Tutkiva kliininen tutkimus magnetokardiogrammin spesifisyyden arvioimiseksi eteisvärinässä ja uusiutumisen ennustamisessa
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jossa on mukana 150 jatkuvaa AF-potilasta (koeryhmä 1), 150 kohtauskohtaista AF-potilasta (koeryhmä 2) ja 150 tervettä henkilöä (kontrolliryhmä).
Oikeudenkäynti on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisen osan tavoitteena on arvioida magnetokardiografian herkkyyttä ja spesifisyyttä jatkuvan AF:n diagnosoinnissa ja toisessa osassa on arvioida riippumattomia magnetokardiografian ennustajia paroksismaalisen AF:n uusiutumisen ennustamisessa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu AF OPD:ssä tai IPD:ssä, otetaan mukaan.
Tietoon perustuvan suostumuskirjeen allekirjoittamisen jälkeen kerätään kaikkien koehenkilöiden sairaushistoria, mukaan lukien magneettinen kardiogrammi, 12-kytkentäinen EKG, holterisähkökardiogrammi, sydämen ultraääni ja verikokeet.
Potilaita, joilla on kohtauksellinen AF, seurataan 3 kuukauden ajan, ja havainnon päätepiste on AF:n uusiutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian'an Wang
- Puhelinnumero: +86-13805786328
- Sähköposti: wangjianan111@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian'an Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on eteisvärinä, ja terveet ihmiset, joilla ei ole rytmihäiriötä
Kuvaus
Ryhmä: Ryhmä 1 (jatkuva automaattitarkennus)
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva AF kirjataan EKG:llä ennen magnetokardiogrammin tutkimusta;
- Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, kardiovaskulaariset riskitekijät, verikokeet ja rytmihäiriölääkehoito;
- Rytmihäiriölääkkeiden käyttö on suositeltavaa lopettaa vähintään 5 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa, jos eteisvärinää esiintyy tai eteisvärinän oireet ovat ilmeisiä;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänläppäsairaus, rakenteellinen sydänsairaus, sydämen toiminnan luokitus ≥ New York Heart Associationin toimintaluokka II, iskeeminen sydänsairaus historiassa, vasemman kammion ejektiofraktio < 50%, kilpirauhasen liikatoiminta, primaarinen keuhkoverenpainetauti ja hengityselinten sairaus;
- Potilaat radiotaajuusablaation jälkeen;
- Kehoon istutetut laitteet vaikuttavat magneettiseen signaaliin havaitsemisprosessin aikana, kuten raajojen proteesit, sydänstentit tai läppit sisältävät metallimateriaalia.
- Ei pysty pysymään selällään tutkimuksen aikana.
Ryhmä: Ryhmä 2 (Paroksismaalinen AF)
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva AF kirjataan EKG:llä ennen magnetokardiogrammin tutkimusta;
- Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, kardiovaskulaariset riskitekijät, verikokeet ja rytmihäiriölääkehoito;
- Rytmihäiriölääkkeiden käyttö on suositeltavaa lopettaa vähintään 5 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa, jos eteisvärinää esiintyy tai eteisvärinän oireet ovat ilmeisiä;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänläppäsairaus, rakenteellinen sydänsairaus, sydämen toiminnan luokitus ≥ New York Heart Associationin toimintaluokka II, iskeeminen sydänsairaus historiassa, vasemman kammion ejektiofraktio < 50%, kilpirauhasen liikatoiminta, primaarinen keuhkoverenpainetauti ja hengityselinten sairaus;
- Potilaat radiotaajuusablaation jälkeen;
- Kehoon istutetut laitteet vaikuttavat magneettiseen signaaliin havaitsemisprosessin aikana, kuten raajojen proteesit, sydänstentit tai läppit sisältävät metallimateriaalia.
- Ei pysty pysymään selällään tutkimuksen aikana.
Ryhmä: Kontrolliryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei historiaa AMuut rytmihäiriöt;
- Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria ja kardiovaskulaariset riskitekijät;
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sydänläppäsairaus, rakenteellinen sydänsairaus,sydämen toiminnan luokitus ≥ New York Heart Associationin toimintaluokka II, iskeeminen sydänsairaus historiassa, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, kilpirauhasen liikatoiminta, primaarinen keuhkoverenpainetauti ja hengityselinten sairaus;
- Kehoon istutetut laitteet vaikuttavat magneettiseen signaaliin havaitsemisprosessin aikana, kuten raajojen proteesit, sydänstentit tai läppit sisältävät metallimateriaalia.
- Ei pysty pysymään selällään tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
|
Magnetokardiografia on laite, jota käytetään sydämen dynaamisen magneettisen kartan tutkimiseen joidenkin sydänsairauksien diagnosoimiseksi
|
|
Ryhmä 1: Pysyvä AF
|
Magnetokardiografia on laite, jota käytetään sydämen dynaamisen magneettisen kartan tutkimiseen joidenkin sydänsairauksien diagnosoimiseksi
|
|
Ryhmä 2: Paroksismaalinen AF
|
Magnetokardiografia on laite, jota käytetään sydämen dynaamisen magneettisen kartan tutkimiseen joidenkin sydänsairauksien diagnosoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Magnetokardiografian herkkyys ja spesifisyys jatkuvan AF:n diagnosoinnissa
|
24 tuntia
|
|
Paroksismaalisen eteisvärinän toistumisen riippumattomat ennustajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastollista mallia käytetään sellaisten magnetokardiografisten parametrien saamiseksi, jotka voisivat ennustaa kohtauksellisen eteisvärinän uusiutumisen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola