- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05887453
Průzkumná klinická studie k vyhodnocení specificity magnetokardiogramu u fibrilace síní a predikce recidivy
24. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Toto je prospektivní observační klinická studie se 150 pacienty s perzistující FS (zkušební skupina 1), 150 pacienty s paroxysmální FS (zkušební skupina 2) a 150 zdravými subjekty (kontrolní skupina).
Soud je rozdělen do dvou částí.
Cílem první části je zhodnotit senzitivitu a specificitu magnetokardiografie při diagnostice perzistující FS a druhá část je zhodnotit nezávislé prediktory magnetokardiografie na predikci recidivy paroxysmální FS.
Budou zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována FS v OPD nebo IPD.
Po podepsání informovaného souhlasu bude shromážděna anamnéza všech subjektů, včetně magnetického kardiogramu, 12svodového elektrokardiogramu, holterového elektrokardiogramu, ultrazvuku srdce a krevních testů.
Pacienti s paroxysmální FS budou sledováni po dobu 3 měsíců a rekurence FS je cílem sledování.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian'an Wang
- Telefonní číslo: +86-13805786328
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian'an Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fibrilací síní a zdraví lidé bez arytmie
Popis
Skupina: Skupina 1 (trvalé AF)
Kritéria pro zařazení:
- Perzistující FS je zaznamenávána EKG před vyšetřením magnetokardiogramu;
- Podrobné klinické záznamy, včetně anamnézy, kardiovaskulárních rizikových faktorů, krevních testů a antiarytmické farmakoterapie;
- Doporučuje se vysadit antiarytmika alespoň 5 dní před vyšetřením a pokračovat, pokud dojde k fibrilaci síní nebo jsou zřejmé příznaky fibrilace síní;
Kritéria vyloučení:
- Závažné chlopenní onemocnění srdce, strukturální onemocnění srdce, klasifikace srdeční funkce ≥ funkční třída II podle New York Heart Association, anamnéza ischemické choroby srdeční, ejekční frakce levé komory < 50 %, hypertyreóza, primární plicní hypertenze a respirační onemocnění;
- Pacienti po radiofrekvenční ablaci;
- Implantovaná zařízení v těle ovlivňují magnetický signál během procesu detekce, jako jsou protetické končetiny, srdeční stenty nebo chlopně obsahující kovový materiál.
- Během vyšetření není možné udržet polohu na zádech.
Skupina: Skupina 2 (paroxysmální AF)
Kritéria pro zařazení:
- Perzistující FS je zaznamenávána EKG před vyšetřením magnetokardiogramu;
- Podrobné klinické záznamy, včetně anamnézy, kardiovaskulárních rizikových faktorů, krevních testů a antiarytmické farmakoterapie;
- Doporučuje se vysadit antiarytmika alespoň 5 dní před vyšetřením a pokračovat, pokud dojde k fibrilaci síní nebo jsou zřejmé příznaky fibrilace síní;
Kritéria vyloučení:
- Závažné chlopenní onemocnění srdce, strukturální onemocnění srdce, klasifikace srdeční funkce ≥ funkční třída II podle New York Heart Association, anamnéza ischemické choroby srdeční, ejekční frakce levé komory < 50 %, hypertyreóza, primární plicní hypertenze a respirační onemocnění;
- Pacienti po radiofrekvenční ablaci;
- Implantovaná zařízení v těle ovlivňují magnetický signál během procesu detekce, jako jsou protetické končetiny, srdeční stenty nebo chlopně obsahující kovový materiál.
- Během vyšetření není možné udržet polohu na zádech.
Skupina: Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- Bez anamnézy AFor jiných arytmií;
- Podrobné klinické záznamy, včetně anamnézy a kardiovaskulárních rizikových faktorů;
Kritéria vyloučení:
- těžké chlopenní onemocnění srdce, strukturální onemocnění srdce, klasifikace srdeční funkce ≥ funkční třída II podle New York Heart Association, anamnéza ischemické choroby srdeční, ejekční frakce levé komory < 50 %, hypertyreóza, primární plicní hypertenze a respirační onemocnění;
- Implantovaná zařízení v těle ovlivňují magnetický signál během procesu detekce, jako jsou protetické končetiny, srdeční stenty nebo chlopně obsahující kovový materiál.
- Během vyšetření není možné udržet polohu na zádech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Magnetokardiografie je přístroj používaný k vyšetření dynamické magnetické mapy srdce pro diagnostiku některých srdečních chorob
|
|
Skupina 1: Perzistentní AF
|
Magnetokardiografie je přístroj používaný k vyšetření dynamické magnetické mapy srdce pro diagnostiku některých srdečních chorob
|
|
Skupina 2: Paroxysmální AF
|
Magnetokardiografie je přístroj používaný k vyšetření dynamické magnetické mapy srdce pro diagnostiku některých srdečních chorob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a specifičnost
Časové okno: 24 hodin
|
Senzitivita a specificita magnetokardiografie v diagnostice perzistující FS
|
24 hodin
|
|
Nezávislé prediktory recidivy paroxysmální fibrilace síní
Časové okno: 3 měsíce
|
K získání magnetokardiografických parametrů, které by mohly predikovat recidivu paroxysmální fibrilace síní, je použit statistický model.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .