- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865275
Diode laveffektlaser før blegning på kontoret
Brugen af diode-laveffektlaserterapi før blegning på kontoret for at forhindre den blegningsinducerede tandfølsomhed. En klinisk undersøgelse
Baggrund: Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af lav-niveau laserterapi (LLLT) før blegning på kontoret for at forhindre risiko og intensitet af tandfølsomhed.
Metoder: 30 patienter blev udvalgt til dette kliniske forsøg. Før blegningsprocedurer med 38 % hydrogenperoxid blev deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper på 15 forsøgspersoner. Testgruppe: patientens tænder modtog en foreløbig LLLT-procedure med en 810 nm diodelaser med 0,5 Watt i 30 s for en energitæthed på 15 J/cm2 og en gruppeplacebo: patienterne modtog den samme foreløbige LLLT, men med enheden slukket . Alle patienter blev bedt om at rapportere deres kuldefølsomhedsoplevelser straks, 1 time, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af blegningen ved hjælp af en visuel analog skala-score mellem 0-10.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Prøven, der blev brugt til denne undersøgelse, var på 30 forsøgspersoner med eksplicit anmodning om tandblegning og blev udført i overensstemmelse med et randomiseret dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg. Denne søgning blev ledet i overensstemmelse med de etiske standarder fra det udvalg, der er ansvarligt for menneskelige eksperimenter (institutionelle og nationale), og med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2013. Kun patienter på mindst 18 år med tænder i en nuance mørkere end C2, ved hjælp af nuanceguiden fra Vita Classical A1-D4®-Tyskland, blev rekrutteret. Alle patienter havde et godt generelt helbred med fortænder i overkæbe og underkæbe uden caries, synlige defekter og eventuel restaurering. Forsøgspersoner, der udviste en negativ vitalitetstest for alle tænder, fra 1,4 til 2,4, blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der brugte analgetika, anti-inflammatorisk eller antioxidant medicin til terapeutiske formål, og dem med rygevaner, blev også udelukket fra undersøgelsen såvel som patienter med bruxisme-vaner eller med enhver patologisk defekt såsom tandkødsrecession eller dentineksponering. Ingen af de rekrutterede patienter rapporterede symptomer, der kunne tilskrives dental følsomhed. To uger før blegebehandlingen gennemgik deltagerne professionel mundhygiejne og modtog mundhygiejneinstruktioner om at børste deres tænder to gange dagligt med en lignende tandbørste og tandpasta i løbet af undersøgelsestiden. Hver patient blev informeret, mundtligt og skriftligt, om behandlingsprocedurerne og blev bedt om at underskrive et informeret samtykkedokument inden undersøgelsens påbegyndelse. Alle tænder fra 1,4 til 2,4 af hver patient, der skulle underkastes blegebehandling, blev vurderet for dental sensitivitet ved hjælp af cool sensitivity test (baseline).
Kuldefølsomhedstest (CST): Graden af tandfølsomhed blev bestemt ved hjælp af en luftstimulus defineret som en 3 s kold luftblæsning (temperaturområde 19-20°C) i en afstand på 2-3 mm fra teststedet. Hver tand under undersøgelse blev isoleret ved hjælp af bomuldsruller og ved at afskærme nabotænderne med operatørens behandskede fingre. Alle patienter blev bedt om at rapportere deres grad af følsomhed for hver tand efter CST ved at anvende en visuel analog skala (VAS) for at objektivere graden af intensitet af smerte/ubehag, der bestod af en 100 mm vandret linje på et ark papir med 0-10 punkter, hvor enderne var repræsenteret fra 0 (venstre side), hvilket indikerer ingen smerte/ubehag, og 10 (højre side) repræsenterer den værst mulige smerte, der aldrig blev advaret [14].
Patienter, der rapporterede VAS-værdier større end 4 for mindst én tand, blev udelukket fra undersøgelsen.
