Conciencia y nocicepción durante la anestesia (NOCICON)
Caracterización del efecto de la nocicepción en los marcadores de conciencia de conectividad funcional de todo el cerebro durante la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: hasta ahora, la neuromonitorización clínica de la conciencia en anestesia general se ha basado en la evaluación electrofisiológica de regiones frontales aisladas del cerebro, lo que proporciona solo una visión parcial de los mecanismos neuronales involucrados en el mantenimiento o la suspensión de la conciencia. Además, la conectividad funcional y los marcadores de la teoría de grafos de la conciencia aún no se han investigado en respuesta a la nocicepción durante la anestesia quirúrgica, y aún no está claro cómo la nocicepción afecta la inconsciencia inducida por la anestesia.
Objetivos: Este estudio investigará cómo los marcadores funcionales de la conciencia hd-EEG (electroencefalograma de alta densidad) se asocian con la nocicepción durante la anestesia general. Más específicamente, el objetivo de este estudio es caracterizar la conectividad funcional de todo el cerebro y los cambios en la red inducidos por la estimulación nociva, y adaptar estos hallazgos a un montaje de EEG (electroencefalograma) clínicamente aplicable. Para ello, se han fijado tres objetivos específicos:
- Comparar la conectividad funcional y las características de red de la anestesia general antes, durante y después de la estimulación tetánica del nervio cubital durante la anestesia general
- Investigue la asociación entre la conectividad funcional y las propiedades de la red y los cambios en la profundidad hipnótica y la nocicepción calculados por herramientas estándar de neuromonitorización clínica.
- Identificar la combinación de 20 canales de EEG que detectan de manera óptima los cambios en la red funcional inducida por la estimulación nociva.
Diseño del estudio: Este estudio será un estudio prospectivo y observacional preliminar. Se realizará en treinta pacientes (n = 30) programados para cirugía bajo anestesia general. Los pacientes serán reclutados y evaluados en el Hôpital Maisonneuve-Rosemont, con el sistema hd-EEG (electroencefalograma de alta densidad) del Centro de Investigación Avanzada en Medicina del Sueño (CARSM) del Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de -l'Île-de-Montréal (CIUSSS-NIM).
Protocolo: No se administrará premedicación. Al ingresar al quirófano, los investigadores colocarán una red de solución salina EEG de 128 canales (MagstimEGI) referenciada a Cz en la cabeza del paciente (tiempo de aplicación de 10 min). Las impedancias se verificarán y mantendrán <50 kΩ durante la duración del estudio. Se colocará al paciente en decúbito supino y se instalarán todos los monitores de rutina (electrocardiografía, presión arterial no invasiva y pulsioximetría, temperatura nasofaríngea y presión parcial telespiratoria de dióxido de carbono). El monitor PMD200TM (un dispositivo sensor de dedo que refleja la nocicepción de baja a alta), así como el índice biespectral (BIS), se conectarán a la máquina de anestesia y al paciente, registrando el índice de nivel de nocicepción (NOL) y el BIS continuamente.
Antes de la inducción (despierto), se realizará un EEG en estado de reposo de referencia de 5 minutos con los ojos cerrados. Los valores basales de NOL, BIS, presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca (FC) se registrarán durante 1 minuto antes de la inducción. La anestesia general se inducirá con propofol y remifentanilo. El propofol se administrará con una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI), utilizando el modelo farmacocinético de Marsh,46 con una concentración de propofol en el lugar del efecto prevista como objetivo inicial de 2,0 mcg/ml en modo flash. Los objetivos de propofol se ajustarán en incrementos de 0,2 mcg/ml hasta alcanzar un BIS entre 45 y 55. Simultáneamente, se administrará remifentanilo para la inducción de la anestesia a la dosis de 1 mcg.Kg-1 durante 30 segundos, con un índice NOL objetivo por debajo del umbral de 10. Para eliminar la posible contaminación electromiográfica de BIS y EEG, se administrará rocuronio (bolo de 0,8 mg/kg seguido de infusión) una vez que el paciente ya no responda y se logre un BIS 45-55. Luego, el paciente será ventilado manualmente con O2 inspirado al 100% hasta que la respuesta a la estimulación eléctrica del antebrazo muestre que los relajantes musculares están completamente activos. El paciente será intubado con videolaringoscopio y se iniciará ventilación mecánica y estilete. La profundidad hipnótica se monitoreará continuamente con un valor BIS entre 45 y 55, y la administración de propofol se ajustará para mantener este objetivo. El remifentanilo se detendrá una vez que no ocurra más estimulación dolorosa.
En este punto, la estimulación nociva se retrasará al menos 10 minutos después de que se detenga el remifentanilo para permitir que se elimine el remifentanilo. Durante este período, se utilizará juiciosamente el tiempo para colocar al paciente, colocar paños estériles y preparar el equipo quirúrgico. Finalmente, se llevará a cabo un "período sin dolor" de 5 min, durante el cual el paciente no enfrenta estimulación ni manipulación. Durante este período de preestimulación de 5 minutos, se registrará el EEG en estado de reposo. Las mediciones del índice NOL, BIS, HR y MAP comenzarán 1 minuto antes de aplicar el estímulo nocivo (las medias constituirán los valores basales de NOL y HR para la condición previa a la estimulación).
Luego se aplicará estimulación eléctrica. Este consistirá en una estimulación tetánica estandarizada del nervio cubital del antebrazo no dominante mediante un estimulador nervioso de rutina (100 Hz, 70 mA) durante 30 segundos.47 Registro de EEG de alta definición y mediciones simultáneas del índice NOL , BIS, HR y MAP tendrán lugar durante los 30 seg de estimulación tetánica (Estimulación), y continuarán durante los 5 min posteriores (Post-Estimulación). Esta ventana de registro se mantendrá libre de cualquier otra estimulación externa. Una vez finalizado este período, se retirará la red EEG y los investigadores saldrán del quirófano. Comenzará la cirugía y los procedimientos anestésicos continuarán como estándar de atención.
Análisis de datos: Los análisis de datos se llevarán a cabo en CIUSSS-NIM. Los datos de HD-EEG se filtrarán con paso de banda de 0,1 a 50 Hz y se descartarán los canales que no sean del cuero cabelludo. Se eliminarán épocas y canales ruidosos, musculares y artefactos no fisiológicos. Los datos de EEG se volverán a referenciar a una referencia promedio. Para cada condición de paciente, los investigadores construirán redes de conectividad funcional utilizando la correlación de envolvente de amplitud (AEC), el índice de retardo de fase ponderado (wPLI)48 y el índice de retardo de fase dirigido (dPLI),49 en delta (0,5-4 Hz), theta ( 4-7 Hz), bandas de frecuencia alfa (8-13 Hz) y beta (14-30 Hz) para todas las combinaciones por pares de canales de electrodos en ventanas de 10 segundos. A partir de las redes AEC y wPLI, los investigadores calcularán las propiedades teóricas de los gráficos (p. mundo pequeño binario, coeficiente de agrupamiento, modularidad, eficiencia global) para evaluar la integración y diferenciación funcional general. Las matrices dPLI se utilizarán para evaluar el grado y la dirección de la conectividad frontoparietal en todas las condiciones. Se registrarán las variaciones en el BIS (delta-BIS) y NOL (delta-NOL) entre condiciones, así como el valor máximo de NOL (peak-NOL) durante las condiciones de estimulación y postestimulación.
Análisis estadísticos: Los investigadores compararán las condiciones Despierto, Preestimulación, Estimulación y Postestimulación en las diversas propiedades de red y conectividad funcional utilizando pruebas t de muestras independientes y ANOVA con la edad y el sexo como covariables, para evaluar las diferencias entre condiciones. Luego, los investigadores utilizarán el análisis de agrupamiento de k-medias para identificar las medidas más capaces de distinguir condiciones con y sin simulación nociva. Las características más destacadas identificadas mediante k-means se correlacionarán luego con el delta-BIS y delta-NOL inducidos, y el pico-NOL, para investigar la relación entre estas variables. Finalmente, los investigadores utilizarán un enfoque de aprendizaje automático profundo para identificar la combinación de 20 canales de EEG que pueden detectar con más fuerza las alteraciones inducidas por el dolor en la conectividad funcional y las propiedades de la red. Los valores P se corregirán para comparaciones múltiples con corrección de errores por familia. Si la conectividad funcional elegida y los marcadores de red no arrojan diferencias estadísticas en respuesta a la estimulación nociva en SA1, los investigadores procederán a un enfoque de aprendizaje automático profundo con aprendizaje de características, utilizando arquitectura de convolución, para identificar las características de EEG (espectrales, temporales). y espacial) que muestran alteraciones más fuertes en respuesta a la estimulación nociva.
Riesgos e inconvenientes: No se anticipan riesgos con la participación en este estudio. Los inconvenientes asociados a la colocación de los electrodos son mínimos e incluyen una posible irritación del cuero cabelludo, que desaparece por sí sola. No se utilizarán fármacos experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Duclos, Ph.D
- Número de teléfono: 5833280 514-338-2222
- Correo electrónico: catherine.duclos@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naomie Lussier, B.Sc
- Número de teléfono: 819-437-7934
- Correo electrónico: naomie.lussier@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
Investigador principal:
- Catherine Duclos, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- Comprensión del idioma francés o inglés.
- Puntuación ASA I o II (Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA))
Criterio de exclusión:
- Patología coronaria inestable
- Trastorno del ritmo cardíaco
- Cirugía de emergencia
- El embarazo
- Fracaso hemodinámico preoperatorio
- Dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Consumo crónico de psicofármacos durante más de 3 meses
- Uso de opioides en las últimas 6 semanas o condiciones de dolor crónico
- patologías psiquiátricas
- Alergia a uno de los productos del estudio.
- Intubación difícil
- Complicación preoperatoria inesperada
- Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes
Los posibles participantes del estudio serán abordados por teléfono el día anterior a la cirugía. Los detalles del estudio serán explicados al posible participante por un miembro del equipo del estudio, quien también verificará los criterios de inclusión/exclusión. La mañana de la cirugía, los coinvestigadores se reunirán con los pacientes para abordar cualquier inquietud. Un miembro del equipo de estudio que no sea miembro del equipo de tratamiento del paciente obtendrá el consentimiento informado por escrito. Luego, los participantes recibirán las intervenciones descritas en la sección ''Intervenciones''. |
Una vez en la sala de operaciones, los investigadores colocarán una red de solución salina Hd-EEG (electroencefalograma de alta densidad) de 128 canales con referencia a Cz en la cabeza del paciente.
Las impedancias serán verificadas y mantenidas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Despierto (estado de reposo inicial)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El EEG con los ojos cerrados se realizará antes de la inducción, con una red de EEG salina de 128 canales (medida en microvoltios - mV). Los investigadores construirán redes de conectividad funcional utilizando la correlación de envolvente de amplitud (AEC), el índice de retraso de fase ponderado (wPLI) y el índice de retraso de fase dirigido (dPLI). Esto se llevará a cabo en bandas de frecuencia delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) y beta (14-30 Hz) para todas las combinaciones por pares de canales de electrodos en ventanas de 10 segundos. A partir de las matrices wPLI y AEC, los investigadores calcularán:
dPLI se utilizará para evaluar el índice de dominancia de retroalimentación. Los investigadores también calcularán:
|
5 minutos
|
|
Pre-estimulación (estado de reposo)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El EEG se realizará después de la inducción, con una red de solución salina EEG de 128 canales (medida en microvoltios - mV). Los investigadores construirán redes de conectividad funcional utilizando la correlación de envolvente de amplitud (AEC), el índice de retraso de fase ponderado (wPLI) y el índice de retraso de fase dirigido (dPLI). Esto se llevará a cabo en bandas de frecuencia delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) y beta (14-30 Hz) para todas las combinaciones por pares de canales de electrodos en ventanas de 10 segundos. A partir de las matrices wPLI y AEC, los investigadores calcularán:
dPLI se utilizará para evaluar el índice de dominancia de retroalimentación. Los investigadores también calcularán:
|
5 minutos
|
|
Estímulo
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
El registro de EEG se llevará a cabo durante los 30 segundos de estimulación tetánica, con una red de EEG salina de 128 canales (medida en microvoltios - mV). Los investigadores construirán redes de conectividad funcional utilizando la correlación de envolvente de amplitud (AEC), el índice de retraso de fase ponderado (wPLI) y el índice de retraso de fase dirigido (dPLI). Esto se llevará a cabo en bandas de frecuencia delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) y beta (14-30 Hz) para todas las combinaciones por pares de canales de electrodos en ventanas de 10 segundos. A partir de las matrices wPLI y AEC, los investigadores calcularán:
dPLI se utilizará para evaluar el índice de dominancia de retroalimentación. Los investigadores también calcularán:
|
30 segundos
|
|
Postestimulación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El registro de EEG continuará 5 minutos después de la estimulación tetánica, con una red de solución salina EEG de 128 canales (medida en microvoltios - mV). Los investigadores construirán redes de conectividad funcional utilizando la correlación de envolvente de amplitud (AEC), el índice de retraso de fase ponderado (wPLI) y el índice de retraso de fase dirigido (dPLI). Esto se llevará a cabo en bandas de frecuencia delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) y beta (14-30 Hz) para todas las combinaciones por pares de canales de electrodos en ventanas de 10 segundos. A partir de las matrices wPLI y AEC, los investigadores calcularán:
dPLI se utilizará para evaluar el índice de dominancia de retroalimentación Para evaluar la complejidad y la criticidad, los investigadores también calcularán:
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de referencia del índice de nivel de nocicpeción (NOL) - Awake
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Los valores de referencia del índice de nivel de nocicepción (NOL) se registrarán durante 1 minuto antes de la inducción. El NOL es un número adimensional único, medido por un dispositivo sensorial de dedo, que refleja una nocicepción baja (0) a alta (100). No existe una medida asociada al NOL ya que es un índice. |
1 minuto
|
|
Valor de referencia del índice biespectral (BIS) - Awake
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Los valores de referencia del índice biespectral (BIS) se registrarán durante 1 minuto antes de la inducción. El BIS es un monitor de dos electrodos que mide la actividad del EEG prefrontal y evalúa la profundidad hipnótica intraoperatoria. Da un solo número entre 0 (silencio cortical total) y 100 (totalmente despierto y consciente). No existe una medida asociada al BIS ya que es un índice. |
1 minuto
|
|
Valor de referencia de la presión arterial media (PAM) - Despierto
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Los valores de referencia de la presión arterial media (PAM) se registrarán durante 1 minuto antes de la inducción. La PAM es la presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole. Se mide con mmHg. |
1 minuto
|
|
Valor de referencia de la frecuencia cardíaca (FC) - Despierto
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Los valores de referencia de la frecuencia cardíaca (FC) se registrarán durante 1 minuto antes de la inducción. La FC se mide con el número de contracciones del corazón por minuto (latidos por minuto o bpm). |
1 minuto
|
|
Valor basal del índice de nivel de nocicpeción (NOL) - Preestimulación
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La medición del índice de nivel de nocipeción (NOL) comenzará 1 minuto antes de aplicar el estímulo nocivo. El NOL es un número adimensional único, medido por un dispositivo sensorial de dedo, que refleja una nocicepción baja (0) a alta (100). No existe una medida asociada al NOL ya que es un índice. |
1 minuto
|
|
Valor basal del índice biespectral (BIS) - Pre-estimulación
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La medición del índice biespectral (BIS) comenzará 1 minuto antes de aplicar el estímulo nocivo. El BIS es un monitor de dos electrodos que mide la actividad del EEG prefrontal y evalúa la profundidad hipnótica intraoperatoria. Da un solo número entre 0 (silencio cortical total) y 100 (totalmente despierto y consciente). No existe una medida asociada al BIS ya que es un índice. |
1 minuto
|
|
Valor basal de la presión arterial media (PAM) - Preestimulación
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La medición de la presión arterial media (PAM) comenzará 1 minuto antes de aplicar el estímulo nocivo. La PAM es la presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole. Se mide con mmHg. |
1 minuto
|
|
Valor basal de la frecuencia cardíaca (FC) - Preestimulación
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La medición de la frecuencia cardíaca (FC) comenzará 1 minuto antes de aplicar un estímulo nocivo. La FC se mide con el número de contracciones del corazón por minuto (latidos por minuto o bpm). |
1 minuto
|
|
Valor del índice de nivel de nocicepción (NOL) - Estimulación
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
La medición del índice de nivel de nocicepción NOL se realizará durante los 30 segundos de estimulación tetánica. El NOL es un número adimensional único, medido por un dispositivo sensorial de dedo, que refleja una nocicepción baja (0) a alta (100). No existe una medida asociada al NOL ya que es un índice. |
30 segundos
|
|
Valor del índice biespectral (BIS) - Estimulación
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
La medición del índice biespectral (BIS) se realizará durante los 30 segundos de estimulación tetánica. El BIS es un monitor de dos electrodos que mide la actividad del EEG prefrontal y evalúa la profundidad hipnótica intraoperatoria. Da un solo número entre 0 (silencio cortical total) y 100 (totalmente despierto y consciente). No existe una medida asociada al BIS ya que es un índice. |
30 segundos
|
|
Valor de la presión arterial media (PAM) - Estimulación
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
La medición de la presión arterial media (PAM) se realizará durante los 30 segundos de estimulación tetánica. La PAM es la presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole. Se mide con mmHg. |
30 segundos
|
|
Valor de la frecuencia cardíaca (FC) - Estimulación
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
La medición de la frecuencia cardíaca (FC) se realizará durante los 30 segundos de estimulación tetánica. La FC se mide con el número de contracciones del corazón por minuto (latidos por minuto o bpm). |
30 segundos
|
|
Valor del índice de nivel de nocicepción (NOL) - Postestimulación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La medición del índice de nivel de nocicepción (NOL) continuará durante los 5 minutos posteriores a la estimulación tetánica. El NOL es un número adimensional único, medido por un dispositivo sensorial de dedo, que refleja una nocicepción baja (0) a alta (100). No existe una medida asociada al NOL ya que es un índice. |
5 minutos
|
|
Valor del índice biespectral (BIS) - Postestimulación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La medición del índice biespectral (BIS) continuará durante los 5 minutos posteriores a la estimulación tetánica. El BIS es un monitor de dos electrodos que mide la actividad del EEG prefrontal y evalúa la profundidad hipnótica intraoperatoria. Da un solo número entre 0 (silencio cortical total) y 100 (totalmente despierto y consciente). No existe una medida asociada al BIS ya que es un índice. |
5 minutos
|
|
Valor de la presión arterial media (PAM) - Postestimulación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La medición de la presión arterial media (PAM) continuará durante los 5 minutos posteriores a la estimulación tetánica. La PAM es la presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole. Se mide con mmHg. |
5 minutos
|
|
Valor de la frecuencia cardíaca (FC) - Postestimulación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La medición de la frecuencia cardíaca (FC) continuará durante los 5 minutos posteriores a la estimulación tetánica. La FC se mide con el número de contracciones del corazón por minuto (latidos por minuto o bpm). |
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Duclos, Ph.D, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-12-2022-2984
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EEG-hd (electroencefalograma de alta densidad)
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ReclutamientoFibromialgia | Voluntarios SaludablesEstados Unidos
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterInscripción por invitación
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...ReclutamientoTrastornos de dolor de cabeza | Terrible dolor de cabezaItalia
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Terminado
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research Motor... y otros colaboradoresReclutamientoELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica) | Síndrome de pospoliomielitis | Atrofia muscular en la columnaIrlanda