PDにおける歩行障害に対するVFSのプログラミング戦略
2023年6月7日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
パーキンソン病における歩行障害に対する可変周波数刺激のプログラミング戦略
可変周波数刺激(VFS)は、パーキンソン病(PD)に対する脳深部刺激(DBS)療法に適用される刺激パターンです。
北京連合医科大学病院は、VFS の研究を行った最初のセンターです。
過去の研究では、VFS が振戦や固縮などの主要な症状だけでなく、歩行や平衡障害も改善するという結論に似ていました。
しかし、VFS の最適なプログラミング戦略は合意に達していません。
このランダム対照二重盲検クロスオーバー研究は、パーキンソン病で両側視床下核のDBS手術を受けた参加者を対象に設計されています。
研究者はプログラミングに関するいくつかの戦略を研究し、症状の改善を観察して最適な戦略を探します。
4 か月の追跡調査は、VFS の比較的長期的な有効性を観察するために設計されています。
この研究は、VFS 適用に関するさらなる研究の指針となる、より多くの臨床証拠を収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Guo, M.D.
- 電話番号：13910091280
- メール：guoyi@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Le Gong, Bachlor
- 電話番号：13209834106
- メール：13278884106@163.com
研究場所
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-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Yi Guo, M.D.
- 電話番号：13910091280
- メール：guoyi@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病（運動障害協会のパーキンソン病の臨床診断基準による）。
- 18～75歳。
- Hoehn & Yahr ≤ 3 (投薬を行っていない最良の状態);
- 両側視床下核DBSを1年以上移植；
- 休薬状態における歩行障害；
- 高周波刺激により大幅な改善が得られます。
- 投薬オフ、刺激オン状態で、10m以上歩行可能。
除外基準:
- 精神障害または認知症。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または妊娠を防ぐための効果的な措置を講じることができない女性。
- 下半身の関節疾患、脊椎疾患、神経障害、重篤な心臓や肺の疾患など、歩行距離に影響を与える可能性のあるその他の疾患がある場合。
- 心臓や肝臓に関連する病気など、重度の健康状態にある場合。
- てんかん;
- リードオフターゲット。
- 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名できない。
- フォローアップセッションに同意できない、または協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HFS-VFS
このアームでは、クロスオーバー中に最初に HFS が発生し、次に VFS が発生します。
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パラメータを調整し、可変周波数設定と高周波数設定の間で刺激モードを切り替えるように埋め込み型 DBS デバイスをプログラミングします。
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実験的：VFS-HFS
このアームでは、クロスオーバー中に最初に VFS が発生し、次に HFS が発生します。
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パラメータを調整し、可変周波数設定と高周波数設定の間で刺激モードを切り替えるように埋め込み型 DBS デバイスをプログラミングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 か月後のベースライン 5 分タイムアップ アンド ゴー テスト時間結果からの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月
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5mの範囲設定でTUGテストを実施し、時間コストを測定
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ベースライン、2 か月
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4 か月後のベースライン 5 分のタイムアップ アンド ゴー テスト時間結果からの変化。
時間枠：ベースライン、4 か月
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5mの範囲設定でTUGテストを実施し、時間コストを測定
|
ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの 5 分タイムアップ アンド ゴー テストのステップ頻度を 2 か月後に変更します。
時間枠：ベースライン、2 か月
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5mの範囲設定でTUGテストを実施し、ステップ動作を測定し、ステップ周波数を計算します。
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ベースライン、2 か月
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ベースラインの 5 分タイムアップ アンド ゴー テストのステップ頻度を 4 か月で変更します。
時間枠：ベースライン、4 か月
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5mの範囲設定でTUGテストを実施し、ステップ動作を測定し、ステップ周波数を計算します。
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ベースライン、4 か月
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ベースライン 5 メートルからの変更 - タイムアップ アンド ゴー テストの長さは 2 か月です。
時間枠：ベースライン、2 か月
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5mの範囲設定でTUGテストを実施し、各ステップの長さを測定します
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ベースライン、2 か月
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ベースラインの 5 メートルからタイムアップ アンド ゴー テストのステップ長を 4 か月で変更します。
時間枠：ベースライン、4 か月
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5mの範囲設定でTUGテストを実施し、各ステップの長さを測定します
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ベースライン、4 か月
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2 か月後のベースライン 5 分タイムアップ アンド ゴー テストのステップ変動係数からの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月
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5mのレンジ設定でTUGテストを実施し、各ステップの長さから差係数を計算します。
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ベースライン、2 か月
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4 か月後のベースライン 5 分タイムアップ アンド ゴー テストのステップ変動係数からの変化。
時間枠：ベースライン、4 か月
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5mのレンジ設定でTUGテストを実施し、各ステップの長さから差係数を計算します。
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ベースライン、4 か月
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2か月後のベースライン運動障害協会統一パーキンソン病評価スケールパートIIIスコアからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価スケール調査を実施し、スコアを記録します。
MDS UPDRS III スコアが高いほど、運動障害の症状が悪化していることを表します。
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ベースライン、2 か月
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4 か月後のベースライン運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール パート III スコアからの変化。
時間枠：ベースライン、4 か月
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価スケール調査を実施し、スコアを記録します。
MDS UPDRS III スコアが高いほど、運動障害の症状が悪化していることを表します。
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ベースライン、4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Guo, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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