Blegningsproceduren på kontoret De tredive patienter, der er udvalgt, er tilfældigt opdelt i to grupper (n=15) ved hjælp af en Random Number Generator-software af en ikke-kliniker. Patienternes gennemsnitsalder var ens i de to undersøgelsesgrupper (testgruppe 23,4 ± 5,8 og placebogruppe 5,5 ± 6,2), ligesom der ikke var nogen signifikant forskel i deltagernes køn mellem de to grupper (8 og 7 kvinder) henholdsvis i test- og placebogruppen).
- Testgruppe: alle tænder, der skal bleges på hver patient, før blegning, modtog en bestrålingsprocedure med en LLLT ved hjælp af en diodelaser (Soft Touch; 810 nm, 5 W, Creation). Lasersonden (en fiber med en diameter på 400 µm) blev placeret i kontakttilstand med emaljen på tanden, der skulle bestråles i 30 s i kontinuerlig bølge ved brug af 0,5 W, med vandret og lodret bevægelse for at dække hele området. Hver tand fik en energitæthed på 15 J/cm2. Efterfølgende gennemgik hver patient tandblegningsproceduren ved hjælp af protokollen anbefalet af produktproducenten. Tandkødsvævet i tænderne, der skulle bleges, blev isoleret fra blegegelen ved hjælp af en lyshærdet harpiksdæmning (OpalDam Kit, Ultradent; Corsico-MILAN, Italien). En 38 % brugsklar hydrogenperoxid-holdig gel (The Smile® Strong, Italien) blev påført fra den første præmolar til højre til den første præmolar venstre af begge kæber i en samlet periode på 20 minutter for en enkelt blegningssession.
- Placebogruppe: alle tænder, der skulle bleges af hver patient, før blegning, for at undgå psykologisk interferens fra patienter på resultaterne af undersøgelsen, modtog en forebyggende laserprocedure, der anvendte de identiske parametre, der blev brugt til gruppetest, bortset fra at enheden blev holdt i inaktiv tilstand. Efterfølgende var tandblegningsproceduren identisk med testgruppens.
Efter blegebehandlingen blev gelen skyllet af. Laserproceduren og blegningsproceduren blev udført af to forskellige kliniske operatører, som ikke var klar over organiseringen af de to undersøgelsesgrupper.
Efterfølgende gennemgik den første operatør, der allerede var ansat til at indsamle VAS-score i baseline, og som var uvidende om de tildelte kliniske protokoller, igen alle deltagere i undersøgelsen til CST og bad dem om at registrere graden af dental følsomhed, for hver bleget tand, opfattet. fra umiddelbart til 1 time, til 24 timer og til 48 timer efter afslutningen af blegebehandlingen med VAS-score.
Statistisk analyse For at kvantificere oplevelsen af kuldeubehag for hver patient blev der overvejet en enkelt VAS-værdi, opnået fra summen af de individuelle VAS-værdier fra hver tand udsat for koldtest. Mens der til sammenligning af ubehag mellem de to grupper blev brugt den samlede VAS-score for hver gruppe, som følge af summen af VAS-værdierne for hver patient indsamlet på de forskellige undersøgelsestidspunkter. VAS-værdierne for hver gruppe blev konfronteret med hinanden og også sammenlignet med referenceværdien ved forskellige undersøgelsestidspunkter. Den statistiske analyse blev udført med GraphPad Prism-softwareversion 9 (af Dotmatics, San Diego, CALIFORNIA, USA). Signifikansniveauet for alle tests var forudbestemt til p<0,05.
Resultater Alle 30 deltagere gennemførte undersøgelsen. Tabel 1 viser den samlede værdi VAS (middelværdi og standardafvigelse, SD) for hver undersøgelsesgruppe på forskellige tidspunkter af det kliniske forsøg. Sammenligningen af de samlede VAS-scoringer for hver gruppeundersøgelse inden for samme undersøgelsestid afslørede statistisk signifikante værdier ved brug af Wilcoxon signed-rank test i tider på umiddelbart, efter 1 time og efter 24 timer, mens der ikke var nogen signifikant forskel for VAS-værdierne 48 time efter blegningsbehandling (tabel 1 og figur 1). Sammenligningen af VAS-score for hver gruppe med den tilsvarende værdi ved baseline-tidspunktet viser høj signifikans for begge grupper umiddelbart og kun med den tilsvarende VAS-værdi for placebogruppen efter 1 time og 24 timer efter blegning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 83138
- Multidisciplinary Department of Medical-Surgical and Dental Specialties, University of study of Campania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tænder i en nuance mørkere end C2, ved hjælp af skyggeguiden fra Vita Classical A1-D4® - Tyskland
- patienter med et godt generelt helbred med overkæbe- og underkæbefortænder uden caries, synlige defekter og eventuel restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der udviste en negativ vitalitetstest for alle tænder, fra 1,4 til 2,4,
- Patienter, der brugte analgetika, anti-inflammatorisk eller antioxidant medicin til terapeutiske formål og dem med rygevaner, blev også udelukket fra undersøgelsen såvel som patienter med bruxisme-vaner eller med enhver patologisk defekt såsom gingival recession eller dentineksponering.
- Patienter med symptomer, der kan tilskrives dental følsomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
det er gruppen til at teste effektiviteten af lav effekt af en diodelaser ved begyndelsen af dental følsomhed
|
en enkelt indledende behandling i et par sekunder for hver tand med lavt niveau diodelaser før tandblegning kan reducere risikoen for at opstå tandfølsomhed
Andre navne:
Tandkødsvævene i de tænder, der skulle bleges, blev isoleret fra blegegelen under anvendelse af en lyshærdet harpiksdæmning (OpalDam Kit, Ultradent; Milano, Italien).
En 38 % brugsklar hydrogenperoxid-holdig gel (The Smile® Strong, Italien) blev påført fra den første præmolar til højre til den første præmolar venstre af begge kæber i en samlet periode på 20 minutter for en enkelt blegningssession.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
dette repræsenterer kontrolgruppen med tandblegning uden indledende laserbehandling
|
Tandkødsvævene i de tænder, der skulle bleges, blev isoleret fra blegegelen under anvendelse af en lyshærdet harpiksdæmning (OpalDam Kit, Ultradent; Milano, Italien).
En 38 % brugsklar hydrogenperoxid-holdig gel (The Smile® Strong, Italien) blev påført fra den første præmolar til højre til den første præmolar venstre af begge kæber i en samlet periode på 20 minutter for en enkelt blegningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline
Tidsramme: tid 0
|
Den samlede score i hver undersøgelsesgruppe af tandoverfølsomhed
|
tid 0
|
|
Med det samme
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af blegebehandling
|
Den samlede score i hver undersøgelsesgruppe af tandoverfølsomhed
|
Umiddelbart efter afslutning af blegebehandling
|
|
Efter 1 time
Tidsramme: til 1 time efter afslutningen af blegebehandlingen
|
Den samlede score i hver undersøgelsesgruppe af tandoverfølsomhed
|
til 1 time efter afslutningen af blegebehandlingen
|
|
Efter 24 timer
Tidsramme: til 24 timer efter afslutningen af blegebehandlingen
|
Den samlede score i hver undersøgelsesgruppe af tandoverfølsomhed
|
til 24 timer efter afslutningen af blegebehandlingen
|
|
Efter 48 timer
Tidsramme: til 48 timer efter afslutningen af blegebehandlingen
|
Den samlede score i hver undersøgelsesgruppe af tandoverfølsomhed
|
til 48 timer efter afslutningen af blegebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rossella femiano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studiestol: vincenzo grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahrari F, Akbari M, Mohammadpour S, Forghani M. The efficacy of laser-assisted in-office bleaching and home bleaching on sound and demineralized enamel. Laser Ther. 2015 Dec 30;24(4):257-64. doi: 10.5978/islsm.15-OR-15.
- Naghsh N, Kachuie M, Bijari M, Birang R. Evaluation of the effects of 980 and 810-nm high-level diode lasers in treating dentin hypersensitivity: A double-blinded randomized clinical trial. Dent Res J (Isfahan). 2022 Nov 17;19:96. eCollection 2022.
- Mendez Romero JM, Villasanti Torales UA, Villalba Martinez CJ. Efficacy of laser application in dental bleaching: A randomized clinical controlled trial. Am J Dent. 2020 Apr;33(2):79-82.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .