- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887453
En eksplorativ klinisk undersøgelse for at evaluere specificiteten af magnetokardiogram i atrieflimren og forudsigelsen af recidiv
24. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dette er et prospektivt, observationelt klinisk studie med 150 patienter med vedvarende AF (forsøgsgruppe 1), 150 patienter med paroxysmal AF (forsøgsgruppe 2) og 150 raske forsøgspersoner (kontrolgruppe).
Retssagen er opdelt i to dele.
Formålet med første del er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af magnetokardiografi ved diagnosticering af vedvarende AF, og den anden del er at evaluere magnetokardiografis uafhængige prædiktorer til forudsigelse af tilbagefald af paroxysmal AF.
De patienter, der var blevet diagnosticeret med AF i OPD eller IPD, vil blive inkluderet.
Efter at have underskrevet det informerede samtykkebrev, vil der blive indsamlet sygehistorie for alle forsøgspersoner, herunder magnetisk kardiogram, 12-aflednings elektrokardiogram, holter elektrokardiogram, hjerteultralyd og blodprøver.
Patienter med paroxysmal AF vil blive fulgt op i 3 måneder, og tilbagefald af AF er observationsslutpunktet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian'an Wang
- Telefonnummer: +86-13805786328
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian'an Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med atrieflimren og raske mennesker uden arytmi
Beskrivelse
Gruppe: Gruppe 1 (Persistent AF)
Inklusionskriterier:
- Vedvarende AF optages ved EKG før undersøgelsen af magnetokardiogrammet;
- Detaljerede kliniske optegnelser, herunder sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, blodprøver og antiarytmisk lægemiddelbehandling;
- Det anbefales at seponere antiarytmika mindst 5 dage før undersøgelsen og fortsætte, hvis der opstår atrieflimren eller symptomerne på atrieflimren er tydelige;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerteklapsygdom, strukturel hjertesygdom, hjertefunktionsklassificering ≥ New York Heart Association funktionsklasse II, historie med iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikeluddrivningsfraktion < 50 %, hyperthyroidisme, primær pulmonal hypertension og respiratorisk sygdom;
- Patienter efter radiofrekvensablation;
- De implanterede enheder i kroppen påvirker det magnetiske signal under detektionsprocessen, såsom protetiske lemmer, hjertestents eller ventiler indeholder metalmateriale.
- Ude af stand til at opretholde liggende stilling under undersøgelsen.
Gruppe: Gruppe 2 (Paroxysmal AF)
Inklusionskriterier:
- Vedvarende AF optages ved EKG før undersøgelsen af magnetokardiogrammet;
- Detaljerede kliniske optegnelser, herunder sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, blodprøver og antiarytmisk lægemiddelbehandling;
- Det anbefales at seponere antiarytmika mindst 5 dage før undersøgelsen og fortsætte, hvis der opstår atrieflimren eller symptomerne på atrieflimren er tydelige;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerteklapsygdom, strukturel hjertesygdom, hjertefunktionsklassificering ≥ New York Heart Association funktionsklasse II, historie med iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikeluddrivningsfraktion < 50 %, hyperthyroidisme, primær pulmonal hypertension og respiratorisk sygdom;
- Patienter efter radiofrekvensablation;
- De implanterede enheder i kroppen påvirker det magnetiske signal under detektionsprocessen, såsom protetiske lemmer, hjertestents eller ventiler indeholder metalmateriale.
- Ude af stand til at opretholde liggende stilling under undersøgelsen.
Gruppe: Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med AFor andre arytmier;
- Detaljerede kliniske optegnelser, herunder sygehistorie og kardiovaskulære risikofaktorer;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hjerteklapsygdom, strukturel hjertesygdom, hjertefunktionsklassifikation ≥ New York Heart Association funktionel klasse II, historie med iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %, hyperthyroidisme, primær pulmonal hypertension og respiratorisk sygdom;
- De implanterede enheder i kroppen påvirker det magnetiske signal under detektionsprocessen, såsom protetiske lemmer, hjertestents eller ventiler indeholder metalmateriale.
- Ude af stand til at opretholde liggende stilling under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund kontrol
|
Magnetokardiografi er en enhed, der bruges til at undersøge det dynamiske magnetiske kort over hjertet til diagnosticering af nogle hjertesygdomme
|
Gruppe 1: Vedvarende AF
|
Magnetokardiografi er en enhed, der bruges til at undersøge det dynamiske magnetiske kort over hjertet til diagnosticering af nogle hjertesygdomme
|
Gruppe 2: Paroxysmal AF
|
Magnetokardiografi er en enhed, der bruges til at undersøge det dynamiske magnetiske kort over hjertet til diagnosticering af nogle hjertesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 24 timer
|
Følsomheden og specificiteten af magnetokardiografi ved diagnosticering af vedvarende AF
|
24 timer
|
Uafhængige forudsigere for tilbagefald af paroxysmal atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder
|
En statistisk model bruges til at opnå de magnetokardiografiske parametre, der kunne forudsige tilbagefald af paroxysmal atrieflimren.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JWang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen