마취 중 의식 및 통각 (NOCICON)
전신 마취 중 의식의 전뇌 기능적 연결성 마커에 대한 통각의 효과 특성화
연구 개요
상세 설명
배경: 지금까지 전신 마취에서 의식의 임상 신경 모니터링은 뇌의 고립된 전두엽 영역의 전기생리학적 평가에 의존하여 의식 유지 또는 중단과 관련된 신경 메커니즘에 대한 부분적인 통찰력만 제공했습니다. 게다가 기능적 연결성 및 의식의 그래프 이론 마커는 수술 마취 중 통각에 대한 반응으로 아직 조사되지 않았으며 통각이 마취로 인한 무의식에 어떤 영향을 미치는지는 불분명합니다.
목표: 이 연구는 의식의 HD-EEG(고밀도 뇌파도) 기능 마커가 전신 마취 중 통각과 어떻게 연관되는지 조사할 것입니다. 보다 구체적으로, 이 연구의 목적은 유해한 자극에 의해 유도된 전뇌 기능적 연결성과 네트워크 변화를 특성화하고 이러한 결과를 임상적으로 적용 가능한 EEG(뇌전도) 몽타주에 적용하는 것입니다. 이를 위해 세 가지 구체적인 목표를 설정했습니다.
- 전신마취 중 척골신경의 파상풍 자극 전, 중, 후 전신마취의 기능적 연결성 및 네트워크 특성 비교
- 기능적 연결성과 네트워크 속성 사이의 연관성과 표준 임상 신경 모니터링 도구로 계산된 최면 깊이 및 통각의 변화를 조사합니다.
- 유해한 자극에 의해 유도된 기능 네트워크의 변화를 최적으로 감지하는 20개의 EEG 채널 조합을 식별합니다.
연구 설계: 이 연구는 예비 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 전신마취 하에 수술 예정인 30명의 환자(n=30)를 대상으로 시행한다. 환자는 Hôpital Maisonneuve-Rosemont에서 모집되어 Center intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de의 수면 의학 고급 연구 센터(CARSM)의 hd-EEG(고밀도 뇌파도) 시스템을 사용하여 테스트됩니다. -l'Île-de-Montréal (CIUSSS-NIM).
프로토콜: 사전 투약은 시행되지 않습니다. 수술실에 들어갈 때 조사관은 Cz를 참조하는 128채널 EEG 식염수 그물(MagstimEGI)을 환자의 머리에 배치합니다(적용 시간 10분). 연구 기간 동안 임피던스가 확인되고 <50kΩ으로 유지됩니다. 환자는 반듯이 눕고 모든 일상적인 모니터(심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정, 비인두 온도 및 호기말 이산화탄소 분압)를 설치합니다. PMD200TM 모니터(낮은 수준에서 높은 수준의 통각을 반영하는 손가락 센서 장치)과 Bispectral Index(BIS)는 마취기와 환자에 연결되어 Nociception Level(NOL) 지수와 BIS를 지속적으로 기록합니다.
유도(각성) 전에 눈을 감고 5분 기준 휴식 상태 EEG를 수행합니다. NOL, BIS, 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)의 기준선 값을 유도 전 1분 동안 기록합니다. 프로포폴 및 레미펜타닐로 전신 마취를 유도합니다. 프로포폴은 플래시 모드에서 2.0mcg/ml의 프로포폴의 초기 목표 예상 효과 부위 농도와 함께 마쉬 약동학 모델46을 사용하여 표적 제어 주입(TCI) 펌프로 투여됩니다. BIS가 45-55에 도달할 때까지 프로포폴 목표는 0.2mcg/ml씩 증가하여 조정됩니다. 동시에 마취 유도를 위해 remifentanil을 30초에 걸쳐 1mcg.Kg-1 용량으로 투여하고 목표 NOL 지수는 임계값 10 미만입니다. BIS 및 EEG의 잠재적인 근전도 오염을 제거하기 위해 환자가 더 이상 반응하지 않고 BIS 45-55에 도달하면 rocuronium(0.8 mg/kg 볼루스 후 주입)을 투여합니다. 그런 다음 팔뚝의 전기 자극에 대한 반응이 근육 이완제가 완전히 활성화되었음을 보여줄 때까지 환자는 100% 흡기 O2로 수동으로 환기됩니다. 환자는 비디오 후두경으로 삽관되고 탐침과 기계 환기가 시작됩니다. 최면 깊이는 45에서 55 사이의 BIS 값으로 지속적으로 모니터링되며 프로포폴 투여는 이 목표를 유지하도록 조정됩니다. 더 이상 고통스러운 자극이 발생하지 않으면 레미펜타닐을 일시 중지합니다.
이 시점에서 유해한 자극은 레미펜타닐이 제거될 수 있도록 레미펜타닐이 일시 중지된 후 최소 10분 동안 지연됩니다. 이 기간 동안 환자를 배치하고 멸균 드레이프를 적용하고 수술 장비를 준비하는 데 시간이 현명하게 사용됩니다. 마지막으로, 환자가 자극이나 조작을 받지 않는 5분의 "무통증 기간"이 발생합니다. 이 5분 사전 자극 기간 동안 휴식 상태의 EEG 기록이 기록됩니다. NOL 지수, BIS, HR 및 MAP의 측정은 유해 자극을 적용하기 1분 전에 시작됩니다(수단은 사전 자극 조건에 대한 NOL 및 HR의 기본 값을 구성함).
그런 다음 전기 자극이 적용됩니다. 이것은 30초 동안 일상적인 신경 자극기(100Hz, 70mA)에 의해 전달되는 비우세 팔뚝의 척골 신경에 대한 표준화된 파상풍 자극으로 구성됩니다.47 Hd-EEG 기록 및 NOL 지수의 동시 측정 , BIS, HR 및 MAP은 파상풍 자극(Stimulation) 30초 동안 발생하고 자극 후 5분 동안 계속됩니다(Post-Stimulation). 이 녹음 창은 다른 외부 자극이 없도록 유지됩니다. 이 기간이 끝나면 뇌파망이 제거되고 수사관은 수술실을 나갑니다. 수술이 시작되고 마취 절차가 표준 치료로 계속됩니다.
데이터 분석: 데이터 분석은 CIUSSS-NIM에서 진행됩니다. Hd-EEG 데이터는 0.1~50Hz에서 대역 통과 필터링되고 비두피 채널은 폐기됩니다. 시끄러운 에포크 및 채널, 근육 및 비생리학적 아티팩트가 제거됩니다. EEG 데이터는 평균 참조로 다시 참조됩니다. 각 환자 상태에 대해 조사관은 델타(0.5-4Hz), 세타( 4-7Hz), 10초 창에서 전극 채널의 모든 쌍별 조합에 대한 알파(8-13Hz) 및 베타(14-30Hz) 주파수 대역. AEC 및 wPLI 네트워크에서 조사자는 그래프 이론적 속성(예: 이진 소규모 세계성, 클러스터링 계수, 모듈성, 글로벌 효율성)을 통해 전반적인 기능 통합 및 차별화를 평가합니다. dPLI 매트릭스는 조건에 따른 전두엽 연결의 정도와 방향을 평가하는 데 사용됩니다. 조건에 따른 BIS(델타-BIS) 및 NOL(델타-NOL)의 변화는 물론 자극 및 자극 후 조건 동안 NOL(피크-NOL)의 피크 값이 기록됩니다.
통계 분석: 조사관은 독립 샘플 t-테스트 및 ANOVA를 공변량으로 연령 및 성별과 함께 사용하여 다양한 기능적 연결 및 네트워크 속성에 대한 각성, 사전 자극, 자극 및 사후 자극 조건을 비교합니다. 정황. 그런 다음 조사관은 k-평균 클러스터링 분석을 사용하여 유해한 시뮬레이션이 있거나 없는 상태를 가장 잘 구별할 수 있는 조치를 식별합니다. k-평균을 사용하여 식별된 가장 두드러진 특징은 유도된 delta-BIS 및 delta-NOL, 피크-NOL과 상관관계가 있어 이러한 변수 간의 관계를 조사합니다. 마지막으로 연구자들은 기능적 연결 및 네트워크 속성에서 통증 유발 변경을 가장 강력하게 감지할 수 있는 20개의 EEG 채널 조합을 식별하기 위해 심층 머신 러닝 접근 방식을 사용할 것입니다. P-값은 familywise 오류 수정으로 다중 비교를 위해 수정됩니다. 선택한 기능적 연결 및 네트워크 마커가 SA1의 유해한 자극에 대한 응답으로 통계적 차이를 나타내지 않는 경우 조사자는 EEG 기능(스펙트럼, 시간적, 시간적 그리고 공간적)은 유해한 자극에 대한 반응으로 가장 강한 변화를 보입니다.
위험 및 불편 : 본 연구 참여로 예상되는 위험은 없습니다. 전극 배치와 관련된 불편함은 최소화되며 두피의 잠재적인 자극을 포함하며 저절로 사라집니다. 실험용 약물은 사용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Duclos, Ph.D
- 전화번호: 5833280 514-338-2222
- 이메일: catherine.duclos@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Naomie Lussier, B.Sc
- 전화번호: 819-437-7934
- 이메일: naomie.lussier@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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수석 연구원:
- Catherine Duclos, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 프랑스어 또는 영어 이해력
- ASA 점수 I 또는 II(미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템)
제외 기준:
- 불안정한 관상 동맥 병리
- 심장 리듬 장애
- 응급 수술
- 임신
- 수술 전 혈역학 실패
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 의존
- 3개월 이상의 만성 향정신성 약물 사용
- 지난 6주간 오피오이드 사용 또는 만성 통증 상태
- 정신 병리학
- 연구 제품 중 하나에 대한 알레르기
- 어려운 삽관법
- 예상치 못한 수술 전 합병증
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
연구의 잠재적 참가자는 수술 전날 전화로 연락을 취할 것입니다. 연구의 세부 사항은 포함/제외 기준을 확인할 연구 팀 구성원이 잠재적 참가자에게 설명할 것입니다. 수술 당일 아침, 공동 조사관은 환자를 만나 우려 사항을 해결할 것입니다. 환자의 치료 팀 구성원이 아닌 연구 팀 구성원이 서면 동의서를 얻을 것입니다. 그런 다음 참가자는 ''개입'' 섹션에 설명된 개입을 받게 됩니다. |
수술실에 들어가면 조사관은 Cz를 참조하는 128채널 Hd-EEG(고밀도 뇌파도) 식염수 망을 환자의 머리에 배치합니다.
임피던스가 확인되고 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성(기준선 휴식 상태)
기간: 5 분
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눈을 감고 EEG는 유도 전에 128채널 EEG 염수망(마이크로볼트 - mV로 측정)을 사용하여 수행됩니다. 조사관은 AEC(진폭 엔벨로프 상관 관계), wPLI(가중 위상 지연 지수) 및 dPLI(방향성 위상 지연 지수)를 사용하여 기능적 연결 네트워크를 구성합니다. 이것은 10초 창에서 전극 채널의 모든 쌍별 조합에 대해 델타(0.5-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz) 및 베타(14-30Hz) 주파수 대역에서 수행됩니다. wPLI 및 AEC 매트릭스에서 조사자는 다음을 계산합니다.
dPLI는 피드백 지배 지수를 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 다음을 계산합니다.
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5 분
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사전 자극(휴식 상태)
기간: 5 분
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EEG는 128채널 EEG 식염수 그물(마이크로볼트 - mV로 측정)을 사용하여 유도 후 수행됩니다. 조사관은 AEC(진폭 엔벨로프 상관 관계), wPLI(가중 위상 지연 지수) 및 dPLI(방향성 위상 지연 지수)를 사용하여 기능적 연결 네트워크를 구성합니다. 이것은 10초 창에서 전극 채널의 모든 쌍별 조합에 대해 델타(0.5-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz) 및 베타(14-30Hz) 주파수 대역에서 수행됩니다. wPLI 및 AEC 매트릭스에서 조사자는 다음을 계산합니다.
dPLI는 피드백 지배 지수를 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 다음을 계산합니다.
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5 분
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자극
기간: 30 초
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EEG 기록은 128채널 EEG 식염수 그물(마이크로볼트 - mV로 측정)을 사용하여 파상풍 자극의 30초 동안 발생합니다. 조사관은 AEC(진폭 엔벨로프 상관 관계), wPLI(가중 위상 지연 지수) 및 dPLI(방향성 위상 지연 지수)를 사용하여 기능적 연결 네트워크를 구성합니다. 이것은 10초 창에서 전극 채널의 모든 쌍별 조합에 대해 델타(0.5-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz) 및 베타(14-30Hz) 주파수 대역에서 수행됩니다. wPLI 및 AEC 매트릭스에서 조사자는 다음을 계산합니다.
dPLI는 피드백 지배 지수를 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 다음을 계산합니다.
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30 초
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자극 후
기간: 5 분
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EEG 기록은 파상풍 자극 후 5분 동안 128채널 EEG 식염수 그물(마이크로볼트 - mV로 측정)로 계속됩니다. 조사관은 AEC(진폭 엔벨로프 상관 관계), wPLI(가중 위상 지연 지수) 및 dPLI(방향성 위상 지연 지수)를 사용하여 기능적 연결 네트워크를 구성합니다. 이것은 10초 창에서 전극 채널의 모든 쌍별 조합에 대해 델타(0.5-4Hz), 세타(4-7Hz), 알파(8-13Hz) 및 베타(14-30Hz) 주파수 대역에서 수행됩니다. wPLI 및 AEC 매트릭스에서 조사자는 다음을 계산합니다.
dPLI는 피드백 우세 지수를 평가하는 데 사용됩니다. 복잡성과 중요도를 평가하기 위해 조사관은 다음을 계산합니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통각 수준 지수(NOL)의 기준선 값 - 각성
기간: 1 분
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통각수용 수준 지수(NOL)의 기준선 값은 유도 전 1분 동안 기록됩니다. NOL은 낮은(0)에서 높은(100) 통각을 반영하는 손가락 감각 장치로 측정되는 단일 차원 숫자입니다. NOL은 지수이기 때문에 NOL과 관련된 측정값이 없습니다. |
1 분
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BIS(Bispectral Index)의 기준선 값 - Awake
기간: 1 분
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BIS(Bispectral Index)의 기준선 값은 유도 전 1분 동안 기록됩니다. BIS는 전두엽 EEG 활동을 측정하고 수술 중 최면 깊이를 평가하는 2전극 모니터입니다. 그것은 0(피질의 완전한 침묵)과 100(완전히 깨어 있고 의식이 있음) 사이의 단일 숫자를 제공합니다. 지수이기 때문에 BIS와 관련된 측정이 없습니다. |
1 분
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평균 동맥압(MAP)의 기준선 값 - 각성
기간: 1 분
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평균 동맥압(MAP)의 기준선 값은 유도 전 1분 동안 기록됩니다. MAP는 하나의 심장 주기, 수축기 및 이완기에 걸친 평균 동맥압입니다. mmHg로 측정됩니다. |
1 분
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심박수(HR)의 기준 값 - 깨어 있음
기간: 1 분
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심박수(HR)의 기본 값은 유도 전 1분 동안 기록됩니다. HR은 분당 심장 수축 수(분당 박동수 또는 bpm)로 측정합니다. |
1 분
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NOL(nocicpetion level index)의 기본 값 - 사전 자극
기간: 1 분
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NOL(nocicpetion level index) 측정은 유해 자극을 가하기 1분 전에 시작됩니다. NOL은 낮은(0)에서 높은(100) 통각을 반영하는 손가락 감각 장치로 측정되는 단일 차원 숫자입니다. NOL은 지수이기 때문에 NOL과 관련된 측정값이 없습니다. |
1 분
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BIS(Bispectral Index)의 기본 값 - 사전 자극
기간: 1 분
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BIS(Bispectral Index) 측정은 유해 자극을 적용하기 1분 전에 시작됩니다. BIS는 전두엽 EEG 활동을 측정하고 수술 중 최면 깊이를 평가하는 2전극 모니터입니다. 그것은 0(피질의 완전한 침묵)과 100(완전히 깨어 있고 의식이 있음) 사이의 단일 숫자를 제공합니다. 지수이기 때문에 BIS와 관련된 측정이 없습니다. |
1 분
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평균 동맥압(MAP)의 기본 값 - 사전 자극
기간: 1 분
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평균 동맥압(MAP) 측정은 유해 자극을 가하기 1분 전에 시작됩니다. MAP는 하나의 심장 주기, 수축기 및 이완기에 걸친 평균 동맥압입니다. mmHg로 측정됩니다. |
1 분
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심박수(HR)의 기본 값 - 사전 자극
기간: 1 분
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심박수(HR) 측정은 유해 자극을 가하기 1분 전에 시작됩니다. HR은 분당 심장 수축 수(분당 박동수 또는 bpm)로 측정합니다. |
1 분
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통각수용 수준 지수(NOL)의 값 - 자극
기간: 30 초
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통각수용 수준 지수(NOL)의 측정은 파상풍 자극의 30초 동안 일어날 것입니다. NOL은 낮은(0)에서 높은(100) 통각을 반영하는 손가락 감각 장치로 측정되는 단일 차원 숫자입니다. NOL은 지수이기 때문에 NOL과 관련된 측정값이 없습니다. |
30 초
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BIS(Bispectral Index) 값 - 자극
기간: 30 초
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BIS(bispectral index) 측정은 30초의 파상풍 자극 동안 발생합니다. BIS는 전두엽 EEG 활동을 측정하고 수술 중 최면 깊이를 평가하는 2전극 모니터입니다. 그것은 0(피질의 완전한 침묵)과 100(완전히 깨어 있고 의식이 있음) 사이의 단일 숫자를 제공합니다. 지수이기 때문에 BIS와 관련된 측정이 없습니다. |
30 초
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평균 동맥압(MAP)의 값 - 자극
기간: 30 초
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평균 동맥압(MAP) 측정은 30초의 파상풍 자극 동안 발생합니다. MAP는 하나의 심장 주기, 수축기 및 이완기에 걸친 평균 동맥압입니다. mmHg로 측정됩니다. |
30 초
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심박수 값(HR) - 자극
기간: 30 초
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30초의 파상풍 자극 동안 심박수(HR) 측정이 이루어집니다. HR은 분당 심장 수축 수(분당 박동수 또는 bpm)로 측정합니다. |
30 초
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통각수용 수준 지수(NOL)의 값 - 자극 후
기간: 5 분
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Nociception level index (NOL) 측정은 파상풍 자극 후 5분 동안 계속됩니다. NOL은 낮은(0)에서 높은(100) 통각을 반영하는 손가락 감각 장치로 측정되는 단일 차원 숫자입니다. NOL은 지수이기 때문에 NOL과 관련된 측정값이 없습니다. |
5 분
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BIS(Bispectral Index) 값 - 자극 후
기간: 5 분
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BIS(bispectral index) 측정은 파상풍 자극 후 5분 동안 계속됩니다. BIS는 전두엽 EEG 활동을 측정하고 수술 중 최면 깊이를 평가하는 2전극 모니터입니다. 그것은 0(피질의 완전한 침묵)과 100(완전히 깨어 있고 의식이 있음) 사이의 단일 숫자를 제공합니다. 지수이기 때문에 BIS와 관련된 측정이 없습니다. |
5 분
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평균 동맥압(MAP) 값 - 자극 후
기간: 5 분
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평균 동맥압(MAP) 측정은 파상풍 자극 후 5분 동안 계속됩니다. MAP는 하나의 심장 주기, 수축기 및 이완기에 걸친 평균 동맥압입니다. mmHg로 측정됩니다. |
5 분
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심박수 값(HR) - 자극 후
기간: 5 분
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심박수(HR) 측정은 파상풍 자극 후 5분 동안 계속됩니다. HR은 분당 심장 수축 수(분당 박동수 또는 bpm)로 측정합니다. |
5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Duclos, Ph.D, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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