Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom optimering af blodtegning og præstationstest (ADOPT)

12. august 2026 opdateret af: Vitestro B.V.

Formålet med denne præ-market kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen (effektiviteten) og sikkerheden af ​​et autonomt blodudtagningsapparat (venepunktur).

Undersøgelsen består af flere faser (A, B1, B2, C1, C2, 0).

Fase B1 er et bekræftende, pivotalt klinisk studie, der kræves for regulatorisk godkendelse, hvor non-inferiority skal påvises i forhold til manuel blodudtagning.

Faserne A, B2, C1, C2 er alle eksplorative undersøgelser, hvor teknologien og anvendeligheden yderligere forbedres og testes. Fase 0 er et eksplorativt studie for ikke-invasiv teknologitestning (for eksempel til forbedring af ultralydsdetektion).

Studiestederne er ambulante blodtapningsafdelinger, hvor patienter indgår som forsøgspersoner. Derudover er et lille antal frivillige i fase A og C1 inkluderet på et ikke-hospitalssted (Vitestro Site).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44658

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolai W Albrechtsen, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mads Nybo, PhD
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert de Jonge, prof. PhD
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1091 AC
        • Rekruttering
        • OLVG Lab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martine Deckers, PhD
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Fouraux, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thijs van Holten, PhD
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3526KS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vitestro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luuk Giesen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alder ≥16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge instruktionerne på grund af psykisk handicap og/eller inhabilitet
  • Ude af stand til at bruge enheden korrekt på grund af fysisk funktionsnedsættelse eller handicap (for eksempel en patient med svære kontrakturer eller deformiteter)
  • Ingen venepunktur mulig i cubital fossa af begge arme (for eksempel: efter amputation af begge arme)
  • Ingen venepunktur mulig i cubital fossa på grund af kontraindikationer i begge arme (for eksempel: tatoveringer i begge arme)
  • Uarbejdsdygtige personer
  • Gravid eller ammende

Følgende kontraindikationer/udelukkelseskriterier overholdes pr. arm:

  • Arteriovenøs fistel eller vaskulær graft
  • Paretisk eller lammet arm (fx efter slagtilfælde eller traumer)
  • Inficeret hud i cubital fossa (for eksempel: erysipelas eller cellulitis)
  • Mastektomi side, aksillær lymfeknude udskåret
  • Helt hud forbrændinger i cubital fossa
  • Ødem i cubital fossa
  • Omfattende ardannelse i cubital fossa
  • Hæmatom i cubital fossa
  • Tatoveringer i cubital fossa

Hvis forsøgspersonen har en passende kontralateral arm, kan forsøgspersonen inkluderes i denne undersøgelse. I undersøgelsesfase B2 udføres en manuel venepunktur og automatiseret venepunktur i begge arme. Patienter, der har en kontraindikation i den ene arm, er udelukket fra fase B2-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autonomous blood drawing

Hospital Sites (outpatients visiting blood drawing department):

In study Phase A, B1, B2, C1, a subject visiting the outpatient blood drawing department will receive one automated blood draw with the Venipuncture Device. This blood draw is additional to the manual blood draw.

In study Phase C2 and Phase C3 the automated blood draw replaces the manual blood draw. In both Phases, the subject might therefore receive two automated blood draws, in case a redraw is required. In study Phase B3, the automated blood draw also replaces the manual blood draw. The subject will receive two automated blood draws.

Vitestro Site (volunteers):

In study Phase A, C1 volunteers visit Vitestro Site. Participants receive one to two automated blood draws.
Enhed: Venipunkteringsapparat (VD)

Venipunkturenheden er et præ-markeds medicinsk udstyr, der fuldt automatiserer blodprøveudtagningsproceduren (også kaldet flebotomi eller venipunktur). Den registrerer automatisk en vene ved hjælp af nær-infrarød og ultralyds billedteknologi, indfører robotisk en nål, forbinder automatisk blodprøverør og anvender tryk på punkteringsstedet.

I løbet af ADOPT-studiet forbedres teknologien over tid; for eksempel udgives funktioner (såsom: automatisk tourniquet). I begyndelsen kræves det, at flere manuelle trin udføres af en enhedsvejleder og operatør. I den sidste fase af ADOPT-studiet, fase C2 og fase C3, har enheden fuld funktionalitet, og kun begrænsede manuelle trin kræves udført af en enhedsvejleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved første gang venepunktur
Tidsramme: Baseline

Fase A/B1/C1:

Succes defineres som blod, der strømmer ind i blodprøverørene ved første forsøg; Fiasko defineres som ingen blodstrøm i blodprøverørene overhovedet ved første forsøg.

Fase C2/C3: Alle blodprøverør er fyldt tilstrækkeligt, der kræves ikke en anden venepunktur for at få (alle) prøverne.

Fase B2/B3: Studieperioden er fokuseret på analytisk validering af prøver taget med enheden. Succesraten for første gangs venepunktur er ikke det primære endepunkt for disse faser.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Antal og type af uønskede hændelser (AE)'er og uønskede anordninger (ADE'er) vil blive registreret og indsamlet. Der foretages en passiv opfølgning på en uge (7 dage) for at afgøre, om der opstår forsinkede bivirkninger.
7 dage
Rate of punctured participants
Tidsramme: Baseline
Fase A/B1/C1: Det samlede antal deltagere, der punkteres med enheden, divideres med det samlede antal inkluderede deltagere.
Baseline
Rate of hemolyzed samples
Tidsramme: Baseline
All samples with an (automated) hemolysis-index of >0.5 hemoglobin g/L, are classified as hemolyzed. In the laboratories where reporting occurs in umol/L, 0.5 g/L is divided by a factor: 0.5 g/L / 1.6129= 31 umol/L.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitestro B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80965.000.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner