자율 혈액 채취 최적화 및 성능 테스트 (ADOPT)
이 시판 전 임상 연구의 목적은 자율 채혈 장치(Venipuncture Device)의 성능(효능) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 여러 단계(A, B1, B2, C1, C2, 0)로 구성됩니다.
B1상은 규제 승인에 필요한 확증적 중추 임상 연구로 수동 채혈과 비교하여 비열등성이 입증되어야 합니다.
A, B2, C1, C2 단계는 모두 탐색적 연구로서 기술과 유용성이 더욱 개선되고 테스트됩니다. 0단계는 비침습적 기술 테스트(예: 초음파 감지 개선)를 위한 탐색적 연구입니다.
연구 장소는 환자가 피험자로 포함되는 외래 혈액 채취 부서입니다. 또한 Phase A 및 C1에서는 비병원 사이트(Vitestro 사이트)에 소수의 지원자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luuk Giesen, MD
- 전화번호: +31 30 200 45 51
- 이메일: luuk.giesen@vitestro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeroen Roest, MSc
- 전화번호: +31 30 200 45 51
- 이메일: jeroen.roest@vitestro.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Robert de Jonge, prof. dr.
- 전화번호: +31 20 566 4851
- 이메일: r.dejonge1@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Robert de Jonge, prof. PhD
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1091 AC
- 모병
- OLVG Lab
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연락하다:
- Martine Deckers, PhD
- 전화번호: +31 20 510 89 51
- 이메일: m.deckers@olvg.nl
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수석 연구원:
- Martine Deckers, PhD
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
- 모병
- Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
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연락하다:
- Michael Fouraux, PhD
- 전화번호: +31 78 654 1810
- 이메일: m.fouraux@resultlaboratorium.nl
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수석 연구원:
- Michael Fouraux, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Thijs van Holten, PhD
- 전화번호: +31 88 320 7190
- 이메일: t.van.holten@antoniusziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Thijs van Holten, PhD
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3526KS
- 아직 모집하지 않음
- Vitestro
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연락하다:
- Luuk Giesen, MD
- 전화번호: +31 30 200 4551
- 이메일: luuk.giesen@vitestro.com
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수석 연구원:
- Luuk Giesen, MD
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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연락하다:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
- 전화번호: +45 38 63 50 00
- 이메일: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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수석 연구원:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Mads Nybo, PhD
- 전화번호: +45 20 55 39 52
- 이메일: mads.nybo@rsyd.dk
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수석 연구원:
- Mads Nybo, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연령 ≥16세.
제외 기준:
- 정신 장애 및/또는 무능력으로 인해 지시를 따를 수 없는 경우
- 신체 장애 또는 장애로 인해 장치를 올바르게 사용할 수 없음(예: 심각한 구축 또는 기형이 있는 환자)
- 양팔의 팔주위와에 정맥 천자 불가(예: 양팔 절단 후)
- 양팔의 금기증(예: 양팔의 문신)으로 인해 팔주위와에 정맥 천자 불가
- 무능력자
- 임신 또는 모유 수유
다음 금기 사항/제외 기준은 팔마다 준수됩니다.
- 동정맥루 또는 혈관 이식편
- 마비 또는 마비된 팔(예: 뇌졸중 또는 외상 후)
- cubital fossa의 감염된 피부(예: 단독 또는 연조직염)
- 유방 절제술 측면, 액와 림프절 절제
- cubital fossa에서 치유 된 피부 화상
- cubital fossa의 부종
- cubital fossa의 광범위한 흉터
- cubital fossa의 혈종
- cubital fossa의 문신
피험자가 적절한 반대쪽 팔을 가지고 있는 경우 피험자를 본 연구에 포함시킬 수 있습니다. 연구 단계 B2에서 수동 정맥 천자 및 자동 정맥 천자가 양쪽 팔에서 수행됩니다. 한쪽 팔에 금기증이 있는 환자는 Phase B2 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Autonomous blood drawing
Hospital Sites (outpatients visiting blood drawing department): In study Phase A, B1, B2, C1, a subject visiting the outpatient blood drawing department will receive one automated blood draw with the Venipuncture Device. This blood draw is additional to the manual blood draw. In study Phase C2 and Phase C3 the automated blood draw replaces the manual blood draw. In both Phases, the subject might therefore receive two automated blood draws, in case a redraw is required. In study Phase B3, the automated blood draw also replaces the manual blood draw. The subject will receive two automated blood draws. Vitestro Site (volunteers): In study Phase A, C1 volunteers visit Vitestro Site. Participants receive one to two automated blood draws. |
정맥천자 장치는 혈액 채취 절차(또는 채혈 또는 정맥천자)를 완전히 자동화하는 시판 전 의료 기기입니다. 근적외선 및 초음파 영상 기술을 사용하여 정맥을 자동으로 감지하고, 로봇으로 바늘을 삽입하며, 혈액 튜브를 자동으로 연결하고 천자 부위에 압력을 가합니다. ADOPT 연구 동안 이 기술은 시간이 지남에 따라 더욱 개선됩니다. 예를 들어 기능이 출시됩니다(예: 자동 지혈대). 초기에는 장비 감독자와 조작자가 여러 수동 단계를 수행해야 합니다. ADOPT 연구의 최종 단계인 C2 단계와 C3 단계에서는 장비가 완전한 기능을 갖추고 있으며 장비 감독자가 제한된 수동 단계만 수행하면 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 정맥 천자 성공률
기간: 기준선
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Phase A/B1/C1: 성공은 혈액 튜브에 첫 번째 시도에서 혈액이 흐르는 것으로 정의됩니다; 실패는 첫 번째 시도에서 혈액 튜브에 전혀 혈액이 흐르지 않는 것으로 정의됩니다. Phase C2/C3: 모든 혈액 튜브가 충분히 채워지며, (모든) 샘플을 얻기 위해 두 번째 정맥천자가 필요하지 않습니다. Phase B2/B3: 연구 단계는 장치로 채취한 샘플의 분석적 검증에 중점을 둡니다. 첫 번째 정맥천자 성공률은 이 단계들의 주요 종료점이 아닙니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 7 일
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부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE)의 수와 유형이 기록되고 수집됩니다.
지연된 유해 사례가 발생하는지 여부를 결정하기 위해 수동적인 1주(7일) 후속 조치가 수행됩니다.
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7 일
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참가자 천공률
기간: 기준선
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Phase A/B1/C1: 장치로 천자된 총 참가자 수를 포함된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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기준선
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Rate of hemolyzed samples
기간: Baseline
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All samples with an (automated) hemolysis-index of >0.5 hemoglobin g/L, are classified as hemolyzed.
In the laboratories where reporting occurs in umol/L, 0.5 g/L is divided by a factor: 0.5 g/L / 1.6129= 31 umol/L.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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