Ottimizzazione autonoma del prelievo di sangue e test delle prestazioni (ADOPT)
Lo scopo di questo studio clinico pre-commercializzazione è valutare le prestazioni (efficacia) e la sicurezza di un dispositivo autonomo per il prelievo di sangue (dispositivo per venipuntura).
Lo studio si compone di diverse fasi (A, B1, B2, C1, C2, 0).
La fase B1 è uno studio clinico cardine di conferma, necessario per l'approvazione normativa, in cui deve essere dimostrata la non inferiorità rispetto al prelievo di sangue manuale.
Le fasi A, B2, C1, C2 sono tutti studi esplorativi, in cui la tecnologia e l'usabilità vengono ulteriormente migliorate e testate. La fase 0 è uno studio esplorativo per test tecnologici non invasivi (ad esempio per il miglioramento del rilevamento degli ultrasuoni).
Le sedi dello studio sono i reparti di prelievo di sangue ambulatoriale, in cui i pazienti sono inclusi come soggetti. Inoltre, nella Fase A e C1, un piccolo numero di volontari è inserito in un sito non ospedaliero (Sito di Vitestro).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luuk Giesen, MD
- Numero di telefono: +31 30 200 45 51
- Email: luuk.giesen@vitestro.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeroen Roest, MSc
- Numero di telefono: +31 30 200 45 51
- Email: jeroen.roest@vitestro.com
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Contatto:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
- Numero di telefono: +45 38 63 50 00
- Email: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Nicolai W Albrechtsen, PhD
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Contatto:
- Mads Nybo, PhD
- Numero di telefono: +45 20 55 39 52
- Email: mads.nybo@rsyd.dk
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Investigatore principale:
- Mads Nybo, PhD
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Robert de Jonge, prof. dr.
- Numero di telefono: +31 20 566 4851
- Email: r.dejonge1@amsterdamumc.nl
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Investigatore principale:
- Robert de Jonge, prof. PhD
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1091 AC
- Reclutamento
- OLVG Lab
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Contatto:
- Martine Deckers, PhD
- Numero di telefono: +31 20 510 89 51
- Email: m.deckers@olvg.nl
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Investigatore principale:
- Martine Deckers, PhD
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
- Reclutamento
- Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
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Contatto:
- Michael Fouraux, PhD
- Numero di telefono: +31 78 654 1810
- Email: m.fouraux@resultlaboratorium.nl
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Investigatore principale:
- Michael Fouraux, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
- Reclutamento
- St. Antonius Hospital
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Contatto:
- Thijs van Holten, PhD
- Numero di telefono: +31 88 320 7190
- Email: t.van.holten@antoniusziekenhuis.nl
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Investigatore principale:
- Thijs van Holten, PhD
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Utrecht, Utrecht, Olanda, 3526KS
- Non ancora reclutamento
- Vitestro
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Contatto:
- Luuk Giesen, MD
- Numero di telefono: +31 30 200 4551
- Email: luuk.giesen@vitestro.com
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Investigatore principale:
- Luuk Giesen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età ≥16 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapace di seguire le istruzioni, a causa di disabilità mentale e/o incapacità
- Impossibilità di utilizzare correttamente il dispositivo a causa di menomazione fisica o disabilità (ad esempio un paziente con gravi contratture o deformità)
- Nessuna venipuntura possibile nella fossa cubitale di entrambe le braccia (ad esempio: dopo l'amputazione di entrambe le braccia)
- Nessuna venipuntura possibile in fossa cubitale a causa di controindicazioni in entrambe le braccia (ad esempio: tatuaggi in entrambe le braccia)
- Persone incapaci
- Incinta o allattamento
Sono rispettate le seguenti controindicazioni/criteri di esclusione per braccio:
- Fistola arterovenosa o innesto vascolare
- Braccio paretico o paralizzato (ad es. dopo un ictus o un trauma)
- Pelle infetta nella fossa cubitale (ad esempio: erisipela o cellulite)
- Lato mastectomia, linfonodo ascellare asportato
- Ustioni cutanee guarite nella fossa cubitale
- Edema in fossa cubitale
- Cicatrizzazione estesa nella fossa cubitale
- Ematoma in fossa cubitale
- Tatuaggi in fossa cubitale
Nel caso in cui il soggetto del test abbia un braccio controlaterale adatto, il soggetto può essere incluso in questo studio. Nella fase di studio B2, una venipuntura manuale e una venipuntura automatizzata vengono eseguite in entrambi i bracci. I pazienti che hanno una controindicazione in un braccio sono esclusi dallo studio di Fase B2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autonomous blood drawing
Hospital Sites (outpatients visiting blood drawing department): In study Phase A, B1, B2, C1, a subject visiting the outpatient blood drawing department will receive one automated blood draw with the Venipuncture Device. This blood draw is additional to the manual blood draw. In study Phase C2 and Phase C3 the automated blood draw replaces the manual blood draw. In both Phases, the subject might therefore receive two automated blood draws, in case a redraw is required. In study Phase B3, the automated blood draw also replaces the manual blood draw. The subject will receive two automated blood draws. Vitestro Site (volunteers): In study Phase A, C1 volunteers visit Vitestro Site. Participants receive one to two automated blood draws. |
Il Dispositivo per Venipuntura è un dispositivo medico pre-commercializzazione che automatizza completamente la procedura di prelievo del sangue (chiamata anche flebotomia o venipuntura). Rileva automaticamente una vena utilizzando tecnologie di imaging a infrarossi vicini e a ultrasuoni, inserisce roboticamente un ago, collega automaticamente le provette per il sangue e applica pressione sul sito di puntura. Durante lo Studio ADOPT, la tecnologia viene ulteriormente migliorata nel tempo; ad esempio, vengono rilasciate nuove funzionalità (come: laccio emostatico automatizzato). Inizialmente, sono necessari diversi passaggi manuali da eseguire da parte di un supervisore e di un operatore del dispositivo. Nella fase finale dello Studio ADOPT, Fase C2 e Fase C3, il dispositivo ha piena funzionalità e sono richiesti solo limitati passaggi manuali da eseguire da parte di un supervisore del dispositivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della prima venipuntura
Lasso di tempo: Baseline
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Fase A/B1/C1: Il successo è definito come il flusso di sangue nei tubi per il sangue al primo tentativo; il fallimento è definito come l'assenza di flusso di sangue nei tubi per il sangue al primo tentativo. Fase C2/C3: Tutti i tubi per il sangue sono riempiti sufficientemente, non è richiesta una seconda venipuntura per ottenere (tutti) i campioni. Fase B2/B3: la fase dello studio si concentra sulla validazione analitica dei campioni prelevati con il dispositivo. Il tasso di successo della venipuntura al primo tentativo non è l'endpoint primario per queste Fasi. |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verranno registrati e raccolti il numero e il tipo di eventi avversi (AE) e gli effetti avversi del dispositivo (ADE).
Si verifica un follow-up passivo di una settimana (7 giorni) per determinare se si verificano eventi avversi ritardati.
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7 giorni
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Tasso di partecipanti perforati
Lasso di tempo: Baseline
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Fase A/B1/C1: Il numero totale di partecipanti che vengono perforati dal dispositivo è diviso per il numero totale di partecipanti inclusi.
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Baseline
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Rate of hemolyzed samples
Lasso di tempo: Baseline
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All samples with an (automated) hemolysis-index of >0.5 hemoglobin g/L, are classified as hemolyzed.
In the laboratories where reporting occurs in umol/L, 0.5 g/L is divided by a factor: 0.5 g/L / 1.6129= 31 umol/L.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80965.000.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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