麻醉期间的意识和伤害感受 (NOCICON)
描述伤害感受对全身麻醉期间意识的全脑功能连接标志物的影响
研究概览
详细说明
背景：到目前为止，全身麻醉中意识的临床神经监测依赖于对大脑额叶区域的电生理评估，只能部分了解维持或暂停意识所涉及的神经机制。 更重要的是，意识的功能连接和图论标记尚未针对手术麻醉期间的伤害感受进行研究，目前尚不清楚伤害感受如何影响麻醉引起的无意识。
目的：本研究将调查意识的 hd-EEG（高密度脑电图）功能标志物如何与全身麻醉期间的伤害感受相关联。 更具体地说，本研究的目的是描述有害刺激引起的全脑功能连接和网络变化，并将这些发现应用于临床适用的 EEG（脑电图）蒙太奇。 为此，制定了三个具体目标：
- 比较全身麻醉过程中尺神经破伤风刺激前、中、后的功能连接和网络特征
- 研究功能连接和网络属性之间的关联，以及标准临床神经监测工具计算的催眠深度和伤害感受的变化。
- 确定 20 个脑电图通道的组合，这些通道可以最佳地检测有害刺激引起的功能网络变化。
研究设计：本研究将是一项初步的前瞻性和观察性研究。 它将对计划在全身麻醉下进行手术的三十名患者 (n = 30) 进行。 患者将从 Hôpital Maisonneuve-Rosemont 招募和测试，使用 Centre intégré universitaire de santé et de services du Nord-de 睡眠医学高级研究中心 (CARSM) 的 hd-EEG（高密度脑电图）系统-l'Èle-de-Montréal (CIUSSS-NIM)。
协议：将不进行术前用药。 进入手术室时，研究人员将在患者头部放置一个参考 Cz 的 128 通道脑电图盐水网 (MagstimEGI)（10 分钟应用时间）。 在研究期间，阻抗将被验证并保持 <50 kΩ。 患者将仰卧并安装所有常规监测器（心电图、无创血压和脉搏血氧仪、鼻咽温度和呼气末二氧化碳分压）。 PMD200TM 监视器（一种反映低到高伤害感受的手指传感器设备）以及双频谱指数 (BIS) 将连接到麻醉机和患者，连续记录伤害感受水平 (NOL) 指数和 BIS。
在诱导（清醒）之前，将进行闭眼 5 分钟的基线静息状态脑电图。 NOL、BIS、平均动脉压（MAP）和心率（HR）的基线值将在诱导前记录1分钟。全身麻醉将用异丙酚和瑞芬太尼诱导。 异丙酚将通过目标控制输液 (TCI) 泵进行给药，使用 Marsh 药代动力学模型，46 异丙酚的初始目标预测效应部位浓度为 2.0 mcg/ml，在快速模式下。 异丙酚目标将以 0.2 mcg/ml 的增量进行调整，直到达到 45-55 之间的 BIS。 同时，将在 30 秒内以 1 mcg.Kg-1 的剂量给予瑞芬太尼以诱导麻醉，目标 NOL 指数低于阈值 10。 为了消除 BIS 和 EEG 的潜在肌电图污染，一旦患者不再有反应并达到 BIS 45-55，将给予罗库溴铵（0.8 mg/kg 推注，然后输注）。 然后用 100% 吸入 O2 对患者进行手动通气，直到对前臂电刺激的反应显示肌肉松弛剂完全活跃。 将为患者插管视频喉镜和探针，并开始机械通气。 将持续监测催眠深度，BIS 值在 45 至 55 之间，并调整异丙酚给药以维持该目标。 一旦不再出现疼痛刺激，瑞芬太尼就会暂停。
此时，在暂停瑞芬太尼以允许清除瑞芬太尼后，伤害性刺激将延迟至少 10 分钟。 在此期间，将明智地利用时间为患者定位、铺上无菌布单和准备手术设备。 最后，将进行 5 分钟的“无痛期”，在此期间患者不会面临任何刺激或操纵。 在这 5 分钟的预刺激期间，将记录静息状态脑电图记录。 NOL 指数、BIS、HR 和 MAP 的测量将在应用有害刺激前 1 分钟开始（意味着将构成刺激前条件下 NOL 和 HR 的基础值）。
然后将施加电刺激。 这将包括通过常规神经刺激器（100 Hz，70 mA）对非优势前臂的尺神经进行标准化的强直刺激，持续时间为 30 秒。47 Hd-EEG 记录和 NOL 指数的同步测量、BIS、HR 和 MAP 将在 30 秒的强直刺激（刺激）期间发生，并将在之后的 5 分钟内继续（刺激后）。 这个记录窗口将不受任何其他外部刺激。 这段时间结束后，脑电图网将被移除，调查人员将离开手术室。 手术将开始，麻醉程序将作为护理标准继续进行。
数据分析：数据分析将在 CIUSSS-NIM 进行。 HD-EEG 数据将从 0.1 到 50 Hz 进行带通滤波，非头皮通道将被丢弃。 嘈杂的时期和通道、肌肉和非生理伪影将被移除。 脑电图数据将重新参考平均参考。 对于每种患者情况，研究人员将使用振幅包络相关性 (AEC)、加权相位滞后指数 (wPLI)48 和定向相位滞后指数 (dPLI)49 以增量 (0.5-4Hz)、θ ( 4-7 Hz)、alpha (8-13 Hz) 和 beta (14-30 Hz) 频带，适用于 10 秒窗口上所有成对组合的电极通道。 从 AEC 和 wPLI 网络，研究人员将计算图形理论属性（例如 二元小世界性、聚类系数、模块化、全局效率）来评估整体功能整合和分化。 dPLI 矩阵将用于评估跨条件的额顶叶连接的程度和方向。 BIS (delta-BIS) 和 NOL (delta-NOL) 在不同条件下的变化，以及在刺激和刺激后条件下的 NOL (peak-NOL) 峰值将被记录下来。
统计分析：研究人员将使用独立样本 t 检验和以年龄和性别为协变量的方差分析，比较清醒、刺激前、刺激和刺激后条件对各种功能连接和网络特性的影响，以评估状况。 然后，研究人员将使用 k 均值聚类分析来确定最能区分有无有害模拟情况的措施。 然后，使用 k-means 识别的最显着特征将与诱导的 delta-BIS 和 delta-NOL 以及 peak-NOL 相关联，以研究这些变量之间的关系。 最后，研究人员将使用深度机器学习方法来识别 20 个 EEG 通道的组合，这些通道可以最强烈地检测到疼痛引起的功能连接和网络特性的改变。 P 值将通过家庭误差校正进行多重比较校正。 如果所选择的功能连接和网络标记在 SA1 中对有害刺激的反应没有产生统计差异，研究人员将使用卷积架构进行特征学习的深度机器学习方法，以识别 EEG 特征（频谱、时间和空间）显示出对有害刺激反应最强的变化。
风险和不便：参与本研究没有预期的风险。 与电极放置相关的不便很小，包括对头皮的潜在刺激，这种刺激会自行消失。 不使用实验药物
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Catherine Duclos, Ph.D
- 电话号码：5833280 514-338-2222
- 邮箱：catherine.duclos@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Naomie Lussier, B.Sc
- 电话号码：819-437-7934
- 邮箱：naomie.lussier@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
首席研究员：
- Catherine Duclos, Ph.D
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 法语或英语语言理解
- ASA 评分 I 或 II（美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统）
排除标准：
- 不稳定的冠状动脉病变
- 心律紊乱
- 紧急手术
- 怀孕
- 术前血流动力学失败
- 过去 6 个月的药物或酒精依赖
- 长期服用精神药物3个月以上
- 在过去 6 周内使用阿片类药物或患有慢性疼痛
- 精神病理学
- 对其中一种研究产品过敏
- 插管困难
- 意想不到的术前并发症
- 癫痫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
参加者
将在手术前一天通过电话联系该研究的潜在参与者。 研究小组的一名成员将向潜在参与者解释研究的详细信息，他们还将验证纳入/排除标准。 手术当天上午，共同研究人员将与患者会面以解决任何疑虑。 书面知情同意书将由研究团队的一名成员获得，该成员不是患者治疗团队的成员。 然后，参与者将接受“干预”部分中描述的干预。 |
进入手术室后，研究人员将在患者头部放置一个参考 Cz 的 128 通道 Hd-EEG（高密度脑电图）盐水网。
阻抗将被验证和维护
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
清醒（基线静息状态）
大体时间：5分钟
|
闭眼脑电图将在诱导前进行，使用 128 通道脑电图生理盐水网（以微伏 - 毫伏为单位）。 研究人员将使用振幅包络相关性 (AEC)、加权相位滞后指数 (wPLI) 和定向相位滞后指数 (dPLI) 构建功能连接网络。 这将在 delta (0.5-4Hz)、theta (4-7 Hz)、alpha (8-13 Hz) 和 beta (14-30 Hz) 频带中进行，用于 10 秒窗口上电极通道的所有成对组合。 根据 wPLI 和 AEC 矩阵，研究人员将计算：
dPLI 将用于评估反馈优势指数。 调查人员还将计算：
|
5分钟
|
|
预刺激（静息状态）
大体时间：5分钟
|
脑电图将在诱导后进行，使用 128 通道脑电图盐水网（以微伏 - 毫伏为单位测量）。 研究人员将使用振幅包络相关性 (AEC)、加权相位滞后指数 (wPLI) 和定向相位滞后指数 (dPLI) 构建功能连接网络。 这将在 delta (0.5-4Hz)、theta (4-7 Hz)、alpha (8-13 Hz) 和 beta (14-30 Hz) 频带中进行，用于 10 秒窗口上电极通道的所有成对组合。 根据 wPLI 和 AEC 矩阵，研究人员将计算：
dPLI 将用于评估反馈优势指数。 调查人员还将计算：
|
5分钟
|
|
刺激
大体时间：30秒
|
脑电图记录将在 30 秒的强直刺激期间进行，使用 128 通道脑电图盐水网（以微伏 - mV 为单位测量）。 研究人员将使用振幅包络相关性 (AEC)、加权相位滞后指数 (wPLI) 和定向相位滞后指数 (dPLI) 构建功能连接网络。 这将在 delta (0.5-4Hz)、theta (4-7 Hz)、alpha (8-13 Hz) 和 beta (14-30 Hz) 频带中进行，用于 10 秒窗口上电极通道的所有成对组合。 根据 wPLI 和 AEC 矩阵，研究人员将计算：
dPLI 将用于评估反馈优势指数。 调查人员还将计算：
|
30秒
|
|
刺激后
大体时间：5分钟
|
脑电图记录将在强直刺激后 5 分钟继续，使用 128 通道脑电图盐水网（以微伏 - 毫伏测量）。 研究人员将使用振幅包络相关 (AEC)、加权相位滞后指数 (wPLI) 和定向相位滞后指数 (dPLI) 构建功能连接网络。 这将在 delta (0.5-4Hz)、theta (4-7 Hz)、alpha (8-13 Hz) 和 beta (14-30 Hz) 频带中进行，用于 10 秒窗口上电极通道的所有成对组合。 根据 wPLI 和 AEC 矩阵，研究人员将计算：
dPLI 将用于评估反馈优势指数 为了评估复杂性和关键性，调查人员还将计算：
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤害水平指数 (NOL) 的基线值 - 清醒
大体时间：1分钟
|
伤害感受水平指数 (NOL) 的基线值将在诱导前记录 1 分钟。 NOL 是一个单一的无量纲数，由手指感觉设备测量，反映了低 (0) 到高 (100) 的伤害感受。 没有与 NOL 相关的测量，因为它是一个指数。 |
1分钟
|
|
双频指数 (BIS) 的基线值 - 清醒
大体时间：1分钟
|
双频指数 (BIS) 的基线值将在诱导前记录 1 分钟。 BIS 是一种双电极监测器，可测量前额 EEG 活动并评估术中催眠深度。 它给出一个介于 0（皮质完全沉默）和 100（完全清醒和有意识）之间的数字。 没有与 BIS 相关的测量，因为它是一个指数。 |
1分钟
|
|
平均动脉压 (MAP) 的基线值 - 清醒
大体时间：1分钟
|
平均动脉压 (MAP) 的基线值将在诱导前记录 1 分钟。 MAP 是一个心动周期、收缩期和舒张期的平均动脉压。 它是用毫米汞柱测量的。 |
1分钟
|
|
心率 (HR) 的基线值 - 清醒
大体时间：1分钟
|
在诱导前 1 分钟记录心率 (HR) 的基线值。 HR 用每分钟心脏收缩的次数（每分钟心跳次数，或 bpm）来衡量。 |
1分钟
|
|
伤害水平指数 (NOL) 的基础值 - 刺激前
大体时间：1分钟
|
伤害水平指数 (NOL) 的测量将在施加伤害性刺激前 1 分钟开始。 NOL 是一个单一的无量纲数，由手指感觉设备测量，反映了低 (0) 到高 (100) 的伤害感受。 没有与 NOL 相关的测量，因为它是一个指数。 |
1分钟
|
|
双频指数 (BIS) 的基础值 - 刺激前
大体时间：1分钟
|
双频指数 (BIS) 的测量将在施加有害刺激前 1 分钟开始。 BIS 是一种双电极监测器，可测量前额 EEG 活动并评估术中催眠深度。 它给出一个介于 0（皮质完全沉默）和 100（完全清醒和有意识）之间的数字。 没有与 BIS 相关的测量，因为它是一个指数。 |
1分钟
|
|
平均动脉压 (MAP) 的基础值 - 刺激前
大体时间：1分钟
|
平均动脉压 (MAP) 的测量将在施加有害刺激前 1 分钟开始。 MAP 是一个心动周期、收缩期和舒张期的平均动脉压。 它是用毫米汞柱测量的。 |
1分钟
|
|
心率基础值 (HR) - 刺激前
大体时间：1分钟
|
心率 (HR) 的测量将在施加有害刺激前 1 分钟开始。 HR 用每分钟心脏收缩的次数（每分钟心跳次数，或 bpm）来衡量。 |
1分钟
|
|
伤害感受水平指数 (NOL) 的值 - 刺激
大体时间：30秒
|
伤害感受水平指数 NOL 的测量将在 30 秒的强直刺激期间进行。 NOL 是一个单一的无量纲数，由手指感觉设备测量，反映了低 (0) 到高 (100) 的伤害感受。 没有与 NOL 相关的测量，因为它是一个指数。 |
30秒
|
|
双频谱指数 (BIS) 的值 - 刺激
大体时间：30秒
|
将在 30 秒的强直刺激期间测量双频谱指数 (BIS)。 BIS 是一种双电极监测器，可测量前额 EEG 活动并评估术中催眠深度。 它给出一个介于 0（皮质完全沉默）和 100（完全清醒和有意识）之间的数字。 没有与 BIS 相关的测量，因为它是一个指数。 |
30秒
|
|
平均动脉压 (MAP) 值 - 刺激
大体时间：30秒
|
平均动脉压 (MAP) 的测量将在 30 秒的强直刺激期间进行。 MAP 是一个心动周期、收缩期和舒张期的平均动脉压。 它是用毫米汞柱测量的。 |
30秒
|
|
心率值 (HR) - 刺激
大体时间：30秒
|
将在 30 秒强直刺激期间测量心率 (HR)。 HR 用每分钟心脏收缩的次数（每分钟心跳次数，或 bpm）来衡量。 |
30秒
|
|
伤害感受水平指数 (NOL) 的值 - 刺激后
大体时间：5分钟
|
强直刺激后 5 分钟内将继续测量伤害感受水平指数 (NOL)。 NOL 是一个单一的无量纲数，由手指感觉设备测量，反映了低 (0) 到高 (100) 的伤害感受。 没有与 NOL 相关的测量，因为它是一个指数。 |
5分钟
|
|
双频指数 (BIS) 的值 - 刺激后
大体时间：5分钟
|
强直刺激后 5 分钟内将继续测量双频指数 (BIS)。 BIS 是一种双电极监测器，可测量前额 EEG 活动并评估术中催眠深度。 它给出一个介于 0（皮质完全沉默）和 100（完全清醒和有意识）之间的数字。 没有与 BIS 相关的测量，因为它是一个指数。 |
5分钟
|
|
平均动脉压 (MAP) 的值 - 刺激后
大体时间：5分钟
|
强直刺激后 5 分钟内将继续测量平均动脉压 (MAP)。 MAP 是一个心动周期、收缩期和舒张期的平均动脉压。 它是用毫米汞柱测量的。 |
5分钟
|
|
心率值 (HR) - 刺激后
大体时间：5分钟
|
强直刺激后 5 分钟内将继续测量心率 (HR)。 HR 用每分钟心脏收缩的次数（每分钟心跳次数，或 bpm）来衡量。 |
5分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Duclos, Ph.D、CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EEG-hd（高密度脑电图）的临床试验
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research Motor Neuron, IE; Thierry... 和其他合作者招聘中