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Uno studio clinico esplorativo per valutare la specificità del magnetocardiogramma nella fibrillazione atriale e la previsione di recidiva

Si tratta di uno studio clinico prospettico osservazionale con 150 pazienti con FA persistente (gruppo di prova 1), 150 pazienti con FA parossistica (gruppo di prova 2) e 150 soggetti sani (gruppo di controllo). Il processo è diviso in due parti. Lo scopo della prima parte è valutare la sensibilità e la specificità della magnetocardiografia nella diagnosi di FA persistente, e la seconda parte è valutare i predittori indipendenti della magnetocardiografia nel predire la recidiva della FA parossistica. Saranno inclusi i pazienti a cui era stata diagnosticata la FA in OPD o IPD. Dopo aver firmato la lettera di consenso informato, verrà raccolta la storia medica di tutti i soggetti, inclusi cardiogramma magnetico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, elettrocardiogramma holter, ecografia cardiaca ed esami del sangue. I pazienti con FA parossistica saranno seguiti per 3 mesi e la recidiva di FA è l'end point dell'osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jian'an Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale e persone sane senza aritmia

Descrizione

Gruppo: Gruppo 1 (FA persistente)

Criterio di inclusione:

  • La FA persistente viene registrata dall'ECG prima dell'esame del magnetocardiogramma;
  • Cartelle cliniche dettagliate, tra cui anamnesi, fattori di rischio cardiovascolare, esami del sangue e terapia farmacologica antiaritmica;
  • Si raccomanda di sospendere i farmaci antiaritmici almeno 5 giorni prima dell'esame e di continuare se si verifica fibrillazione atriale o se i sintomi della fibrillazione atriale sono evidenti;

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare grave, cardiopatia strutturale, classificazione della funzione cardiaca ≥ classe funzionale II della New York Heart Association, anamnesi di cardiopatia ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, ipertiroidismo, ipertensione polmonare primaria e malattia respiratoria;
  • Pazienti dopo ablazione con radiofrequenza;
  • I dispositivi impiantati nel corpo effettuano il segnale magnetico durante il processo di rilevamento, come gli arti protesici, gli stent cardiaci o le valvole contengono materiale metallico.
  • Incapace di mantenere la posizione supina durante l'esame.

Gruppo: Gruppo 2 (FA parossistica)

Criterio di inclusione:

  • La FA persistente viene registrata dall'ECG prima dell'esame del magnetocardiogramma;
  • Cartelle cliniche dettagliate, tra cui anamnesi, fattori di rischio cardiovascolare, esami del sangue e terapia farmacologica antiaritmica;
  • Si raccomanda di sospendere i farmaci antiaritmici almeno 5 giorni prima dell'esame e di continuare se si verifica fibrillazione atriale o se i sintomi della fibrillazione atriale sono evidenti;

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare grave, cardiopatia strutturale, classificazione della funzione cardiaca ≥ classe funzionale II della New York Heart Association, anamnesi di cardiopatia ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, ipertiroidismo, ipertensione polmonare primaria e malattia respiratoria;
  • Pazienti dopo ablazione con radiofrequenza;
  • I dispositivi impiantati nel corpo effettuano il segnale magnetico durante il processo di rilevamento, come gli arti protesici, gli stent cardiaci o le valvole contengono materiale metallico.
  • Incapace di mantenere la posizione supina durante l'esame.

Gruppo: gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di APer altre aritmie;
  • Cartelle cliniche dettagliate, tra cui anamnesi e fattori di rischio cardiovascolare;

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia valvolare grave, cardiopatia strutturale, classificazione della funzione cardiaca ≥ classe funzionale II della New York Heart Association, anamnesi di cardiopatia ischemica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, ipertiroidismo, ipertensione polmonare primaria e malattia respiratoria;
  • I dispositivi impiantati nel corpo effettuano il segnale magnetico durante il processo di rilevamento, come gli arti protesici, gli stent cardiaci o le valvole contengono materiale metallico.
  • Incapace di mantenere la posizione supina durante l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
La magnetocardiografia è un dispositivo utilizzato per esaminare la mappa magnetica dinamica del cuore per la diagnosi di alcune malattie cardiache
Gruppo 1: FA persistente
La magnetocardiografia è un dispositivo utilizzato per esaminare la mappa magnetica dinamica del cuore per la diagnosi di alcune malattie cardiache
Gruppo 2: FA parossistica
La magnetocardiografia è un dispositivo utilizzato per esaminare la mappa magnetica dinamica del cuore per la diagnosi di alcune malattie cardiache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 24 ore
La sensibilità e la specificità della magnetocardiografia nella diagnosi di FA persistente
24 ore
Predittori indipendenti di recidiva di fibrillazione atriale parossistica
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene utilizzato un modello statistico per ottenere i parametri magnetocardiografici che potrebbero prevedere la ricorrenza della fibrillazione atriale parossistica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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