Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Spezifität des Magnetokardiogramms bei Vorhofflimmern und der Vorhersage eines erneuten Auftretens
24. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Beobachtungsstudie mit 150 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (Versuchsgruppe 1), 150 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (Versuchsgruppe 2) und 150 gesunden Probanden (Kontrollgruppe).
Der Prozess gliedert sich in zwei Teile.
Das Ziel des ersten Teils besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der Magnetokardiographie bei der Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern zu bewerten, und der zweite Teil besteht darin, die unabhängigen Prädiktoren der Magnetokardiographie bei der Vorhersage des Wiederauftretens von paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten.
Die Patienten, bei denen Vorhofflimmern bei OPD oder IPD diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
Nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsschreibens wird die Krankengeschichte aller Probanden erhoben, einschließlich Magnetkardiogramm, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Holter-Elektrokardiogramm, Herzultraschall und Blutuntersuchungen.
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden 3 Monate lang nachbeobachtet, und das Wiederauftreten des Vorhofflimmerns ist der Endpunkt der Beobachtung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian'an Wang
- Telefonnummer: +86-13805786328
- E-Mail: wangjianan111@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian'an Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Vorhofflimmern und gesunde Menschen ohne Herzrhythmusstörungen
Beschreibung
Gruppe: Gruppe 1 (Persistenter AF)
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern wird vor der Untersuchung des Magnetokardiogramms per EKG aufgezeichnet;
- Detaillierte klinische Aufzeichnungen, einschließlich Krankengeschichte, kardiovaskulären Risikofaktoren, Blutuntersuchungen und antiarrhythmischer Arzneimitteltherapie;
- Es wird empfohlen, Antiarrhythmika mindestens 5 Tage vor der Untersuchung abzusetzen und fortzusetzen, wenn Vorhofflimmern auftritt oder die Symptome von Vorhofflimmern offensichtlich sind;
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzklappenerkrankung, strukturelle Herzerkrankung, Herzfunktionsklassifizierung ≥ Funktionsklasse II der New York Heart Association, Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Hyperthyreose, primäre pulmonale Hypertonie und Atemwegserkrankung;
- Patienten nach Radiofrequenzablation;
- Die im Körper implantierten Geräte beeinflussen das magnetische Signal während des Erkennungsprozesses, wie z. B. Prothesen, Herzstents oder Klappen, die Metallmaterial enthalten.
- Die Rückenlage kann während der Untersuchung nicht beibehalten werden.
Gruppe: Gruppe 2 (Paroxysmales Vorhofflimmern)
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern wird vor der Untersuchung des Magnetokardiogramms per EKG aufgezeichnet;
- Detaillierte klinische Aufzeichnungen, einschließlich Krankengeschichte, kardiovaskulären Risikofaktoren, Blutuntersuchungen und antiarrhythmischer Arzneimitteltherapie;
- Es wird empfohlen, Antiarrhythmika mindestens 5 Tage vor der Untersuchung abzusetzen und fortzusetzen, wenn Vorhofflimmern auftritt oder die Symptome von Vorhofflimmern offensichtlich sind;
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzklappenerkrankung, strukturelle Herzerkrankung, Herzfunktionsklassifizierung ≥ Funktionsklasse II der New York Heart Association, Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Hyperthyreose, primäre pulmonale Hypertonie und Atemwegserkrankung;
- Patienten nach Radiofrequenzablation;
- Die im Körper implantierten Geräte beeinflussen das magnetische Signal während des Erkennungsprozesses, wie z. B. Prothesen, Herzstents oder Klappen, die Metallmaterial enthalten.
- Die Rückenlage kann während der Untersuchung nicht beibehalten werden.
Gruppe: Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von A. Für andere Arrhythmien;
- Detaillierte klinische Aufzeichnungen, einschließlich Krankengeschichte und kardiovaskulären Risikofaktoren;
Ausschlusskriterien:
- schwere Herzklappenerkrankung, strukturelle Herzerkrankung, Herzfunktionsklassifizierung ≥ Funktionsklasse II der New York Heart Association, Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Hyperthyreose, primäre pulmonale Hypertonie und Atemwegserkrankung;
- Die im Körper implantierten Geräte beeinflussen das magnetische Signal während des Erkennungsprozesses, wie z. B. Prothesen, Herzstents oder Klappen, die Metallmaterial enthalten.
- Die Rückenlage kann während der Untersuchung nicht beibehalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollen
|
Die Magnetokardiographie ist ein Gerät zur Untersuchung der dynamischen Magnetkarte des Herzens zur Diagnose einiger Herzerkrankungen
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Gruppe 1: Anhaltendes Vorhofflimmern
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Die Magnetokardiographie ist ein Gerät zur Untersuchung der dynamischen Magnetkarte des Herzens zur Diagnose einiger Herzerkrankungen
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Gruppe 2: Paroxysmaler Vorhofflimmern
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Die Magnetokardiographie ist ein Gerät zur Untersuchung der dynamischen Magnetkarte des Herzens zur Diagnose einiger Herzerkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Sensitivität und Spezifität der Magnetokardiographie bei der Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern
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24 Stunden
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Unabhängige Prädiktoren für das Wiederauftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein statistisches Modell wird verwendet, um die magnetokardiographischen Parameter zu erhalten, die das Wiederauftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern vorhersagen könnten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JWang
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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