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Ottimizzazione autonoma del prelievo di sangue e test delle prestazioni (ADOPT)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Vitestro B.V.

Lo scopo di questo studio clinico pre-commercializzazione è valutare le prestazioni (efficacia) e la sicurezza di un dispositivo autonomo per il prelievo di sangue (dispositivo per venipuntura).

Lo studio si compone di diverse fasi (A, B1, B2, C1, C2, 0).

La fase B1 è uno studio clinico cardine di conferma, necessario per l'approvazione normativa, in cui deve essere dimostrata la non inferiorità rispetto al prelievo di sangue manuale.

Le fasi A, B2, C1, C2 sono tutti studi esplorativi, in cui la tecnologia e l'usabilità vengono ulteriormente migliorate e testate. La fase 0 è uno studio esplorativo per test tecnologici non invasivi (ad esempio per il miglioramento del rilevamento degli ultrasuoni).

Le sedi dello studio sono i reparti di prelievo di sangue ambulatoriale, in cui i pazienti sono inclusi come soggetti. Inoltre, nella Fase A e C1, un piccolo numero di volontari è inserito in un sito non ospedaliero (Sito di Vitestro).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13618

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3526KS
        • Non ancora reclutamento
        • Vitestro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luuk Giesen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurits de Rotte, PhD
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091 AC
        • Non ancora reclutamento
        • OLVG Lab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martine Deckers, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thijs van Holten, PhD
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
        • Reclutamento
        • Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Fouraux, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Età ≥16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di seguire le istruzioni, a causa di disabilità mentale e/o incapacità
  • Impossibilità di utilizzare correttamente il dispositivo a causa di menomazione fisica o disabilità (ad esempio un paziente con gravi contratture o deformità)
  • Nessuna venipuntura possibile nella fossa cubitale di entrambe le braccia (ad esempio: dopo l'amputazione di entrambe le braccia)
  • Nessuna venipuntura possibile in fossa cubitale a causa di controindicazioni in entrambe le braccia (ad esempio: tatuaggi in entrambe le braccia)
  • Persone incapaci
  • Incinta o allattamento

Sono rispettate le seguenti controindicazioni/criteri di esclusione per braccio:

  • Fistola arterovenosa o innesto vascolare
  • Braccio paretico o paralizzato (ad es. dopo un ictus o un trauma)
  • Pelle infetta nella fossa cubitale (ad esempio: erisipela o cellulite)
  • Lato mastectomia, linfonodo ascellare asportato
  • Ustioni cutanee guarite nella fossa cubitale
  • Edema in fossa cubitale
  • Cicatrizzazione estesa nella fossa cubitale
  • Ematoma in fossa cubitale
  • Tatuaggi in fossa cubitale

Nel caso in cui il soggetto del test abbia un braccio controlaterale adatto, il soggetto può essere incluso in questo studio. Nella fase di studio B2, una venipuntura manuale e una venipuntura automatizzata vengono eseguite in entrambi i bracci. I pazienti che hanno una controindicazione in un braccio sono esclusi dallo studio di Fase B2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di sangue autonomo

Siti Ospedalieri (ambulatori in visita al reparto prelievi):

Nella fase A1, B1, B2, C1 dello studio, un soggetto che visita il reparto di prelievo di sangue ambulatoriale riceverà un prelievo di sangue automatizzato con il dispositivo per venipuntura. Questo prelievo di sangue è aggiuntivo rispetto al prelievo di sangue manuale.

Nella Fase C2 dello studio il prelievo di sangue automatizzato sostituisce il prelievo di sangue manuale. Nella fase C2, il soggetto potrebbe quindi ricevere due prelievi di sangue automatizzati, nel caso in cui sia necessario un nuovo prelievo.

Sito di Vitestro (volontari):

Nella fase A dello studio, i volontari C1 visitano il sito di Vitestro. I partecipanti ricevono da uno a due prelievi di sangue automatizzati.
Dispositivo: Dispositivo per venipuntura (VD)

Il dispositivo per venipuntura è un dispositivo medico pre-commercializzazione che automatizza completamente la procedura di prelievo del sangue (chiamata anche flebotomia o venipuntura). Rileva automaticamente una vena utilizzando la tecnologia di imaging a infrarossi e ad ultrasuoni, inserisce automaticamente un ago, collega automaticamente i tubi del sangue e applica pressione al sito di puntura.

Durante lo Studio ADOPT, la tecnologia viene ulteriormente migliorata nel tempo; ad esempio vengono rilasciate funzionalità (come: laccio emostatico automatizzato). Inizialmente, diversi passaggi manuali devono essere eseguiti da un supervisore e operatore del dispositivo. Nella fase finale dello studio ADOPT, Fase C2, il dispositivo ha piena funzionalità e solo un supervisore del dispositivo deve eseguire passaggi manuali limitati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della prima venipuntura
Lasso di tempo: Linea di base

Fase A/B1/B2/C1:

Il successo è definito come il sangue che scorre nelle provette del sangue al primo tentativo; Il fallimento è definito come nessun flusso di sangue nelle provette del sangue al primo tentativo.

Fase C2: tutte le provette del sangue sono riempite a sufficienza, non è necessaria una seconda venipuntura per ottenere (tutti) i campioni.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti bucati
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero totale di partecipanti che vengono perforati dal dispositivo è diviso per il numero totale di partecipanti inclusi.
Linea di base
Tasso di campioni emolizzati
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i campioni con un indice di emolisi (automatizzato) >0,5 emoglobina g/l sono classificati come emolizzati. Nei laboratori dove la refertazione avviene in umol/l, 0,5 g/l è diviso per un fattore: 0,5 g/l / 1,6129= 31 umol/l.
Linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Verranno registrati e raccolti il ​​numero e il tipo di eventi avversi (AE) e gli effetti avversi del dispositivo (ADE). Si verifica un follow-up passivo di una settimana (7 giorni) per determinare se si verificano eventi avversi ritardati.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitestro B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80965.000.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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