Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę swoistości magnetokardiogramu w migotaniu przedsionków i przewidywanie nawrotu

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne z udziałem 150 pacjentów z przetrwałym AF (grupa badana 1), 150 pacjentami z napadowym AF (grupa badana 2) i 150 zdrowymi osobami (grupa kontrolna). Rozprawa jest podzielona na dwie części. Celem pierwszej części jest ocena czułości i swoistości magnetokardiografii w rozpoznawaniu przetrwałego AF, a drugiej ocena niezależnych predyktorów magnetokardiografii w przewidywaniu nawrotu napadowego AF. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których rozpoznano AF w przebiegu OPD lub IChP. Po podpisaniu listu świadomej zgody, zebrany zostanie wywiad medyczny wszystkich pacjentów, w tym kardiogram magnetyczny, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, elektrokardiogram holterowski, USG serca i badania krwi. Pacjenci z napadowym AF będą pod obserwacją przez 3 miesiące, a nawrót AF jest punktem końcowym obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian'an Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków i osoby zdrowe bez arytmii

Opis

Grupa: Grupa 1 (stały AF)

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe AF jest rejestrowane w EKG przed badaniem magnetokardiogramu;
  • Szczegółowa dokumentacja kliniczna, w tym historia medyczna, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, badania krwi i terapia lekami antyarytmicznymi;
  • Zaleca się odstawienie leków antyarytmicznych co najmniej 5 dni przed badaniem i kontynuację w przypadku wystąpienia migotania przedsionków lub wyraźnych objawów migotania przedsionków;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada zastawkowa serca, strukturalna choroba serca, klasyfikacja funkcji serca ≥ II klasa czynnościowa według New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, nadczynność tarczycy, pierwotne nadciśnienie płucne i choroby układu oddechowego;
  • Pacjenci po ablacji prądem o częstotliwości radiowej;
  • Wszczepione w ciało urządzenia wpływają na sygnał magnetyczny podczas procesu wykrywania, takie jak protezy kończyn, stenty serca czy zastawki zawierają materiał metalowy.
  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej podczas badania.

Grupa: Grupa 2 (napadowe AF)

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe AF jest rejestrowane w EKG przed badaniem magnetokardiogramu;
  • Szczegółowa dokumentacja kliniczna, w tym historia medyczna, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, badania krwi i terapia lekami antyarytmicznymi;
  • Zaleca się odstawienie leków antyarytmicznych co najmniej 5 dni przed badaniem i kontynuację w przypadku wystąpienia migotania przedsionków lub wyraźnych objawów migotania przedsionków;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada zastawkowa serca, strukturalna choroba serca, klasyfikacja funkcji serca ≥ II klasa czynnościowa według New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, nadczynność tarczycy, pierwotne nadciśnienie płucne i choroby układu oddechowego;
  • Pacjenci po ablacji prądem o częstotliwości radiowej;
  • Wszczepione w ciało urządzenia wpływają na sygnał magnetyczny podczas procesu wykrywania, takie jak protezy kończyn, stenty serca czy zastawki zawierają materiał metalowy.
  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej podczas badania.

Grupa: Grupa kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii AW przypadku innych zaburzeń rytmu;
  • Szczegółowa dokumentacja kliniczna, w tym historia choroby i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego;

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka wada zastawkowa serca, strukturalna choroba serca, klasyfikacja funkcji serca ≥ II klasa czynnościowa wg New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, nadczynność tarczycy, pierwotne nadciśnienie płucne i choroby układu oddechowego;
  • Wszczepione w ciało urządzenia wpływają na sygnał magnetyczny podczas procesu wykrywania, takie jak protezy kończyn, stenty serca czy zastawki zawierają materiał metalowy.
  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Urządzenie: Magnetokardiografia
Magnetokardiografia jest urządzeniem służącym do badania dynamicznej mapy magnetycznej serca w celu diagnostyki niektórych chorób serca
Grupa 1: Trwały AF
Urządzenie: Magnetokardiografia
Magnetokardiografia jest urządzeniem służącym do badania dynamicznej mapy magnetycznej serca w celu diagnostyki niektórych chorób serca
Grupa 2: Napadowe AF
Urządzenie: Magnetokardiografia
Magnetokardiografia jest urządzeniem służącym do badania dynamicznej mapy magnetycznej serca w celu diagnostyki niektórych chorób serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 24 godziny
Czułość i swoistość magnetokardiografii w diagnostyce przetrwałego AF
24 godziny
Niezależne predyktory nawrotu napadowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Model statystyczny służy do uzyskania parametrów magnetokardiograficznych, które mogą przewidywać nawrót napadowego migotania przedsionków.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj