Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diode-laser met laag vermogen vóór bleken op kantoor

18 mei 2023 bijgewerkt door: felice femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Het gebruik van diode-lasertherapie met laag vermogen vóór het bleken op kantoor om de door bleken veroorzaakte tandgevoeligheid te voorkomen. Een klinische studie

Achtergrond: Het doel van de studie was het onderzoeken van de effectiviteit van low-level lasertherapie (LLLT) vóór het bleken op kantoor om het risico en de intensiteit van tandgevoeligheid te voorkomen.

Methoden: dertig patiënten werden geselecteerd voor deze klinische studie. Voorafgaand aan bleekprocedures met 38% waterstofperoxide werden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen van 15 proefpersonen. Testgroep: de tanden van de patiënt kregen een voorlopige LLLT-procedure door een 810 nm diodelaser met 0,5 Watt gedurende 30 s voor een energiedichtheid van 15 J/cm2 en een placebogroep: de patiënten kregen dezelfde voorlopige LLLT maar met het apparaat uitgeschakeld . Alle patiënten werden geïnstrueerd om hun koudegevoeligheidservaringen onmiddellijk te rapporteren, 1 uur, 24 uur en 48 uur na het einde van het bleken door middel van een visuele analoge schaalscore tussen 0-10.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden De steekproef die voor deze studie werd gebruikt, bestond uit 30 proefpersonen met een uitdrukkelijk verzoek om het bleken van tanden en werd uitgevoerd in overeenstemming met een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie. Deze zoektocht werd geleid in overeenstemming met de ethische normen van de commissie die verantwoordelijk is voor menselijke experimenten (institutioneel en nationaal), en met de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2013. Alleen patiënten van ten minste 18 jaar oud met tanden in een tint donkerder dan C2, met behulp van de kleurgids van Vita Classical A1-D4®-Duitsland, werden gerekruteerd. Alle patiënten waren in goede algemene gezondheid met maxillaire en mandibulaire voortanden zonder cariës, zichtbare defecten en enig herstel. Proefpersonen die een negatieve vitaliteitstest vertoonden voor alle tanden, van 1,4 tot 2,4, werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten die analgetica, ontstekingsremmers of antioxidanten gebruikten voor therapeutische doeleinden en patiënten met rookgewoonten, werden ook uitgesloten van het onderzoek, evenals patiënten met gewoonten van bruxisme of met een pathologisch defect zoals tandvleesrecessie of blootstelling aan dentine. Geen van de gerekruteerde patiënten meldde symptomen die te wijten waren aan tandheelkundige gevoeligheid. Twee weken voor de bleekbehandeling ondergingen de deelnemers professionele mondhygiëne en kregen ze instructies voor mondhygiëne om hun tanden tweemaal per dag te poetsen met een vergelijkbare tandenborstel en tandpasta gedurende de onderzoeksperiode. Elke patiënt werd mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de behandelingsprocedures en werd gevraagd een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat de studie begon. Alle tanden van 1,4 tot 2,4 van elke patiënt die een bleekbehandeling moesten ondergaan, werden beoordeeld op tandheelkundige gevoeligheid door middel van de koele gevoeligheidstest (baseline).

Koudegevoeligheidstest (CST): De mate van tandgevoeligheid werd bepaald met behulp van een luchtprikkel gedefinieerd als een koude luchtstoot van 3 seconden (temperatuurbereik van 19-20 °C) op een afstand van 2-3 mm van de testplaats. Elke onderzochte tand werd geïsoleerd met behulp van wattenrollen en door de aangrenzende tanden af ​​te schermen met de gehandschoende vingers van de bediener. Alle patiënten werd gevraagd om hun mate van gevoeligheid voor elke tand te rapporteren na de CST met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) om de mate van intensiteit van pijn / ongemak te objectiveren, bestaande uit een horizontale lijn van 100 mm op een vel papier met 0-10 punten waarbij de uiteinden werden weergegeven van 0 (de linkerkant) die geen pijn/ongemak aangeeft en 10 (de rechterkant) die de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt die nooit is gewaarschuwd [14].

Patiënten die VAS-waarden van meer dan 4 rapporteerden voor ten minste één tand, werden uitgesloten van het onderzoek.

De in-office bleekprocedure De dertig geselecteerde patiënten zijn willekeurig verdeeld in twee groepen (n=15) met behulp van Random Number Generator Software door een niet-klinische onderzoeker. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was vergelijkbaar in de twee studiegroepen (testgroep 23,4 ± 5,8 en placebogroep 5,5 ± 6,2), en er was ook geen significant verschil in het geslacht van de deelnemers tussen de twee groepen (8 en 7 vrouwen respectievelijk in de test- en placebogroep).

  • Testgroep: alle te bleken tanden van elke patiënt werden vóór het bleken bestraald met een LLLT met behulp van een diodelaser (Soft Touch; 810 nm, 5 W, Creation). De lasersonde (een vezel met een diameter van 400 µm) werd in contactmodus geplaatst met het glazuur van de te bestralen tand gedurende 30 s in continue golf met 0,5 W, met horizontale en verticale beweging om het hele gebied te bestrijken. Elke tand kreeg een energiedichtheid van 15 J/cm2. Vervolgens onderging elke patiënt de procedure voor het bleken van tanden volgens het door de fabrikant van het product aanbevolen protocol. De tandvleesweefsels van de te bleken tanden werden geïsoleerd van de bleekgel met behulp van een lichtuithardende kunstharsdam (OpalDam Kit, Ultradent; Corsico-MILAN, Italië). Een 38% gebruiksklare waterstofperoxide-bevattende gel (The Smile® Strong, Italië) werd aangebracht van de eerste premolaar rechts tot de eerste premolaar links van beide kaken gedurende een totale periode van 20 minuten voor 1 enkele bleekbehandeling.
  • Placebogroep: alle tanden van elke patiënt moesten vóór het bleken worden gebleekt, om psychologische interferentie van patiënten met de resultaten van het onderzoek te voorkomen, een preventieve laserprocedure ondergaan waarbij dezelfde parameters werden toegepast die werden gebruikt voor groepstesten, behalve dat het apparaat in de inactieve modus werd gehouden. Vervolgens was de procedure voor het bleken van tanden identiek aan die van de testgroep.

Na de bleekbehandeling werd de gel afgespoeld. De laserprocedure en de bleekprocedure werden uitgevoerd door twee verschillende klinische operators die niet op de hoogte waren van de organisatie van de twee studiegroepen.

Vervolgens onderging de eerste operator, die al in dienst was om de VAS-score te verzamelen in de basislijn, en die niet op de hoogte was van de toegewezen klinische protocollen, opnieuw alle deelnemers aan het onderzoek naar CST met het verzoek om de mate van tandheelkundige gevoeligheid vast te leggen, voor elke waargenomen gebleekte tand. van onmiddellijk, tot 1 uur, tot 24 uur en tot 48 uur na het einde van de bleekbehandeling met behulp van de VAS-score.

Statistische analyse Om de koude-ongemakervaring voor elke patiënt te kwantificeren, werd een enkele VAS-waarde overwogen, verkregen uit de som van de individuele VAS-waarden van elke tand die aan een koudetest was blootgesteld. Terwijl voor de vergelijking van ongemak tussen de twee groepen de totale VAS-score van elke groep werd gebruikt, resulterend uit de som van de VAS-waarden van elke patiënt verzameld op de verschillende studiemomenten. De VAS-waarden van elke groep werden met elkaar geconfronteerd en ook vergeleken met de referentiewaarde op verschillende studiemomenten. De statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism-software versie 9 (door Dotmatics, San Diego CALIFORNIA, VS). Het significantieniveau voor alle tests was vooraf bepaald op p<0,05.

Resultaten Alle 30 deelnemers voltooiden de studie. Tabel 1 toont de totale waarde VAS (gemiddelde en standaarddeviatie, SD) voor elke onderzoeksgroep op verschillende tijdstippen van de klinische proef. De vergelijking van de totale VAS-scores voor elke groepsstudie binnen dezelfde studietijd onthulde statistisch significante waarden met behulp van de Wilcoxon Signed-rank-test in tijden van onmiddellijk, na 1 uur en na 24 uur, terwijl er geen significant verschil was voor de VAS-waarden 48 h na bleekbehandeling (tabel 1 en figuur 1). De vergelijking van de VAS-score van elke groep met de overeenkomstige waarde op basislijntijd toont hoge significantie voor beide groepen onmiddellijk en alleen met de equivalente VAS-waarde van de placebogroep na 1 uur en 24 uur na het bleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 83138
        • Multidisciplinary Department of Medical-Surgical and Dental Specialties, University of study of Campania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met tanden in een tint donkerder dan C2, met behulp van de kleurgids van Vita Classical A1-D4®- Duitsland
  • patiënten in goede algemene gezondheid met maxillaire en mandibulaire voortanden zonder cariës, zichtbare defecten en eventuele restauraties.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een negatieve vitaliteitstest vertoonden voor alle tanden, van 1,4 tot 2,4,
  • Patiënten die analgetica, ontstekingsremmers of antioxidanten gebruikten voor therapeutische doeleinden en patiënten met rookgewoonten, werden ook uitgesloten van het onderzoek, evenals patiënten met gewoonten van bruxisme of met een pathologisch defect zoals tandvleesrecessie of blootstelling aan dentine.
  • Patiënten met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan tandheelkundige gevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
het is de groep voor het testen van de effectiviteit van een laag vermogen van een diodelaser bij het begin van tandheelkundige gevoeligheid
een enkele voorbereidende behandeling van een paar seconden voor elke tand met behulp van een diodelaser op laag niveau vóór het bleken van de tanden kan het risico op tandgevoeligheid verminderen
Andere namen:
  • gebruik van low-power diodelaser voor het bleken van tanden
De tandvleesweefsels van de te bleken tanden werden geïsoleerd van de bleekgel met behulp van een lichtuithardende harsdam (OpalDam Kit, Ultradent; Milaan, Italië). Een 38% gebruiksklare waterstofperoxide-bevattende gel (The Smile® Strong, Italië) werd aangebracht van de eerste premolaar rechts tot de eerste premolaar links van beide kaken gedurende een totale periode van 20 minuten voor 1 enkele bleekbehandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
dit vertegenwoordigt de controlegroep met tanden bleken zonder voorafgaande laserbehandeling
De tandvleesweefsels van de te bleken tanden werden geïsoleerd van de bleekgel met behulp van een lichtuithardende harsdam (OpalDam Kit, Ultradent; Milaan, Italië). Een 38% gebruiksklare waterstofperoxide-bevattende gel (The Smile® Strong, Italië) werd aangebracht van de eerste premolaar rechts tot de eerste premolaar links van beide kaken gedurende een totale periode van 20 minuten voor 1 enkele bleekbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
basislijn
Tijdsspanne: tijd 0
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
tijd 0
Onmiddellijk
Tijdsspanne: Direct na het einde van de bleekbehandeling
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
Direct na het einde van de bleekbehandeling
Na 1 uur
Tijdsspanne: tot 1 uur na het einde van de bleekbehandeling
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
tot 1 uur na het einde van de bleekbehandeling
Na 24 uur
Tijdsspanne: tot 24 uur na het einde van de bleekbehandeling
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
tot 24 uur na het einde van de bleekbehandeling
Na 48 uur
Tijdsspanne: tot 48 uur na het einde van de bleekbehandeling
De totaalscores in elke onderzoeksgroep op tandheelkundige overgevoeligheid
tot 48 uur na het einde van de bleekbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: rossella femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Studie stoel: vincenzo grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD wordt geregistreerd in een exel-bestand en hetzelfde wordt geüpload naar een virtuele schijf als dropbox of google drive

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar na publicatie van het artikel zonder tijdslimiet

IPD-toegangscriteria voor delen

alle gegevens zullen beschikbaar zijn door contact op te nemen met de corresponderende auteur die in het gepubliceerde artikel wordt vermeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand gevoeligheid

Klinische onderzoeken op Laserbehandeling op laag niveau

3
Abonneren