Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom optimering af blodtegning og præstationstest (ADOPT)

31. oktober 2023 opdateret af: Vitestro B.V.

Formålet med denne præ-market kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen (effektiviteten) og sikkerheden af ​​et autonomt blodudtagningsapparat (venepunktur).

Undersøgelsen består af flere faser (A, B1, B2, C1, C2, 0).

Fase B1 er et bekræftende, pivotalt klinisk studie, der kræves for regulatorisk godkendelse, hvor non-inferiority skal påvises i forhold til manuel blodudtagning.

Faserne A, B2, C1, C2 er alle eksplorative undersøgelser, hvor teknologien og anvendeligheden yderligere forbedres og testes. Fase 0 er et eksplorativt studie for ikke-invasiv teknologitestning (for eksempel til forbedring af ultralydsdetektion).

Studiestederne er ambulante blodtapningsafdelinger, hvor patienter indgår som forsøgspersoner. Derudover er et lille antal frivillige i fase A og C1 inkluderet på et ikke-hospitalssted (Vitestro Site).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13618

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3526KS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vitestro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luuk Giesen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurits de Rotte, PhD
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091 AC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OLVG Lab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martine Deckers, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thijs van Holten, PhD
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Result Laboratorium, location Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Fouraux, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alder ≥16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge instruktionerne på grund af psykisk handicap og/eller inhabilitet
  • Ude af stand til at bruge enheden korrekt på grund af fysisk funktionsnedsættelse eller handicap (for eksempel en patient med svære kontrakturer eller deformiteter)
  • Ingen venepunktur mulig i cubital fossa af begge arme (for eksempel: efter amputation af begge arme)
  • Ingen venepunktur mulig i cubital fossa på grund af kontraindikationer i begge arme (for eksempel: tatoveringer i begge arme)
  • Uarbejdsdygtige personer
  • Gravid eller ammende

Følgende kontraindikationer/udelukkelseskriterier overholdes pr. arm:

  • Arteriovenøs fistel eller vaskulær graft
  • Paretisk eller lammet arm (fx efter slagtilfælde eller traumer)
  • Inficeret hud i cubital fossa (for eksempel: erysipelas eller cellulitis)
  • Mastektomi side, aksillær lymfeknude udskåret
  • Helt hud forbrændinger i cubital fossa
  • Ødem i cubital fossa
  • Omfattende ardannelse i cubital fossa
  • Hæmatom i cubital fossa
  • Tatoveringer i cubital fossa

Hvis forsøgspersonen har en passende kontralateral arm, kan forsøgspersonen inkluderes i denne undersøgelse. I undersøgelsesfase B2 udføres en manuel venepunktur og automatiseret venepunktur i begge arme. Patienter, der har en kontraindikation i den ene arm, er udelukket fra fase B2-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autonom blodtagning

Hospitalssteder (ambulatorier, der besøger blodudtagningsafdelingen):

I undersøgelsesfase A1, B1, B2, C1 vil en forsøgsperson, der besøger den ambulante blodtapningsafdeling, modtage én automatisk blodprøvetagning med venepunkturanordningen. Denne blodudtagning er et supplement til den manuelle blodprøvetagning.

I undersøgelsesfase C2 erstatter den automatiske blodprøvetagning den manuelle blodprøvetagning. I fase C2 kan forsøgspersonen derfor modtage to automatiske blodudtagninger, hvis der er behov for en genoptagelse.

Vitestro Site (frivillige):

I studiefase A besøger C1-frivillige Vitestro-stedet. Deltagerne modtager en til to automatiske blodprøver.

Venepunkturanordningen er et medicinsk udstyr, der er på markedet, som fuldautomatiserer blodudtagningsproceduren (også kaldet flebotomi eller venepunktur). Den detekterer automatisk en vene ved hjælp af nær-infrarød og ultralydsbilledteknologi, indsætter robotisk en nål, forbinder automatisk blodrør og påfører tryk på punkturstedet.

I løbet af ADOPT-undersøgelsen bliver teknologien yderligere forbedret over tid; for eksempel frigives funktioner (såsom: automatiseret tourniquet). Indledningsvis skal der udføres flere manuelle trin af en enhedssupervisor og -operatør. På den sidste fase af ADOPT-studiet, fase C2, har enheden fuld funktionalitet, og kun begrænsede manuelle trin skal udføres af en enhedssupervisor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første gangs venepunktur
Tidsramme: Baseline

Fase A/B1/B2/C1:

Succes defineres som blod, der flyder ind i blodrør ved første forsøg; Fejl defineres som, at der slet ikke flyder blod i blodrørene ved første forsøg.

Fase C2: Alle blodrør er fyldt tilstrækkeligt, ingen ekstra venepunktur er nødvendig for at få (alle) prøverne.

Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af punkterede deltagere
Tidsramme: Baseline
Det samlede antal deltagere, der punkteres af enheden, divideres med det samlede antal inkluderede deltagere.
Baseline
Rate af hæmolyserede prøver
Tidsramme: Baseline
Alle prøver med et (automatiseret) hæmolyseindeks på >0,5 hæmoglobin g/l klassificeres som hæmolyseret. I de laboratorier, hvor rapportering sker i umol/l, divideres 0,5 g/l med en faktor: 0,5 g/l / 1,6129= 31 umol/l.
Baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Antal og type af uønskede hændelser (AE)'er og uønskede anordninger (ADE'er) vil blive registreret og indsamlet. Der foretages en passiv opfølgning på en uge (7 dage) for at afgøre, om der opstår forsinkede bivirkninger.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luuk Giesen, MD, Vitestro B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80965.000.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venepunkturanordning (VD)

3
Abonner