- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05865275
Diode-laser met laag vermogen vóór bleken op kantoor
Het gebruik van diode-lasertherapie met laag vermogen vóór het bleken op kantoor om de door bleken veroorzaakte tandgevoeligheid te voorkomen. Een klinische studie
Achtergrond: Het doel van de studie was het onderzoeken van de effectiviteit van low-level lasertherapie (LLLT) vóór het bleken op kantoor om het risico en de intensiteit van tandgevoeligheid te voorkomen.
Methoden: dertig patiënten werden geselecteerd voor deze klinische studie. Voorafgaand aan bleekprocedures met 38% waterstofperoxide werden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen van 15 proefpersonen. Testgroep: de tanden van de patiënt kregen een voorlopige LLLT-procedure door een 810 nm diodelaser met 0,5 Watt gedurende 30 s voor een energiedichtheid van 15 J/cm2 en een placebogroep: de patiënten kregen dezelfde voorlopige LLLT maar met het apparaat uitgeschakeld . Alle patiënten werden geïnstrueerd om hun koudegevoeligheidservaringen onmiddellijk te rapporteren, 1 uur, 24 uur en 48 uur na het einde van het bleken door middel van een visuele analoge schaalscore tussen 0-10.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden De steekproef die voor deze studie werd gebruikt, bestond uit 30 proefpersonen met een uitdrukkelijk verzoek om het bleken van tanden en werd uitgevoerd in overeenstemming met een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie. Deze zoektocht werd geleid in overeenstemming met de ethische normen van de commissie die verantwoordelijk is voor menselijke experimenten (institutioneel en nationaal), en met de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2013. Alleen patiënten van ten minste 18 jaar oud met tanden in een tint donkerder dan C2, met behulp van de kleurgids van Vita Classical A1-D4®-Duitsland, werden gerekruteerd. Alle patiënten waren in goede algemene gezondheid met maxillaire en mandibulaire voortanden zonder cariës, zichtbare defecten en enig herstel. Proefpersonen die een negatieve vitaliteitstest vertoonden voor alle tanden, van 1,4 tot 2,4, werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten die analgetica, ontstekingsremmers of antioxidanten gebruikten voor therapeutische doeleinden en patiënten met rookgewoonten, werden ook uitgesloten van het onderzoek, evenals patiënten met gewoonten van bruxisme of met een pathologisch defect zoals tandvleesrecessie of blootstelling aan dentine. Geen van de gerekruteerde patiënten meldde symptomen die te wijten waren aan tandheelkundige gevoeligheid. Twee weken voor de bleekbehandeling ondergingen de deelnemers professionele mondhygiëne en kregen ze instructies voor mondhygiëne om hun tanden tweemaal per dag te poetsen met een vergelijkbare tandenborstel en tandpasta gedurende de onderzoeksperiode. Elke patiënt werd mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de behandelingsprocedures en werd gevraagd een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat de studie begon. Alle tanden van 1,4 tot 2,4 van elke patiënt die een bleekbehandeling moesten ondergaan, werden beoordeeld op tandheelkundige gevoeligheid door middel van de koele gevoeligheidstest (baseline).
Koudegevoeligheidstest (CST): De mate van tandgevoeligheid werd bepaald met behulp van een luchtprikkel gedefinieerd als een koude luchtstoot van 3 seconden (temperatuurbereik van 19-20 °C) op een afstand van 2-3 mm van de testplaats. Elke onderzochte tand werd geïsoleerd met behulp van wattenrollen en door de aangrenzende tanden af te schermen met de gehandschoende vingers van de bediener. Alle patiënten werd gevraagd om hun mate van gevoeligheid voor elke tand te rapporteren na de CST met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) om de mate van intensiteit van pijn / ongemak te objectiveren, bestaande uit een horizontale lijn van 100 mm op een vel papier met 0-10 punten waarbij de uiteinden werden weergegeven van 0 (de linkerkant) die geen pijn/ongemak aangeeft en 10 (de rechterkant) die de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt die nooit is gewaarschuwd [14].
Patiënten die VAS-waarden van meer dan 4 rapporteerden voor ten minste één tand, werden uitgesloten van het onderzoek.
De in-office bleekprocedure De dertig geselecteerde patiënten zijn willekeurig verdeeld in twee groepen (n=15) met behulp van Random Number Generator Software door een niet-klinische onderzoeker. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was vergelijkbaar in de twee studiegroepen (testgroep 23,4 ± 5,8 en placebogroep 5,5 ± 6,2), en er was ook geen significant verschil in het geslacht van de deelnemers tussen de twee groepen (8 en 7 vrouwen respectievelijk in de test- en placebogroep).
- Testgroep: alle te bleken tanden van elke patiënt werden vóór het bleken bestraald met een LLLT met behulp van een diodelaser (Soft Touch; 810 nm, 5 W, Creation). De lasersonde (een vezel met een diameter van 400 µm) werd in contactmodus geplaatst met het glazuur van de te bestralen tand gedurende 30 s in continue golf met 0,5 W, met horizontale en verticale beweging om het hele gebied te bestrijken. Elke tand kreeg een energiedichtheid van 15 J/cm2. Vervolgens onderging elke patiënt de procedure voor het bleken van tanden volgens het door de fabrikant van het product aanbevolen protocol. De tandvleesweefsels van de te bleken tanden werden geïsoleerd van de bleekgel met behulp van een lichtuithardende kunstharsdam (OpalDam Kit, Ultradent; Corsico-MILAN, Italië). Een 38% gebruiksklare waterstofperoxide-bevattende gel (The Smile® Strong, Italië) werd aangebracht van de eerste premolaar rechts tot de eerste premolaar links van beide kaken gedurende een totale periode van 20 minuten voor 1 enkele bleekbehandeling.
- Placebogroep: alle tanden van elke patiënt moesten vóór het bleken worden gebleekt, om psychologische interferentie van patiënten met de resultaten van het onderzoek te voorkomen, een preventieve laserprocedure ondergaan waarbij dezelfde parameters werden toegepast die werden gebruikt voor groepstesten, behalve dat het apparaat in de inactieve modus werd gehouden. Vervolgens was de procedure voor het bleken van tanden identiek aan die van de testgroep.
Na de bleekbehandeling werd de gel afgespoeld. De laserprocedure en de bleekprocedure werden uitgevoerd door twee verschillende klinische operators die niet op de hoogte waren van de organisatie van de twee studiegroepen.
Vervolgens onderging de eerste operator, die al in dienst was om de VAS-score te verzamelen in de basislijn, en die niet op de hoogte was van de toegewezen klinische protocollen, opnieuw alle deelnemers aan het onderzoek naar CST met het verzoek om de mate van tandheelkundige gevoeligheid vast te leggen, voor elke waargenomen gebleekte tand. van onmiddellijk, tot 1 uur, tot 24 uur en tot 48 uur na het einde van de bleekbehandeling met behulp van de VAS-score.
Statistische analyse Om de koude-ongemakervaring voor elke patiënt te kwantificeren, werd een enkele VAS-waarde overwogen, verkregen uit de som van de individuele VAS-waarden van elke tand die aan een koudetest was blootgesteld. Terwijl voor de vergelijking van ongemak tussen de twee groepen de totale VAS-score van elke groep werd gebruikt, resulterend uit de som van de VAS-waarden van elke patiënt verzameld op de verschillende studiemomenten. De VAS-waarden van elke groep werden met elkaar geconfronteerd en ook vergeleken met de referentiewaarde op verschillende studiemomenten. De statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism-software versie 9 (door Dotmatics, San Diego CALIFORNIA, VS). Het significantieniveau voor alle tests was vooraf bepaald op p<0,05.
Resultaten Alle 30 deelnemers voltooiden de studie. Tabel 1 toont de totale waarde VAS (gemiddelde en standaarddeviatie, SD) voor elke onderzoeksgroep op verschillende tijdstippen van de klinische proef. De vergelijking van de totale VAS-scores voor elke groepsstudie binnen dezelfde studietijd onthulde statistisch significante waarden met behulp van de Wilcoxon Signed-rank-test in tijden van onmiddellijk, na 1 uur en na 24 uur, terwijl er geen significant verschil was voor de VAS-waarden 48 h na bleekbehandeling (tabel 1 en figuur 1). De vergelijking van de VAS-score van elke groep met de overeenkomstige waarde op basislijntijd toont hoge significantie voor beide groepen onmiddellijk en alleen met de equivalente VAS-waarde van de placebogroep na 1 uur en 24 uur na het bleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 83138
- Multidisciplinary Department of Medical-Surgical and Dental Specialties, University of study of Campania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met tanden in een tint donkerder dan C2, met behulp van de kleurgids van Vita Classical A1-D4®- Duitsland
- patiënten in goede algemene gezondheid met maxillaire en mandibulaire voortanden zonder cariës, zichtbare defecten en eventuele restauraties.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een negatieve vitaliteitstest vertoonden voor alle tanden, van 1,4 tot 2,4,
- Patiënten die analgetica, ontstekingsremmers of antioxidanten gebruikten voor therapeutische doeleinden en patiënten met rookgewoonten, werden ook uitgesloten van het onderzoek, evenals patiënten met gewoonten van bruxisme of met een pathologisch defect zoals tandvleesrecessie of blootstelling aan dentine.
- Patiënten met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan tandheelkundige gevoeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
het is de groep voor het testen van de effectiviteit van een laag vermogen van een diodelaser bij het begin van tandheelkundige gevoeligheid
|
een enkele voorbereidende behandeling van een paar seconden voor elke tand met behulp van een diodelaser op laag niveau vóór het bleken van de tanden kan het risico op tandgevoeligheid verminderen
Andere namen:
De tandvleesweefsels van de te bleken tanden werden geïsoleerd van de bleekgel met behulp van een lichtuithardende harsdam (OpalDam Kit, Ultradent; Milaan, Italië).
Een 38% gebruiksklare waterstofperoxide-bevattende gel (The Smile® Strong, Italië) werd aangebracht van de eerste premolaar rechts tot de eerste premolaar links van beide kaken gedurende een totale periode van 20 minuten voor 1 enkele bleekbehandeling.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
dit vertegenwoordigt de controlegroep met tanden bleken zonder voorafgaande laserbehandeling
|
De tandvleesweefsels van de te bleken tanden werden geïsoleerd van de bleekgel met behulp van een lichtuithardende harsdam (OpalDam Kit, Ultradent; Milaan, Italië).
Een 38% gebruiksklare waterstofperoxide-bevattende gel (The Smile® Strong, Italië) werd aangebracht van de eerste premolaar rechts tot de eerste premolaar links van beide kaken gedurende een totale periode van 20 minuten voor 1 enkele bleekbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
basislijn
Tijdsspanne: tijd 0
|
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
|
tijd 0
|
Onmiddellijk
Tijdsspanne: Direct na het einde van de bleekbehandeling
|
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
|
Direct na het einde van de bleekbehandeling
|
Na 1 uur
Tijdsspanne: tot 1 uur na het einde van de bleekbehandeling
|
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
|
tot 1 uur na het einde van de bleekbehandeling
|
Na 24 uur
Tijdsspanne: tot 24 uur na het einde van de bleekbehandeling
|
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
|
tot 24 uur na het einde van de bleekbehandeling
|
Na 48 uur
Tijdsspanne: tot 48 uur na het einde van de bleekbehandeling
|
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
|
tot 48 uur na het einde van de bleekbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rossella femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studie stoel: vincenzo grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahrari F, Akbari M, Mohammadpour S, Forghani M. The efficacy of laser-assisted in-office bleaching and home bleaching on sound and demineralized enamel. Laser Ther. 2015 Dec 30;24(4):257-64. doi: 10.5978/islsm.15-OR-15.
- Naghsh N, Kachuie M, Bijari M, Birang R. Evaluation of the effects of 980 and 810-nm high-level diode lasers in treating dentin hypersensitivity: A double-blinded randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan). 2022 Nov 17;19:96. eCollection 2022.
- Mendez Romero JM, Villasanti Torales UA, Villalba Martinez CJ. Efficacy of laser application in dental bleaching: A randomized clinical controlled trial. Am J Dent. 2020 Apr;33(2):79-82.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand gevoeligheid
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...VoltooidAangeboren afwijkingen | Genetische ziekten, aangeboren | Zenuwcompressiesyndromen | Erfelijke sensorische en motorische neuropathie | Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel | Tand ziekten | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Laserbehandeling op laag niveau
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
University of ZurichOnbekendKwaliteit van het leven | Wond geneest | Tand, geïmpacteerdZwitserland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidGenezing van tandheelkundige implantaten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Derming SRLVoltooidLaxiteit van de huid van het gezichtItalië