Optimierung der autonomen Blutentnahme und Leistungstests (ADOPT)
Der Zweck dieser klinischen Studie vor dem Inverkehrbringen besteht darin, die Leistung (Wirksamkeit) und Sicherheit eines autonomen Blutentnahmegeräts (Venenpunktionsgerät) zu bewerten.
Das Studium besteht aus mehreren Phasen (A, B1, B2, C1, C2, 0).
Phase B1 ist eine bestätigende, zulassungsrelevante klinische Studie, die für die behördliche Genehmigung erforderlich ist und in der die Nichtunterlegenheit im Vergleich zur manuellen Blutentnahme nachgewiesen werden muss.
Die Phasen A, B2, C1, C2 sind allesamt explorative Studien, in denen die Technologie und Benutzerfreundlichkeit weiter verbessert und getestet wird. Phase 0 ist eine explorative Studie für nicht-invasive Technologietests (z. B. zur Verbesserung der Ultraschallerkennung).
Studienstandorte sind ambulante Blutentnahmestellen, in die Patienten als Probanden einbezogen werden. Darüber hinaus wird in Phase A und C1 eine kleine Anzahl von Freiwilligen an einem Standort außerhalb des Krankenhauses (Vitestro-Standort) einbezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luuk Giesen, MD
- Telefonnummer: +31 30 200 45 51
- E-Mail: luuk.giesen@vitestro.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeroen Roest, MSc
- Telefonnummer: +31 30 200 45 51
- E-Mail: jeroen.roest@vitestro.com
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Kontakt:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
- Telefonnummer: +45 38 63 50 00
- E-Mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Mads Nybo, PhD
- Telefonnummer: +45 20 55 39 52
- E-Mail: mads.nybo@rsyd.dk
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Hauptermittler:
- Mads Nybo, PhD
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Robert de Jonge, prof. dr.
- Telefonnummer: +31 20 566 4851
- E-Mail: r.dejonge1@amsterdamumc.nl
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Hauptermittler:
- Robert de Jonge, prof. PhD
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
- Rekrutierung
- OLVG Lab
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Kontakt:
- Martine Deckers, PhD
- Telefonnummer: +31 20 510 89 51
- E-Mail: m.deckers@olvg.nl
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Hauptermittler:
- Martine Deckers, PhD
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
- Rekrutierung
- Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
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Kontakt:
- Michael Fouraux, PhD
- Telefonnummer: +31 78 654 1810
- E-Mail: m.fouraux@resultlaboratorium.nl
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Hauptermittler:
- Michael Fouraux, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
- Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
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Kontakt:
- Thijs van Holten, PhD
- Telefonnummer: +31 88 320 7190
- E-Mail: t.van.holten@antoniusziekenhuis.nl
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Hauptermittler:
- Thijs van Holten, PhD
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Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3526KS
- Noch keine Rekrutierung
- Vitestro
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Kontakt:
- Luuk Giesen, MD
- Telefonnummer: +31 30 200 4551
- E-Mail: luuk.giesen@vitestro.com
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Hauptermittler:
- Luuk Giesen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥16 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer geistigen Behinderung und/oder Arbeitsunfähigkeit nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen
- Das Gerät kann aufgrund einer körperlichen Beeinträchtigung oder Behinderung nicht richtig verwendet werden (z. B. bei einem Patienten mit schweren Kontrakturen oder Deformitäten).
- Keine Venenpunktion in der Ellengrube beider Arme möglich (zum Beispiel: nach Amputation beider Arme)
- Aufgrund von Kontraindikationen in beiden Armen (z. B. Tätowierungen in beiden Armen) ist keine Venenpunktion in der Kubitalgrube möglich.
- Arbeitsunfähige Personen
- Schwanger oder stillend
Die folgenden Kontraindikationen/Ausschlusskriterien werden pro Arm beachtet:
- Arteriovenöse Fistel oder Gefäßtransplantat
- Paretischer oder gelähmter Arm (z. B. nach Schlaganfall oder Trauma)
- Infizierte Haut in der Kubitalgrube (z. B. Erysipel oder Zellulitis)
- Mastektomieseite, axillärer Lymphknoten entfernt
- Abgeheilte Hautverbrennungen in der Kubitalgrube
- Ödem in der Kubitalgrube
- Ausgedehnte Narbenbildung in der Kubitalgrube
- Hämatom in der Kubitalgrube
- Tätowierungen in der Kubitalgrube
Falls die Testperson über einen geeigneten kontralateralen Arm verfügt, kann die Testperson in diese Studie einbezogen werden. In der Studienphase B2 werden eine manuelle Venenpunktion und eine automatisierte Venenpunktion in beiden Armen durchgeführt. Patienten, die eine Kontraindikation in einem Arm haben, sind von der Phase-B2-Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autonomous blood drawing
Hospital Sites (outpatients visiting blood drawing department): In study Phase A, B1, B2, C1, a subject visiting the outpatient blood drawing department will receive one automated blood draw with the Venipuncture Device. This blood draw is additional to the manual blood draw. In study Phase C2 and Phase C3 the automated blood draw replaces the manual blood draw. In both Phases, the subject might therefore receive two automated blood draws, in case a redraw is required. In study Phase B3, the automated blood draw also replaces the manual blood draw. The subject will receive two automated blood draws. Vitestro Site (volunteers): In study Phase A, C1 volunteers visit Vitestro Site. Participants receive one to two automated blood draws. |
Das Venipunktionsgerät ist ein Medizinprodukt vor der Markteinführung, das den Blutentnahmeprozess (auch Phlebotomie oder Venipunktur genannt) vollständig automatisiert. Es erkennt automatisch eine Vene mithilfe von Nahinfrarot- und Ultraschallbildgebungstechnologie, führt robotergesteuert eine Nadel ein, verbindet automatisch Blutröhrchen und übt Druck auf die Einstichstelle aus. Während der ADOPT-Studie wird die Technologie im Laufe der Zeit weiter verbessert; zum Beispiel werden Funktionen freigegeben (wie: automatische Stauung). Zunächst müssen mehrere manuelle Schritte von einem Gerätebetreuer und einem Bediener durchgeführt werden. Im Endstadium der ADOPT-Studie, Phase C2 und Phase C3, verfügt das Gerät über volle Funktionalität und nur noch begrenzte manuelle Schritte müssen von einem Gerätebetreuer durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate bei der ersten Venenpunktion
Zeitfenster: Baseline
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Phase A/B1/C1: Erfolg ist definiert als Blutfluss in die Blutröhrchen beim ersten Versuch; Misserfolg ist definiert als kein Blutfluss in die Blutröhrchen beim ersten Versuch. Phase C2/C3: Alle Blutröhrchen sind ausreichend gefüllt, keine zweite Venenpunktion ist erforderlich, um (alle) Proben zu erhalten. Phase B2/B3: Die Studienphase konzentriert sich auf die analytische Validierung der mit dem Gerät entnommenen Proben. Die Erfolgsrate der Venenpunktion beim ersten Versuch ist nicht der primäre Endpunkt für diese Phasen. |
Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (AE) und unerwünschten Geräteeffekte (ADE) werden aufgezeichnet und gesammelt.
Es erfolgt eine passive Nachbeobachtung von einer Woche (7 Tage), um festzustellen, ob verzögerte unerwünschte Ereignisse auftreten.
|
7 Tage
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Rate der punktierten Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline
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Phase A/B1/C1: Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit dem Gerät punktiert werden, wird durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Teilnehmer geteilt.
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Baseline
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Rate of hemolyzed samples
Zeitfenster: Baseline
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All samples with an (automated) hemolysis-index of >0.5 hemoglobin g/L, are classified as hemolyzed.
In the laboratories where reporting occurs in umol/L, 0.5 g/L is divided by a factor: 0.5 g/L / 1.6129= 31 umol/L.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80965.000.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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