Autonomiczna optymalizacja pobierania krwi i testowanie wydajności (ADOPT)
Celem tego badania klinicznego przed wprowadzeniem na rynek jest ocena działania (skuteczności) i bezpieczeństwa autonomicznego urządzenia do pobierania krwi (urządzenia do nakłucia żyły).
Badanie składa się z kilku faz (A, B1, B2, C1, C2, 0).
Faza B1 jest potwierdzającym, kluczowym badaniem klinicznym, wymaganym do zatwierdzenia przez organy regulacyjne, w którym należy wykazać równoważność w porównaniu z ręcznym pobieraniem krwi.
Fazy A, B2, C1, C2 to wszystkie badania eksploracyjne, w których technologia i użyteczność są dalej ulepszane i testowane. Faza 0 to badanie eksploracyjne pod kątem nieinwazyjnego testowania technologii (na przykład w celu poprawy wykrywania ultradźwięków).
Miejsca badania to ambulatoryjne oddziały pobierania krwi, w których pacjenci są włączeni jako pacjenci. Dodatkowo w fazie A i C1 niewielka liczba ochotników jest objęta ośrodkiem pozaszpitalnym (Ośrodek Vitestro).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luuk Giesen, MD
- Numer telefonu: +31 30 200 45 51
- E-mail: luuk.giesen@vitestro.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeroen Roest, MSc
- Numer telefonu: +31 30 200 45 51
- E-mail: jeroen.roest@vitestro.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
- Numer telefonu: +45 38 63 50 00
- E-mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Mads Nybo, PhD
- Numer telefonu: +45 20 55 39 52
- E-mail: mads.nybo@rsyd.dk
-
Główny śledczy:
- Mads Nybo, PhD
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Robert de Jonge, prof. dr.
- Numer telefonu: +31 20 566 4851
- E-mail: r.dejonge1@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- Robert de Jonge, prof. PhD
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
- Rekrutacyjny
- OLVG Lab
-
Kontakt:
- Martine Deckers, PhD
- Numer telefonu: +31 20 510 89 51
- E-mail: m.deckers@olvg.nl
-
Główny śledczy:
- Martine Deckers, PhD
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
- Rekrutacyjny
- Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
-
Kontakt:
- Michael Fouraux, PhD
- Numer telefonu: +31 78 654 1810
- E-mail: m.fouraux@resultlaboratorium.nl
-
Główny śledczy:
- Michael Fouraux, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Thijs van Holten, PhD
- Numer telefonu: +31 88 320 7190
- E-mail: t.van.holten@antoniusziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Thijs van Holten, PhD
-
Utrecht, Utrecht, Holandia, 3526KS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vitestro
-
Kontakt:
- Luuk Giesen, MD
- Numer telefonu: +31 30 200 4551
- E-mail: luuk.giesen@vitestro.com
-
Główny śledczy:
- Luuk Giesen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek ≥16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania instrukcji z powodu upośledzenia umysłowego i/lub niepełnosprawności
- Niemożność prawidłowego korzystania z urządzenia z powodu upośledzenia fizycznego lub niepełnosprawności (na przykład pacjent z poważnymi przykurczami lub deformacjami)
- Brak możliwości nakłucia żyły w dole łokciowym obu ramion (przykład: po amputacji obu ramion)
- Brak możliwości nakłucia żyły w dole łokciowym ze względu na przeciwwskazania na obu ramionach (np. tatuaże na obu ramionach)
- Osoby niepełnosprawne
- Ciąża lub karmienie piersią
Następujące przeciwwskazania / kryteria wykluczenia są przestrzegane na ramię:
- Przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep naczyniowy
- Ręka niedowładna lub sparaliżowana (np. po udarze lub urazie)
- Zakażona skóra w dole łokciowym (na przykład: róża lub zapalenie tkanki łącznej)
- Strona po mastektomii, wycięty węzeł chłonny pachowy
- Zagojone oparzenia skóry w dole łokciowym
- Obrzęk w dole łokciowym
- Rozległe blizny w dole łokciowym
- Krwiak w dole łokciowym
- Tatuaże w dole łokciowym
W przypadku, gdy osoba testowana ma odpowiednie przeciwległe ramię, osoba ta może zostać włączona do tego badania. W fazie badania B2 na obu ramionach wykonuje się ręczne i automatyczne nakłucie żyły. Pacjenci z przeciwwskazaniami w jednym ramieniu są wykluczeni z badania fazy B2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autonomous blood drawing
Hospital Sites (outpatients visiting blood drawing department): In study Phase A, B1, B2, C1, a subject visiting the outpatient blood drawing department will receive one automated blood draw with the Venipuncture Device. This blood draw is additional to the manual blood draw. In study Phase C2 and Phase C3 the automated blood draw replaces the manual blood draw. In both Phases, the subject might therefore receive two automated blood draws, in case a redraw is required. In study Phase B3, the automated blood draw also replaces the manual blood draw. The subject will receive two automated blood draws. Vitestro Site (volunteers): In study Phase A, C1 volunteers visit Vitestro Site. Participants receive one to two automated blood draws. |
Urządzenie do wenopunkcji to przedrynkowy wyrob medyczny, który w pełni automatyzuje procedurę pobierania krwi (nazywaną również flebotomią lub wenopunkcją). Automatycznie wykrywa żyłę przy użyciu technologii obrazowania bliskiej podczerwieni i ultradźwięków, robotycznie wprowadza igłę, automatycznie podłącza probówki na krew i wywiera ucisk na miejsce nakłucia. Podczas badania ADOPT technologia jest z czasem ulepszana; na przykład udostępniane są nowe funkcje (takie jak: automatyczna opaska uciskowa). Początkowo wymagane jest wykonanie kilku ręcznych czynności przez nadzorcę i operatora urządzenia. W końcowym etapie badania ADOPT, fazie C2 i fazie C3, urządzenie ma pełną funkcjonalność i tylko ograniczone ręczne czynności muszą być wykonane przez nadzorcę urządzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności pierwszej wenopunkcji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Faza A/B1/C1: Sukces definiuje się jako przepływ krwi do probówek przy pierwszej próbie; Niepowodzenie definiuje się jako brak przepływu krwi do probówek przy pierwszej próbie. Faza C2/C3: Wszystkie probówki są wystarczająco wypełnione, nie jest wymagane drugie nakłucie żyły w celu pobrania (wszystkich) próbek. Faza B2/B3: faza badania skupia się na walidacji analitycznej próbek pobranych za pomocą urządzenia. Wskaźnik sukcesu przy pierwszym nakłuciu żyły nie jest głównym punktem końcowym dla tych faz. |
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) oraz działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) będą rejestrowane i gromadzone.
Następuje pasywna jednotygodniowa (7 dni) obserwacja w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek opóźnione zdarzenia niepożądane.
|
7 dni
|
|
Wskaźnik przebitych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Faza A/B1/C1: Całkowita liczba uczestników przebitych przez urządzenie jest dzielona przez całkowitą liczbę uczestników włączonych do badania.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Rate of hemolyzed samples
Ramy czasowe: Baseline
|
All samples with an (automated) hemolysis-index of >0.5 hemoglobin g/L, are classified as hemolyzed.
In the laboratories where reporting occurs in umol/L, 0.5 g/L is divided by a factor: 0.5 g/L / 1.6129= 31 umol/L.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80965.000.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .