- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887453
Uno studio clinico esplorativo per valutare la specificità del magnetocardiogramma nella fibrillazione atriale e la previsione di recidiva
24 maggio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Si tratta di uno studio clinico prospettico osservazionale con 150 pazienti con FA persistente (gruppo di prova 1), 150 pazienti con FA parossistica (gruppo di prova 2) e 150 soggetti sani (gruppo di controllo).
Il processo è diviso in due parti.
Lo scopo della prima parte è valutare la sensibilità e la specificità della magnetocardiografia nella diagnosi di FA persistente, e la seconda parte è valutare i predittori indipendenti della magnetocardiografia nel predire la recidiva della FA parossistica.
Saranno inclusi i pazienti a cui era stata diagnosticata la FA in OPD o IPD.
Dopo aver firmato la lettera di consenso informato, verrà raccolta la storia medica di tutti i soggetti, inclusi cardiogramma magnetico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, elettrocardiogramma holter, ecografia cardiaca ed esami del sangue.
I pazienti con FA parossistica saranno seguiti per 3 mesi e la recidiva di FA è l'end point dell'osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian'an Wang
- Numero di telefono: +86-13805786328
- Email: wangjianan111@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jian'an Wang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale e persone sane senza aritmia
Descrizione
Gruppo: Gruppo 1 (FA persistente)
Criterio di inclusione:
- La FA persistente viene registrata dall'ECG prima dell'esame del magnetocardiogramma;
- Cartelle cliniche dettagliate, tra cui anamnesi, fattori di rischio cardiovascolare, esami del sangue e terapia farmacologica antiaritmica;
- Si raccomanda di sospendere i farmaci antiaritmici almeno 5 giorni prima dell'esame e di continuare se si verifica fibrillazione atriale o se i sintomi della fibrillazione atriale sono evidenti;
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare grave, cardiopatia strutturale, classificazione della funzione cardiaca ≥ classe funzionale II della New York Heart Association, anamnesi di cardiopatia ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, ipertiroidismo, ipertensione polmonare primaria e malattia respiratoria;
- Pazienti dopo ablazione con radiofrequenza;
- I dispositivi impiantati nel corpo effettuano il segnale magnetico durante il processo di rilevamento, come gli arti protesici, gli stent cardiaci o le valvole contengono materiale metallico.
- Incapace di mantenere la posizione supina durante l'esame.
Gruppo: Gruppo 2 (FA parossistica)
Criterio di inclusione:
- La FA persistente viene registrata dall'ECG prima dell'esame del magnetocardiogramma;
- Cartelle cliniche dettagliate, tra cui anamnesi, fattori di rischio cardiovascolare, esami del sangue e terapia farmacologica antiaritmica;
- Si raccomanda di sospendere i farmaci antiaritmici almeno 5 giorni prima dell'esame e di continuare se si verifica fibrillazione atriale o se i sintomi della fibrillazione atriale sono evidenti;
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare grave, cardiopatia strutturale, classificazione della funzione cardiaca ≥ classe funzionale II della New York Heart Association, anamnesi di cardiopatia ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, ipertiroidismo, ipertensione polmonare primaria e malattia respiratoria;
- Pazienti dopo ablazione con radiofrequenza;
- I dispositivi impiantati nel corpo effettuano il segnale magnetico durante il processo di rilevamento, come gli arti protesici, gli stent cardiaci o le valvole contengono materiale metallico.
- Incapace di mantenere la posizione supina durante l'esame.
Gruppo: gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di APer altre aritmie;
- Cartelle cliniche dettagliate, tra cui anamnesi e fattori di rischio cardiovascolare;
Criteri di esclusione:
- cardiopatia valvolare grave, cardiopatia strutturale, classificazione della funzione cardiaca ≥ classe funzionale II della New York Heart Association, anamnesi di cardiopatia ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, ipertiroidismo, ipertensione polmonare primaria e malattia respiratoria;
- I dispositivi impiantati nel corpo effettuano il segnale magnetico durante il processo di rilevamento, come gli arti protesici, gli stent cardiaci o le valvole contengono materiale metallico.
- Incapace di mantenere la posizione supina durante l'esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
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La magnetocardiografia è un dispositivo utilizzato per esaminare la mappa magnetica dinamica del cuore per la diagnosi di alcune malattie cardiache
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Gruppo 1: FA persistente
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La magnetocardiografia è un dispositivo utilizzato per esaminare la mappa magnetica dinamica del cuore per la diagnosi di alcune malattie cardiache
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Gruppo 2: FA parossistica
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La magnetocardiografia è un dispositivo utilizzato per esaminare la mappa magnetica dinamica del cuore per la diagnosi di alcune malattie cardiache
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 24 ore
|
La sensibilità e la specificità della magnetocardiografia nella diagnosi di FA persistente
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24 ore
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Predittori indipendenti di recidiva di fibrillazione atriale parossistica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Viene utilizzato un modello statistico per ottenere i parametri magnetocardiografici che potrebbero prevedere la ricorrenza della fibrillazione atriale parossistica.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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