Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ klinisk undersøgelse for at evaluere specificiteten af ​​magnetokardiogram i atrieflimren og forudsigelsen af ​​recidiv

Dette er et prospektivt, observationelt klinisk studie med 150 patienter med vedvarende AF (forsøgsgruppe 1), 150 patienter med paroxysmal AF (forsøgsgruppe 2) og 150 raske forsøgspersoner (kontrolgruppe). Retssagen er opdelt i to dele. Formålet med første del er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​magnetokardiografi ved diagnosticering af vedvarende AF, og den anden del er at evaluere magnetokardiografis uafhængige prædiktorer til forudsigelse af tilbagefald af paroxysmal AF. De patienter, der var blevet diagnosticeret med AF i OPD eller IPD, vil blive inkluderet. Efter at have underskrevet det informerede samtykkebrev, vil der blive indsamlet sygehistorie for alle forsøgspersoner, herunder magnetisk kardiogram, 12-aflednings elektrokardiogram, holter elektrokardiogram, hjerteultralyd og blodprøver. Patienter med paroxysmal AF vil blive fulgt op i 3 måneder, og tilbagefald af AF er observationsslutpunktet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian'an Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimren og raske mennesker uden arytmi

Beskrivelse

Gruppe: Gruppe 1 (Persistent AF)

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende AF optages ved EKG før undersøgelsen af ​​magnetokardiogrammet;
  • Detaljerede kliniske optegnelser, herunder sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, blodprøver og antiarytmisk lægemiddelbehandling;
  • Det anbefales at seponere antiarytmika mindst 5 dage før undersøgelsen og fortsætte, hvis der opstår atrieflimren eller symptomerne på atrieflimren er tydelige;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklapsygdom, strukturel hjertesygdom, hjertefunktionsklassificering ≥ New York Heart Association funktionsklasse II, historie med iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikeluddrivningsfraktion < 50 %, hyperthyroidisme, primær pulmonal hypertension og respiratorisk sygdom;
  • Patienter efter radiofrekvensablation;
  • De implanterede enheder i kroppen påvirker det magnetiske signal under detektionsprocessen, såsom protetiske lemmer, hjertestents eller ventiler indeholder metalmateriale.
  • Ude af stand til at opretholde liggende stilling under undersøgelsen.

Gruppe: Gruppe 2 (Paroxysmal AF)

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende AF optages ved EKG før undersøgelsen af ​​magnetokardiogrammet;
  • Detaljerede kliniske optegnelser, herunder sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, blodprøver og antiarytmisk lægemiddelbehandling;
  • Det anbefales at seponere antiarytmika mindst 5 dage før undersøgelsen og fortsætte, hvis der opstår atrieflimren eller symptomerne på atrieflimren er tydelige;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklapsygdom, strukturel hjertesygdom, hjertefunktionsklassificering ≥ New York Heart Association funktionsklasse II, historie med iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikeluddrivningsfraktion < 50 %, hyperthyroidisme, primær pulmonal hypertension og respiratorisk sygdom;
  • Patienter efter radiofrekvensablation;
  • De implanterede enheder i kroppen påvirker det magnetiske signal under detektionsprocessen, såsom protetiske lemmer, hjertestents eller ventiler indeholder metalmateriale.
  • Ude af stand til at opretholde liggende stilling under undersøgelsen.

Gruppe: Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med AFor andre arytmier;
  • Detaljerede kliniske optegnelser, herunder sygehistorie og kardiovaskulære risikofaktorer;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerteklapsygdom, strukturel hjertesygdom, hjertefunktionsklassifikation ≥ New York Heart Association funktionel klasse II, historie med iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %, hyperthyroidisme, primær pulmonal hypertension og respiratorisk sygdom;
  • De implanterede enheder i kroppen påvirker det magnetiske signal under detektionsprocessen, såsom protetiske lemmer, hjertestents eller ventiler indeholder metalmateriale.
  • Ude af stand til at opretholde liggende stilling under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Magnetokardiografi er en enhed, der bruges til at undersøge det dynamiske magnetiske kort over hjertet til diagnosticering af nogle hjertesygdomme
Gruppe 1: Vedvarende AF
Magnetokardiografi er en enhed, der bruges til at undersøge det dynamiske magnetiske kort over hjertet til diagnosticering af nogle hjertesygdomme
Gruppe 2: Paroxysmal AF
Magnetokardiografi er en enhed, der bruges til at undersøge det dynamiske magnetiske kort over hjertet til diagnosticering af nogle hjertesygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 24 timer
Følsomheden og specificiteten af ​​magnetokardiografi ved diagnosticering af vedvarende AF
24 timer
Uafhængige forudsigere for tilbagefald af paroxysmal atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder
En statistisk model bruges til at opnå de magnetokardiografiske parametre, der kunne forudsige tilbagefald af paroxysmal atrieflimren.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner