Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie k vyhodnocení specificity magnetokardiogramu u fibrilace síní a predikce recidivy

Toto je prospektivní observační klinická studie se 150 pacienty s perzistující FS (zkušební skupina 1), 150 pacienty s paroxysmální FS (zkušební skupina 2) a 150 zdravými subjekty (kontrolní skupina). Soud je rozdělen do dvou částí. Cílem první části je zhodnotit senzitivitu a specificitu magnetokardiografie při diagnostice perzistující FS a druhá část je zhodnotit nezávislé prediktory magnetokardiografie na predikci recidivy paroxysmální FS. Budou zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována FS v OPD nebo IPD. Po podepsání informovaného souhlasu bude shromážděna anamnéza všech subjektů, včetně magnetického kardiogramu, 12svodového elektrokardiogramu, holterového elektrokardiogramu, ultrazvuku srdce a krevních testů. Pacienti s paroxysmální FS budou sledováni po dobu 3 měsíců a rekurence FS je cílem sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian'an Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní a zdraví lidé bez arytmie

Popis

Skupina: Skupina 1 (trvalé AF)

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistující FS je zaznamenávána EKG před vyšetřením magnetokardiogramu;
  • Podrobné klinické záznamy, včetně anamnézy, kardiovaskulárních rizikových faktorů, krevních testů a antiarytmické farmakoterapie;
  • Doporučuje se vysadit antiarytmika alespoň 5 dní před vyšetřením a pokračovat, pokud dojde k fibrilaci síní nebo jsou zřejmé příznaky fibrilace síní;

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chlopenní onemocnění srdce, strukturální onemocnění srdce, klasifikace srdeční funkce ≥ funkční třída II podle New York Heart Association, anamnéza ischemické choroby srdeční, ejekční frakce levé komory < 50 %, hypertyreóza, primární plicní hypertenze a respirační onemocnění;
  • Pacienti po radiofrekvenční ablaci;
  • Implantovaná zařízení v těle ovlivňují magnetický signál během procesu detekce, jako jsou protetické končetiny, srdeční stenty nebo chlopně obsahující kovový materiál.
  • Během vyšetření není možné udržet polohu na zádech.

Skupina: Skupina 2 (paroxysmální AF)

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistující FS je zaznamenávána EKG před vyšetřením magnetokardiogramu;
  • Podrobné klinické záznamy, včetně anamnézy, kardiovaskulárních rizikových faktorů, krevních testů a antiarytmické farmakoterapie;
  • Doporučuje se vysadit antiarytmika alespoň 5 dní před vyšetřením a pokračovat, pokud dojde k fibrilaci síní nebo jsou zřejmé příznaky fibrilace síní;

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chlopenní onemocnění srdce, strukturální onemocnění srdce, klasifikace srdeční funkce ≥ funkční třída II podle New York Heart Association, anamnéza ischemické choroby srdeční, ejekční frakce levé komory < 50 %, hypertyreóza, primární plicní hypertenze a respirační onemocnění;
  • Pacienti po radiofrekvenční ablaci;
  • Implantovaná zařízení v těle ovlivňují magnetický signál během procesu detekce, jako jsou protetické končetiny, srdeční stenty nebo chlopně obsahující kovový materiál.
  • Během vyšetření není možné udržet polohu na zádech.

Skupina: Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Bez anamnézy AFor jiných arytmií;
  • Podrobné klinické záznamy, včetně anamnézy a kardiovaskulárních rizikových faktorů;

Kritéria vyloučení:

  • těžké chlopenní onemocnění srdce, strukturální onemocnění srdce, klasifikace srdeční funkce ≥ funkční třída II podle New York Heart Association, anamnéza ischemické choroby srdeční, ejekční frakce levé komory < 50 %, hypertyreóza, primární plicní hypertenze a respirační onemocnění;
  • Implantovaná zařízení v těle ovlivňují magnetický signál během procesu detekce, jako jsou protetické končetiny, srdeční stenty nebo chlopně obsahující kovový materiál.
  • Během vyšetření není možné udržet polohu na zádech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Magnetokardiografie je přístroj používaný k vyšetření dynamické magnetické mapy srdce pro diagnostiku některých srdečních chorob
Skupina 1: Perzistentní AF
Magnetokardiografie je přístroj používaný k vyšetření dynamické magnetické mapy srdce pro diagnostiku některých srdečních chorob
Skupina 2: Paroxysmální AF
Magnetokardiografie je přístroj používaný k vyšetření dynamické magnetické mapy srdce pro diagnostiku některých srdečních chorob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specifičnost
Časové okno: 24 hodin
Senzitivita a specificita magnetokardiografie v diagnostice perzistující FS
24 hodin
Nezávislé prediktory recidivy paroxysmální fibrilace síní
Časové okno: 3 měsíce
K získání magnetokardiografických parametrů, které by mohly predikovat recidivu paroxysmální fibrilace síní, je použit statistický model.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JWang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit