- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878483
Autonom optimering af blodtegning og præstationstest (ADOPT)
Formålet med denne præ-market kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen (effektiviteten) og sikkerheden af et autonomt blodudtagningsapparat (venepunktur).
Undersøgelsen består af flere faser (A, B1, B2, C1, C2, 0).
Fase B1 er et bekræftende, pivotalt klinisk studie, der kræves for regulatorisk godkendelse, hvor non-inferiority skal påvises i forhold til manuel blodudtagning.
Faserne A, B2, C1, C2 er alle eksplorative undersøgelser, hvor teknologien og anvendeligheden yderligere forbedres og testes. Fase 0 er et eksplorativt studie for ikke-invasiv teknologitestning (for eksempel til forbedring af ultralydsdetektion).
Studiestederne er ambulante blodtapningsafdelinger, hvor patienter indgår som forsøgspersoner. Derudover er et lille antal frivillige i fase A og C1 inkluderet på et ikke-hospitalssted (Vitestro Site).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luuk Giesen, MD
- Telefonnummer: +31 30 200 45 51
- E-mail: luuk.giesen@vitestro.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeroen Roest, MSc
- Telefonnummer: +31 30 200 45 51
- E-mail: jeroen.roest@vitestro.com
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3526KS
- Ikke rekrutterer endnu
- Vitestro
-
Kontakt:
- Luuk Giesen, MD
- Telefonnummer: +31 30 200 4551
- E-mail: luuk.giesen@vitestro.com
-
Ledende efterforsker:
- Luuk Giesen, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Ikke rekrutterer endnu
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Maurits de Rotte, PhD
- Telefonnummer: +31 20 566 3123
- E-mail: m.derotte@amsterdamumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Maurits de Rotte, PhD
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091 AC
- Ikke rekrutterer endnu
- OLVG Lab
-
Kontakt:
- Martine Deckers, PhD
- Telefonnummer: +31 20 510 89 51
- E-mail: m.deckers@olvg.nl
-
Ledende efterforsker:
- Martine Deckers, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Thijs van Holten, PhD
- Telefonnummer: +31 88 320 7190
- E-mail: t.van.holten@antoniusziekenhuis.nl
-
Ledende efterforsker:
- Thijs van Holten, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
- Rekruttering
- Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
-
Kontakt:
- Michael Fouraux, PhD
- Telefonnummer: +31 78 654 1810
- E-mail: m.fouraux@resultlaboratorium.nl
-
Ledende efterforsker:
- Michael Fouraux, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder ≥16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at følge instruktionerne på grund af psykisk handicap og/eller inhabilitet
- Ude af stand til at bruge enheden korrekt på grund af fysisk funktionsnedsættelse eller handicap (for eksempel en patient med svære kontrakturer eller deformiteter)
- Ingen venepunktur mulig i cubital fossa af begge arme (for eksempel: efter amputation af begge arme)
- Ingen venepunktur mulig i cubital fossa på grund af kontraindikationer i begge arme (for eksempel: tatoveringer i begge arme)
- Uarbejdsdygtige personer
- Gravid eller ammende
Følgende kontraindikationer/udelukkelseskriterier overholdes pr. arm:
- Arteriovenøs fistel eller vaskulær graft
- Paretisk eller lammet arm (fx efter slagtilfælde eller traumer)
- Inficeret hud i cubital fossa (for eksempel: erysipelas eller cellulitis)
- Mastektomi side, aksillær lymfeknude udskåret
- Helt hud forbrændinger i cubital fossa
- Ødem i cubital fossa
- Omfattende ardannelse i cubital fossa
- Hæmatom i cubital fossa
- Tatoveringer i cubital fossa
Hvis forsøgspersonen har en passende kontralateral arm, kan forsøgspersonen inkluderes i denne undersøgelse. I undersøgelsesfase B2 udføres en manuel venepunktur og automatiseret venepunktur i begge arme. Patienter, der har en kontraindikation i den ene arm, er udelukket fra fase B2-studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Autonom blodtagning
Hospitalssteder (ambulatorier, der besøger blodudtagningsafdelingen): I undersøgelsesfase A1, B1, B2, C1 vil en forsøgsperson, der besøger den ambulante blodtapningsafdeling, modtage én automatisk blodprøvetagning med venepunkturanordningen. Denne blodudtagning er et supplement til den manuelle blodprøvetagning. I undersøgelsesfase C2 erstatter den automatiske blodprøvetagning den manuelle blodprøvetagning. I fase C2 kan forsøgspersonen derfor modtage to automatiske blodudtagninger, hvis der er behov for en genoptagelse. Vitestro Site (frivillige): I studiefase A besøger C1-frivillige Vitestro-stedet. Deltagerne modtager en til to automatiske blodprøver. |
Venepunkturanordningen er et medicinsk udstyr, der er på markedet, som fuldautomatiserer blodudtagningsproceduren (også kaldet flebotomi eller venepunktur). Den detekterer automatisk en vene ved hjælp af nær-infrarød og ultralydsbilledteknologi, indsætter robotisk en nål, forbinder automatisk blodrør og påfører tryk på punkturstedet. I løbet af ADOPT-undersøgelsen bliver teknologien yderligere forbedret over tid; for eksempel frigives funktioner (såsom: automatiseret tourniquet). Indledningsvis skal der udføres flere manuelle trin af en enhedssupervisor og -operatør. På den sidste fase af ADOPT-studiet, fase C2, har enheden fuld funktionalitet, og kun begrænsede manuelle trin skal udføres af en enhedssupervisor. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for første gangs venepunktur
Tidsramme: Baseline
|
Fase A/B1/B2/C1: Succes defineres som blod, der flyder ind i blodrør ved første forsøg; Fejl defineres som, at der slet ikke flyder blod i blodrørene ved første forsøg. Fase C2: Alle blodrør er fyldt tilstrækkeligt, ingen ekstra venepunktur er nødvendig for at få (alle) prøverne. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af punkterede deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Det samlede antal deltagere, der punkteres af enheden, divideres med det samlede antal inkluderede deltagere.
|
Baseline
|
Rate af hæmolyserede prøver
Tidsramme: Baseline
|
Alle prøver med et (automatiseret) hæmolyseindeks på >0,5 hæmoglobin g/l klassificeres som hæmolyseret.
I de laboratorier, hvor rapportering sker i umol/l, divideres 0,5 g/l med en faktor: 0,5 g/l / 1,6129= 31 umol/l.
|
Baseline
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Antal og type af uønskede hændelser (AE)'er og uønskede anordninger (ADE'er) vil blive registreret og indsamlet.
Der foretages en passiv opfølgning på en uge (7 dage) for at afgøre, om der opstår forsinkede bivirkninger.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80965.000.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venepunkturanordning (VD)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringUddannelse, Medicin | Venøs punktering | Studerende, MedicinKina
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVHA Geriatrics and Extended Care; US Department of Health and Human Services... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOmsorg | FunktionsnedsættelseForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetBehcet syndromItalien
-
Nanjing University School of MedicineShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong UniversityUkendtD-vitamin mangel | Crohns sygdom
-
Anabio R&DCenters for Disease Control and Prevention; Hanoi Obstetrics and Gynecology...Rekruttering
-
Anabio R&DThai Binh University of Medicine and PharmacyRekrutteringØvre luftvejsinfektionerVietnam
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityRekrutteringLuftvejssygdom | Luftvejsinfektioner hos børnVietnam