심방세동에서 자기심전도의 특이성과 재발 예측을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구
2023년 5월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
지속성 AF 환자 150명(시험군 1), 발작성 AF 환자 150명(시험군 2), 건강한 피험자 150명(대조군)을 대상으로 한 전향적 관찰 임상 연구입니다.
재판은 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분의 목적은 지속적 심방세동 진단에 대한 심자기검사의 민감도와 특이도를 평가하는 것이고, 두 번째 부분은 발작성 심방세동의 재발을 예측하기 위한 심자기검사의 독립적인 예측 인자를 평가하는 것입니다.
OPD 또는 IPD에서 AF로 진단된 환자가 포함됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자기 심전도, 12리드 심전도, 홀터 심전도, 심장 초음파 및 혈액 검사를 포함한 모든 대상자의 병력을 수집합니다.
발작성 심방세동 환자는 3개월간 추적관찰하며 심방세동의 재발을 관찰종점으로 한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian'an Wang
- 전화번호: +86-13805786328
- 이메일: wangjianan111@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jian'an Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심방세동 환자 및 부정맥이 없는 건강한 사람
설명
그룹: 그룹 1(Persistent AF)
포함 기준:
- 지속적인 AF는 자기 심전도 검사 전에 ECG에 의해 기록됩니다.
- 병력, 심혈관 위험 인자, 혈액 검사 및 항부정맥제 요법을 포함한 상세한 임상 기록
- 항부정맥제는 검사 최소 5일 전부터 중단하고 심방세동이 발생하거나 심방세동의 증상이 분명한 경우 계속하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 중증 판막 심장 질환, 구조적 심장 질환, 심장 기능 분류 ≥ New York Heart Association 기능 등급 II, 허혈성 심장 질환 병력, 좌심실 박출률 < 50%, 갑상선 기능 항진증, 원발성 폐 고혈압 및 호흡기 질환;
- 고주파 절제 후 환자;
- 신체에 이식된 장치는 금속 물질을 포함하는 보철 사지, 심장 스텐트 또는 판막과 같이 감지 과정에서 자기 신호에 영향을 미칩니다.
- 검사 중에 앙와위 자세를 유지할 수 없습니다.
그룹: 그룹 2(발작성 AF)
포함 기준:
- 지속적인 AF는 자기 심전도 검사 전에 ECG에 의해 기록됩니다.
- 병력, 심혈관 위험 인자, 혈액 검사 및 항부정맥제 요법을 포함한 상세한 임상 기록
- 항부정맥제는 검사 최소 5일 전부터 중단하고 심방세동이 발생하거나 심방세동의 증상이 분명한 경우 계속하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 중증 판막 심장 질환, 구조적 심장 질환, 심장 기능 분류 ≥ New York Heart Association 기능 등급 II, 허혈성 심장 질환 병력, 좌심실 박출률 < 50%, 갑상선 기능 항진증, 원발성 폐 고혈압 및 호흡기 질환;
- 고주파 절제 후 환자;
- 신체에 이식된 장치는 금속 물질을 포함하는 보철 사지, 심장 스텐트 또는 판막과 같이 감지 과정에서 자기 신호에 영향을 미칩니다.
- 검사 중에 앙와위 자세를 유지할 수 없습니다.
그룹: 대조군
포함 기준:
- A의 병력 없음다른 부정맥의 경우;
- 병력 및 심혈관 위험 요인을 포함한 자세한 임상 기록
제외 기준:
- 중증 판막 심장 질환, 구조적 심장 질환, 심장 기능 분류 ≥ 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II, 허혈성 심장 질환 병력, 좌심실 박출률 < 50%, 갑상선 기능 항진증, 원발성 폐 고혈압 및 호흡기 질환;
- 신체에 이식된 장치는 금속 물질을 포함하는 보철 사지, 심장 스텐트 또는 판막과 같이 감지 과정에서 자기 신호에 영향을 미칩니다.
- 검사 중에 앙와위 자세를 유지할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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자기심장조영술은 일부 심장 질환의 진단을 위해 심장의 동적 자기 지도를 검사하는 데 사용되는 장치입니다.
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그룹 1: 영구 AF
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자기심장조영술은 일부 심장 질환의 진단을 위해 심장의 동적 자기 지도를 검사하는 데 사용되는 장치입니다.
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그룹 2 : 발작성 AF
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자기심장조영술은 일부 심장 질환의 진단을 위해 심장의 동적 자기 지도를 검사하는 데 사용되는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도
기간: 24 시간
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지속성 심방세동 진단에서 심자기검사의 민감도와 특이도
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24 시간
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발작성 심방세동 재발의 독립 예측인자
기간: 3 개월
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통계적 모델은 발작성 심방세동의 재발을 예측할 수 있는 심자기 파라미터를 얻기 위해 사용됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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