubů by mohlo snížit riziko vzniku citlivosti zubů
Ostatní jména:
Gingivální tkáně zubů, které mají být běleny, byly izolovány z bělícího gelu pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné hráze (OpalDam Kit, Ultradent; Milán, Itálie).
38% gel s obsahem peroxidu vodíku připravený k použití (The Smile® Strong, Itálie) byl aplikován od prvního premoláru vpravo k prvnímu premoláru vlevo od obou čelistí na celkovou dobu 20 minut pro 1 jediné bělení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
to představuje kontrolní skupinu s bělením zubů bez předběžného laserového ošetření
|
Gingivální tkáně zubů, které mají být běleny, byly izolovány z bělícího gelu pomocí světlem tuhnoucí pryskyřičné hráze (OpalDam Kit, Ultradent; Milán, Itálie).
38% gel s obsahem peroxidu vodíku připravený k použití (The Smile® Strong, Itálie) byl aplikován od prvního premoláru vpravo k prvnímu premoláru vlevo od obou čelistí na celkovou dobu 20 minut pro 1 jediné bělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
základní linie
Časové okno: čas 0
|
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
|
čas 0
|
|
Ihned
Časové okno: Ihned po ukončení bělící kúry
|
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
|
Ihned po ukončení bělící kúry
|
|
Po 1 hodině
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení bělení
|
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
|
do 1 hodiny po ukončení bělení
|
|
Po 24 hodinách
Časové okno: do 24 hodin po ukončení bělení
|
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
|
do 24 hodin po ukončení bělení
|
|
Po 48 hodinách
Časové okno: do 48 hodin po ukončení bělení
|
Celkové skóre v každé studijní skupině dentální hypersenzitivity
|
do 48 hodin po ukončení bělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rossella femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studijní židle: vincenzo grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahrari F, Akbari M, Mohammadpour S, Forghani M. The efficacy of laser-assisted in-office bleaching and home bleaching on sound and demineralized enamel. Laser Ther. 2015 Dec 30;24(4):257-64. doi: 10.5978/islsm.15-OR-15.
- Naghsh N, Kachuie M, Bijari M, Birang R. Evaluation of the effects of 980 and 810-nm high-level diode lasers in treating dentin hypersensitivity: A double-blinded randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan). 2022 Nov 17;19:96. eCollection 2022.
- Mendez Romero JM, Villasanti Torales UA, Villalba Martinez CJ. Efficacy of laser application in dental bleaching: A randomized clinical controlled trial. Am J Dent. 2020 Apr;33(2):79-82.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .