Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeringsstrategi for VFS for gangbesvær i PD

7. juni 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Programmeringsstrategi for stimulering med variabel frekvens for gangbesvær ved Parkinsons sygdom

Variable Frequency Stimulation (VFS) er et stimulationsmønster, der anvendes i Deep Brain Stimulation (DBS) terapi for Parkinsons sygdom (PD). Peking Union Medical College Hospital var det første center, der forskede i VFS. Tidligere undersøgelser har lignet konklusion om, at VFS giver forbedringer ikke kun i de vigtigste symptomer som rysten og stivhed, men også i gang- og balanceforstyrrelser. Den bedste programmeringsstrategi for VFS er dog ikke blevet enige. Det tilfældige kontrollerede dobbeltblindede crossover-studie er designet til deltagere, der gennemgik DBS-operation i bilateral subthalamuskerne for Parkinsons sygdom. Efterforskerne studerer flere strategier for programmering og observerer forbedringen af ​​symptom for at lede efter den bedste. En 4-måneders opfølgning er designet til at observere en relativt langsigtet effektivitet af VFS. Undersøgelsen har til hensigt at indsamle mere klinisk evidens til at vejlede yderligere undersøgelser af VFS-anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Guo, M.D.
  • Telefonnummer: 13910091280
  • E-mail: guoyi@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (ifølge Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom);
  • 18-75 år;
  • Hoehn & Yahr ≤ 3 (i bedste tilstand uden medicin)；
  • Implanteret bilateral subthalamisk nucleus DBS i over 1 år;
  • gangforstyrrelser i OFF-medicin tilstand;
  • Højfrekvent stimulering giver betydelig forbedring;
  • i OFF-medicin On-stimuleringstilstand, i stand til at gå ≥ 10m.

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk lidelse eller demens;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der ikke er i stand til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet;
  • Med andre sygdomme, der kan påvirke gåafstand, såsom ledsygdomme i underkroppen, rygsygdomme, neuropati eller alvorlige hjerte- eller lungesygdomme;
  • I alvorlig helbredstilstand, såsom sygdomme forbundet med hjerte eller lever;
  • Epilepsi;
  • Bly af målet;
  • Ude af stand til frivilligt at underskrive skriftligt informeret samtykke;
  • Uenig eller ude af stand til at samarbejde med opfølgningssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFS-VFS
Denne arm vil først opleve HFS under crossoveren og derefter VFS.
Enhed: Programmering
programmering af den implanterede DBS-enhed til at justere parameteren og skifte stimuleringstilstand mellem Variable-Frequency-indstillinger og High-Frequency-indstillinger.
Eksperimentel: VFS-HFS
Denne arm vil først opleve VFS under crossoveren og derefter HFS.
Enhed: Programmering
programmering af den implanterede DBS-enhed til at justere parameteren og skifte stimuleringstilstand mellem Variable-Frequency-indstillinger og High-Frequency-indstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline 5m-Timed Up and Go test Time Resultat efter 2 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Udfør en TUG-test med 5m rækkeviddeindstilling og mål tidsomkostningerne
Baseline, 2 måneder
Skift fra Baseline 5m-Timed Up and Go test Time Resultat efter 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Udfør en TUG-test med 5m rækkeviddeindstilling og mål tidsomkostningerne
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline 5m-Timed Up and Go test Trinfrekvens ved 2 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Udfør en TUG-test med 5m rækkeviddeindstilling og mål trinbevægelsen og beregn trinfrekvensen
Baseline, 2 måneder
Skift fra Baseline 5m-Timed Up and Go test Trinfrekvens ved 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Udfør en TUG-test med 5m rækkeviddeindstilling og mål trinbevægelsen og beregn trinfrekvensen
Baseline, 4 måneder
Skift fra Baseline 5m-Timed Up and Go testlængde ved 2 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Udfør en TUG-test med 5 m rækkeviddeindstilling og mål længden af ​​hvert trin
Baseline, 2 måneder
Skift fra Baseline 5m-Timed Up and Go test Trinlængde ved 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Udfør en TUG-test med 5 m rækkeviddeindstilling og mål længden af ​​hvert trin
Baseline, 4 måneder
Skift fra Baseline 5m-Timed Up and Go test Trinvariationskoefficient efter 2 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Udfør en TUG-test med 5m rækkeviddeindstilling og brug længden af ​​hvert trin til at beregne differenskoefficienten
Baseline, 2 måneder
Skift fra Baseline 5m-Timed Up and Go test Trinvariationskoefficient efter 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Udfør en TUG-test med 5m rækkeviddeindstilling og brug længden af ​​hvert trin til at beregne differenskoefficienten
Baseline, 4 måneder
Ændring fra Baseline Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III score ved 2 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Gennemfør en undersøgelse af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale og noter scoren. Højere MDS UPDRS III-score repræsenterer værre symptomer på bevægelsesforstyrrelser.
Baseline, 2 måneder
Ændring fra Baseline Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III score ved 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Gennemfør en undersøgelse af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale og noter scoren. Højere MDS UPDRS III-score repræsenterer værre symptomer på bevægelsesforstyrrelser.
Baseline, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Guo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K3438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner