PD의 보행 장애에 대한 VFS 프로그래밍 전략
2023년 6월 7일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
파킨슨병 환자의 보행 장애에 대한 가변 주파수 자극의 프로그래밍 전략
가변 주파수 자극(VFS)은 파킨슨병(PD)의 심부 뇌 자극(DBS) 요법에 적용되는 자극 패턴입니다.
Peking Union Medical College Hospital은 VFS에 대한 연구를 수행한 최초의 센터였습니다.
과거 연구에서는 VFS가 떨림, 경직 등의 주요 증상뿐만 아니라 보행 및 균형 장애에서도 호전된다는 결론과 유사했습니다.
그러나 VFS의 최상의 프로그래밍 전략은 합의에 도달하지 못했습니다.
무작위 통제 이중 맹검 교차 연구는 파킨슨병에 대한 양측 시상하 핵에서 DBS 수술을 받은 참가자를 위해 설계되었습니다.
조사관은 프로그래밍에 대한 몇 가지 전략을 연구하고 최상의 것을 찾기 위해 증상의 개선을 관찰합니다.
VFS의 상대적으로 장기적인 효과를 관찰하기 위해 4개월 추적 조사가 설계되었습니다.
이 연구는 VFS 적용에 대한 추가 연구를 안내하기 위해 더 많은 임상 증거를 수집할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Guo, M.D.
- 전화번호: 13910091280
- 이메일: guoyi@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Le Gong, Bachlor
- 전화번호: 13209834106
- 이메일: 13278884106@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Yi Guo, M.D.
- 전화번호: 13910091280
- 이메일: guoyi@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병(파킨슨병에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준에 따름);
- 18-75세;
- Hoehn & Yahr ≤ 3(최상의 오프 투약 조건);
- 1년 이상 이식된 양측 시상하부 핵 DBS;
- 투약 중단 상태의 보행 장애;
- 고주파 자극은 상당한 개선을 제공합니다.
- 약을 끊고 자극을 받은 상태에서 ≥ 10m를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 치매;
- 임산부, 수유부 또는 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 여성
- 하체의 관절 질환, 척추 질환, 신경 병증 또는 심각한 심장 또는 폐 질환과 같이 보행 거리에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환;
- 심장 또는 간과 관련된 질병과 같은 심각한 건강 상태에서;
- 간질;
- 리드 오프 타겟;
- 서면 동의서에 자발적으로 서명할 수 없습니다.
- 후속 세션에 동의하지 않거나 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFS-VFS
이 암은 크로스오버 중에 먼저 HFS를 경험한 다음 VFS를 경험합니다.
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변수를 조정하고 가변 주파수 설정과 고주파 설정 사이에서 자극 모드를 전환하도록 이식된 DBS 장치를 프로그래밍합니다.
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실험적: VFS-HFS
이 암은 크로스오버 동안 VFS를 먼저 경험한 다음 HFS를 경험합니다.
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변수를 조정하고 가변 주파수 설정과 고주파 설정 사이에서 자극 모드를 전환하도록 이식된 DBS 장치를 프로그래밍합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 5m-Timed Up 및 Go 테스트 시간 결과에서 2개월로 변경합니다.
기간: 기준선, 2개월
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5m 범위 설정으로 TUG 테스트 실시 및 시간 비용 측정
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기준선, 2개월
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기준선 5m-Timed Up 및 Go 테스트 시간 결과에서 4개월로 변경합니다.
기간: 기준선, 4개월
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5m 범위 설정으로 TUG 테스트 실시 및 시간 비용 측정
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 5m-Timed Up에서 변경하고 2개월에 테스트 단계 빈도로 이동합니다.
기간: 기준선, 2개월
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5m 범위 설정으로 TUG 테스트를 수행하고 스텝 이동을 측정하고 스텝 주파수를 계산합니다.
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기준선, 2개월
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기준선 5m-Timed Up에서 변경하고 4개월에 테스트 단계 빈도로 이동합니다.
기간: 기준선, 4개월
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5m 범위 설정으로 TUG 테스트를 수행하고 스텝 이동을 측정하고 스텝 주파수를 계산합니다.
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기준선, 4개월
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기준선 5m-Timed Up 및 Go 테스트 기간에서 2개월로 변경합니다.
기간: 기준선, 2개월
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5m 범위 설정으로 TUG 테스트를 수행하고 각 단계의 길이를 측정합니다.
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기준선, 2개월
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기준선 5m-Timed Up에서 변경하고 4개월에 테스트 단계 길이로 이동합니다.
기간: 기준선, 4개월
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5m 범위 설정으로 TUG 테스트를 수행하고 각 단계의 길이를 측정합니다.
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기준선, 4개월
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기준선에서 변경 5m-Timed Up 및 Go 테스트 단계 변동 계수를 2개월에.
기간: 기준선, 2개월
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5m 범위 설정으로 TUG 테스트를 수행하고 각 단계의 길이를 사용하여 차이 계수를 계산합니다.
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기준선, 2개월
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기준선 5m 시간 초과에서 변경하고 4개월에 단계 변화 계수를 테스트합니다.
기간: 기준선, 4개월
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5m 범위 설정으로 TUG 테스트를 수행하고 각 단계의 길이를 사용하여 차이 계수를 계산합니다.
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기준선, 4개월
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기준선 운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 점수에서 2개월의 변화.
기간: 기준선, 2개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 조사를 실시하고 점수를 기록합니다.
MDS UPDRS III 점수가 높을수록 운동 장애 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 2개월
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기준선 운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 점수에서 4개월의 변화.
기간: 기준선, 4개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 조사를 실시하고 점수를 기록합니다.
MDS UPDRS III 점수가 높을수록 운동 장애 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Guo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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