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Programmierstrategie von VFS für Gangbeeinträchtigungen bei PD

7. Juni 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Programmierstrategie der variablen Frequenzstimulation für Gangbeeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit

Variable Frequenzstimulation (VFS) ist ein Stimulationsmuster, das in der Tiefenhirnstimulationstherapie (DBS) bei der Parkinson-Krankheit (PD) angewendet wird. Das Peking Union Medical College Hospital war das erste Zentrum, das Forschungen zu VFS durchführte. Die bisherigen Studien kamen zu dem Schluss, dass VFS nicht nur eine Verbesserung der Hauptsymptome wie Zittern und Steifheit, sondern auch von Gang- und Gleichgewichtsstörungen bewirkt. Die beste Programmierstrategie von VFS hat jedoch keine Zustimmung gefunden. Die zufallskontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie richtet sich an Teilnehmer, die sich wegen der Parkinson-Krankheit einer DBS-Operation im beidseitigen Nucleus subthalamicus unterzogen haben. Die Forscher untersuchen verschiedene Programmierstrategien und beobachten die Verbesserung der Symptome, um nach der besten zu suchen. Eine 4-monatige Nachuntersuchung soll eine relativ langfristige Wirksamkeit von VFS beobachten. Die Studie soll weitere klinische Beweise sammeln, um weitere Studien zur VFS-Anwendung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi Guo, M.D.
  • Telefonnummer: 13910091280
  • E-Mail: guoyi@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (gemäß den Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease der Movement Disorder Society);
  • 18-75 Jahre alt;
  • Hoehn & Yahr ≤ 3 (im besten Zustand ohne Medikation)；
  • Implantiertes bilaterales Subthalamuskern-DBS seit über einem Jahr;
  • Gangbehinderungen im Zustand ohne Medikamente;
  • Hochfrequenzstimulation sorgt für eine deutliche Verbesserung；
  • im OFF-Medikamenten-On-Stimulationszustand, in der Lage, ≥ 10 m zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störung oder Demenz;
  • Schwangere, stillende Mütter oder Frauen, die nicht in der Lage sind, wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen;
  • Bei anderen Erkrankungen, die die Gehstrecke beeinträchtigen können, wie z. B. Gelenkerkrankungen des Unterkörpers, Erkrankungen der Wirbelsäule, Neuropathie oder schwere Herz- oder Lungenerkrankungen;
  • Bei schwerem Gesundheitszustand, wie z. B. Erkrankungen des Herzens oder der Leber;
  • Epilepsie;
  • Vom Ziel wegführen;
  • Unfähig, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Nicht einverstanden oder nicht in der Lage, bei Folgesitzungen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFS-VFS
Dieser Arm wird während des Crossovers zuerst HFS und dann VFS erfahren.
Gerät: Programmierung
Programmieren des implantierten DBS-Geräts, um den Parameter anzupassen und den Stimulationsmodus zwischen Einstellungen mit variabler Frequenz und Einstellungen mit hoher Frequenz umzuschalten.
Experimental: VFS-HFS
Dieser Arm wird während des Crossovers zuerst VFS und dann HFS erfahren.
Gerät: Programmierung
Programmieren des implantierten DBS-Geräts, um den Parameter anzupassen und den Stimulationsmodus zwischen Einstellungen mit variabler Frequenz und Einstellungen mit hoher Frequenz umzuschalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 5-Minuten-Timed-Up-and-Go-Testzeit-Ergebnisses nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Führen Sie einen TUG-Test mit einer Reichweiteneinstellung von 5 m durch und messen Sie den Zeitaufwand
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung des 5-Minuten-Timed-Up-and-Go-Testzeitergebnisses nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Führen Sie einen TUG-Test mit einer Reichweiteneinstellung von 5 m durch und messen Sie den Zeitaufwand
Ausgangswert: 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittfrequenz des 5-Minuten-Timed-Up-and-Go-Tests nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Führen Sie einen TUG-Test mit einer Reichweiteneinstellung von 5 m durch, messen Sie die Schrittbewegung und berechnen Sie die Schrittfrequenz
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung der Schrittfrequenz des 5-Minuten-Timed-Up-and-Go-Tests nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Führen Sie einen TUG-Test mit einer Reichweiteneinstellung von 5 m durch, messen Sie die Schrittbewegung und berechnen Sie die Schrittfrequenz
Ausgangswert: 4 Monate
Änderung der 5-Minuten-Testdauer mit zeitgesteuertem Up-and-Go-Test nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Führen Sie einen TUG-Test mit einer Reichweiteneinstellung von 5 m durch und messen Sie die Länge jedes Schritts
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung der Schrittlänge des 5-m-Timed-Up-and-Go-Tests nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Führen Sie einen TUG-Test mit einer Reichweiteneinstellung von 5 m durch und messen Sie die Länge jedes Schritts
Ausgangswert: 4 Monate
Änderung des Schrittvariationskoeffizienten des 5-Minuten-Up-and-Go-Tests gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Führen Sie einen TUG-Test mit einer Reichweiteneinstellung von 5 m durch und berechnen Sie anhand der Länge jedes Schritts den Differenzkoeffizienten
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung des Schrittvariationskoeffizienten des 5-Minuten-Timed-Up-and-Go-Tests gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Führen Sie einen TUG-Test mit einer Reichweiteneinstellung von 5 m durch und berechnen Sie anhand der Länge jedes Schritts den Differenzkoeffizienten
Ausgangswert: 4 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Führen Sie eine Umfrage der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale durch und notieren Sie die Punktzahl. Ein höherer MDS UPDRS III-Score bedeutet schlimmere Symptome einer Bewegungsstörung.
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III nach 4 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Führen Sie eine Umfrage der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale durch und notieren Sie die Punktzahl. Ein höherer MDS UPDRS III-Score bedeutet schlimmere Symptome einer Bewegungsstörung.
Ausgangswert: 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Guo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K3438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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