Autonomní optimalizace odběru krve a testování výkonu (ADOPT)
Účelem této klinické studie před uvedením na trh je vyhodnotit výkon (účinnost) a bezpečnost autonomního zařízení na odběr krve (Venipunkturní zařízení).
Studium se skládá z několika fází (A, B1, B2, C1, C2, 0).
Fáze B1 je konfirmační, stěžejní klinická studie, požadovaná pro schválení regulačními orgány, ve které by měla být prokázána non-inferiorita ve srovnání s ručním odběrem krve.
Fáze A, B2, C1, C2 jsou všechny průzkumné studie, ve kterých se technologie a použitelnost dále zdokonalují a testují. Fáze 0 je průzkumná studie pro testování neinvazivní technologie (například pro zlepšení detekce ultrazvukem).
Studijními místy jsou ambulantní oddělení odběrů krve, do kterých jsou pacienti zařazeni jako subjekty. Kromě toho je ve fázi A a C1 malý počet dobrovolníků zahrnut do mimonemocničního pracoviště (Vitestro Site).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luuk Giesen, MD
- Telefonní číslo: +31 30 200 45 51
- E-mail: luuk.giesen@vitestro.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeroen Roest, MSc
- Telefonní číslo: +31 30 200 45 51
- E-mail: jeroen.roest@vitestro.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
- Telefonní číslo: +45 38 63 50 00
- E-mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mads Nybo, PhD
- Telefonní číslo: +45 20 55 39 52
- E-mail: mads.nybo@rsyd.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mads Nybo, PhD
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Robert de Jonge, prof. dr.
- Telefonní číslo: +31 20 566 4851
- E-mail: r.dejonge1@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert de Jonge, prof. PhD
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1091 AC
- Nábor
- OLVG Lab
-
Kontakt:
- Martine Deckers, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 510 89 51
- E-mail: m.deckers@olvg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martine Deckers, PhD
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
- Nábor
- Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
-
Kontakt:
- Michael Fouraux, PhD
- Telefonní číslo: +31 78 654 1810
- E-mail: m.fouraux@resultlaboratorium.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Fouraux, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- Nábor
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Thijs van Holten, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 320 7190
- E-mail: t.van.holten@antoniusziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thijs van Holten, PhD
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3526KS
- Zatím nenabíráme
- Vitestro
-
Kontakt:
- Luuk Giesen, MD
- Telefonní číslo: +31 30 200 4551
- E-mail: luuk.giesen@vitestro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luuk Giesen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥16 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat pokyny kvůli mentálnímu postižení a/nebo neschopnosti
- Nelze správně používat zařízení z důvodu fyzického postižení nebo postižení (například pacient s těžkými kontrakturami nebo deformitami)
- V loketní jamce obou paží není možná venepunkce (například: po amputaci obou paží)
- V loketní jamce není možná venepunkce kvůli kontraindikacím na obou pažích (například: tetování na obou pažích)
- Nesvéprávné osoby
- Těhotné nebo kojící
V každé větvi jsou respektovány následující kontraindikace/vylučovací kritéria:
- Arteriovenózní píštěl nebo cévní štěp
- Paretická nebo paralyzovaná paže (například po mrtvici nebo traumatu)
- Infikovaná kůže v loketní jamce (například: erysipel nebo celulitida)
- Strana mastektomie, vyříznutá axilární lymfatická uzlina
- Zhojené kožní popáleniny v loketní jamce
- Edém v loketní jamce
- Rozsáhlé jizvy v loketní jamce
- Hematom v loketní jamce
- Tetování v loketní jamce
V případě, že má testovaný subjekt vhodné kontralaterální rameno, může být subjekt zařazen do této studie. Ve fázi studie B2 se manuální venepunkce a automatická venepunkce provádějí v obou pažích. Pacienti, kteří mají kontraindikaci v jednom rameni, jsou ze studie fáze B2 vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autonomous blood drawing
Hospital Sites (outpatients visiting blood drawing department): In study Phase A, B1, B2, C1, a subject visiting the outpatient blood drawing department will receive one automated blood draw with the Venipuncture Device. This blood draw is additional to the manual blood draw. In study Phase C2 and Phase C3 the automated blood draw replaces the manual blood draw. In both Phases, the subject might therefore receive two automated blood draws, in case a redraw is required. In study Phase B3, the automated blood draw also replaces the manual blood draw. The subject will receive two automated blood draws. Vitestro Site (volunteers): In study Phase A, C1 volunteers visit Vitestro Site. Participants receive one to two automated blood draws. |
Zařízení Venipuncture je zdravotnický prostředek před uvedením na trh, který plně automatizuje proceduru odběru krve (nazývanou také flebotomie nebo venepunkce). Automaticky detekuje žílu pomocí technologie zobrazování v blízkém infračerveném spektru a ultrazvuku, roboticky zavádí jehlu, automaticky připojuje zkumavky na krev a aplikuje tlak na místo vpichu. Během studie ADOPT je technologie postupně dále vylepšována; například jsou uváděny funkce (jako: automatický škrtidlo). Zpočátku je nutné provést několik ručních kroků dohledatelem zařízení a operátorem. V závěrečné fázi studie ADOPT, fáze C2 a fáze C3, má zařízení plnou funkčnost a dohledatel zařízení musí provést pouze omezené ruční kroky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního vpichu při venepunkci
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Fáze A/B1/C1: Úspěch je definován jako průtok krve do zkumavek při prvním pokusu; Neúspěch je definován jako žádný průtok krve do zkumavek při prvním pokusu. Fáze C2/C3: Všechny zkumavky jsou dostatečně naplněny, není vyžadována druhá venepunkce k získání (všech) vzorků. Fáze B2/B3: fáze studie je zaměřena na analytickou validaci vzorků odebraných zařízením. Úspěšnost venepunkce při prvním pokusu není primárním cílem pro tyto fáze. |
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
|
Počet a typ nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE) budou zaznamenány a shromážděny.
Probíhá pasivní jednotýdenní (7 dní) sledování, aby se zjistilo, zda nastanou nějaké opožděné nežádoucí účinky.
|
7 dní
|
|
Míra účastníků s punkcí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Fáze A/B1/C1: Celkový počet účastníků, kteří byli punkováni zařízením, je vydělen celkovým počtem zařazených účastníků.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rate of hemolyzed samples
Časové okno: Baseline
|
All samples with an (automated) hemolysis-index of >0.5 hemoglobin g/L, are classified as hemolyzed.
In the laboratories where reporting occurs in umol/L, 0.5 g/L is divided by a factor: 0.5 g/L / 1.6129= 31 umol/L.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL80965.000.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .